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Atropina microdosata 0,1% e 0,01% Soluzioni oftalmiche per la riduzione della progressione della miopia pediatrica

3 gennaio 2025 aggiornato da: Eyenovia Inc.

Uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche di atropina allo 0,1% e allo 0,01% somministrate con un dispensatore di microdosi per la riduzione della progressione della miopia pediatrica (lo studio CHAPERONE)

Questo studio valuta la progressione della miopia nei partecipanti che utilizzano atropina microdosata 0,01%, atropina 0,1% o soluzione oftalmica placebo. I soggetti idonei somministreranno giornalmente il farmaco in studio in ciascun occhio per 48 mesi. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno eseguite alle visite programmate per 1, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio dell'uso del farmaco. I soggetti verranno nuovamente randomizzati alla visita di 36 mesi, quindi seguiti a intervalli di 6 mesi per un ulteriore anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno valutati per l'idoneità durante una visita di screening iniziale e arruolati dopo aver firmato i moduli di consenso informato specifici dello studio. I soggetti eleggibili devono completare un periodo di rodaggio durante il quale utilizzano l'erogatore di microdosi per somministrare giornalmente la soluzione "veicolo" del farmaco oggetto dello studio in entrambi gli occhi. Dopo il rodaggio, i soggetti tornano per una visita di riferimento e ulteriori valutazioni di idoneità allo studio. I soggetti che continuano ad essere idonei saranno ugualmente randomizzati in uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  • Microdose di atropina 0,1% soluzione oftalmica
  • Microdose di atropina 0,01% soluzione oftalmica
  • Soluzione oftalmica placebo microdose

La randomizzazione sarà stratificata per colore dell'iride (ad esempio, scuro e chiaro) e sito di studio. L'iscrizione allo studio sarà limitata a un massimo del 50% di soggetti che si identificano come etnia dell'Asia orientale. I soggetti utilizzeranno quotidianamente il farmaco assegnato allo studio in entrambi gli occhi e torneranno per le valutazioni di efficacia e sicurezza a 1, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi.

Alla visita del mese 36, i soggetti nei 2 bracci della dose di atropina saranno nuovamente randomizzati a placebo o a 1 delle 2 dosi di soluzione oftalmica di atropina, mentre i soggetti originariamente assegnati al placebo saranno nuovamente randomizzati a una delle 2 dosi oftalmiche di atropina bracci della soluzione. Dopo la ri-randomizzazione, tutti i soggetti saranno seguiti per un ulteriore anno con esami di efficacia e sicurezza ai mesi 42 e 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Midwestern University
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • UC Berkeley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90037
        • Marshall Ketchum University College of Optometry
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Ratner Children's Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Midwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Oculus Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University - College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Salus University - The Eye Institute
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Primary Eyecare Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Errore di rifrazione per autorefrazione cicloplegica: miopia da -1,00 D a -6,00 D in entrambi gli occhi; astigmatismo ≤ 1,50 D in entrambi gli occhi; anisometropia < 1,50 D.
  • Migliore acuità visiva a distanza corretta nella correzione corrente di 0,2 logMAR o migliore con differenza interoculare ≤ 0,1 logMAR.
  • La correzione refrattiva per ciascun occhio soddisfa i seguenti criteri: miopia entro ± 0,50 D dalla rifrazione manifesta alla visita di screening; potenza del cilindro entro ± 0,50 D dalla rifrazione manifesta alla visita di screening; quando la potenza del cilindro è < 1,00 D, asse entro ± 15 gradi dalla rifrazione manifesta; quando la potenza del cilindro è ≥ 1,00 D, asse entro ± 5 gradi dalla rifrazione manifesta.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente della miopia con atropina, pirenzepina o altro agente antimuscarinico topico non oggetto di studio.
  • Uso corrente di lenti bifocali, lenti ad addizione progressiva o lenti a contatto morbide multifocali.
  • Uso di lenti rigide gas permeabili, incluse lenti per ortocheratologia entro 90 giorni dallo screening.
  • Allergia nota all'atropina.
  • Anomalie della cornea, del cristallino, della retina centrale, dell'iride o del corpo ciliare.
  • Storia attuale o precedente di strabismo manifesto, ambliopia o nistagmo.
  • Precedente chirurgia palpebrale, strabismo, intraoculare o refrattiva.
  • Pressione intraoculare > 26 mmHg.
  • Storia di parto prematuro per rapporto dei genitori.
  • Incapacità di eseguire test prescritti dal protocollo a causa di diagnosi neurologiche preesistenti, sindrome genetica o altri problemi.
  • Condizioni mediche che predispongono il paziente a miopia degenerativa, anatomia refrattiva oculare anormale e/o anamnesi di chirurgia intraoculare.
  • Qualsiasi malattia o condizione sistemica che possa influenzare la funzione visiva o lo sviluppo come il diabete mellito.
  • Qualsiasi infiammazione oculare o infiammazione oculare esterna entro 30 giorni dallo screening.
  • Storia di occlusione puntuale.
  • Eterocromia.
  • Spremi coperchio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di un prodotto sperimentale e interventistico entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Membro della famiglia diretta del personale dello studio designato a eseguire valutazioni o procedure dello studio.
  • Gravidanza o, se sessualmente attiva, riluttanza a utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio.
  • Presenza di una condizione oculare grave/grave o di qualsiasi altra condizione medica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere il trattamento in studio o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica allo 0,1% di atropina
Soluzione oftalmica di atropina allo 0,1% somministrata giornalmente in entrambi gli occhi utilizzando un erogatore di microdosi
Droga: Soluzione oftalmica allo 0,1% di atropina
Soluzione oftalmica di atropina allo 0,1% somministrata con erogatore a microdosi
Sperimentale: Soluzione oftalmica allo 0,01% di atropina
Atropina 0,01% soluzione oftalmica somministrata giornalmente in entrambi gli occhi utilizzando un erogatore di microdosi
Droga: Soluzione oftalmica allo 0,01% di atropina
Atropina 0,01% soluzione oftalmica somministrata con erogatore a microdosi
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo
Soluzione oftalmica placebo somministrata giornalmente in entrambi gli occhi utilizzando un erogatore di microdosi
Droga: Soluzione oftalmica placebo
Soluzione oftalmica placebo somministrata con erogatore di microdosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della miopia
Lasso di tempo: 36 mesi
La proporzione di occhi dello studio primario che mostrano una progressione della miopia inferiore a 0,50 D (equivalente sferico) rispetto al basale misurata utilizzando l'autorefrazione cicloplegica.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYN-MYO-AT-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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