Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodávkované oční roztoky atropinu 0,1 % a 0,01 % pro snížení progrese dětské krátkozrakosti

19. dubna 2024 aktualizováno: Eyenovia Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti atropinu 0,1% a 0,01% oftalmických roztoků podávaných pomocí mikrodávkového dávkovače pro snížení progrese dětské krátkozrakosti (studie CHAPERONE)

Tato studie hodnotí progresi krátkozrakosti u účastníků s použitím mikrodávkovaného atropinu 0,01 %, atropinu 0,1 % nebo očního roztoku placeba. Způsobilé subjekty budou podávat studijní medikaci denně do každého oka po dobu 48 měsíců. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno při návštěvách plánovaných na 1, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení užívání léků. Subjekty budou znovu randomizovány při 36měsíční návštěvě a poté sledovány v 6měsíčních intervalech po další rok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou hodnoceny z hlediska způsobilosti během úvodní screeningové návštěvy a zapsány po podepsání formuláře informovaného souhlasu specifického pro studii. Způsobilé subjekty musí dokončit zaváděcí období, kdy používají mikrodávkovač k podávání roztoku „vehikula“ studovaného léku denně do obou očí. Po spuštění se subjekty vrátí na základní návštěvu a další hodnocení způsobilosti ke studii. Subjekty, které budou nadále vhodné, budou rovnoměrně randomizovány do jedné z následujících léčebných skupin:

  • Mikrodávkový atropin 0,1% oční roztok
  • Mikrodávkový atropin 0,01% oční roztok
  • Mikrodávkový oční roztok placeba

Randomizace bude stratifikována podle barvy duhovky (např. tmavé a světlé) a místa studie. Zápis do studia bude omezen na maximálně 50 % subjektů, které se hlásí k východoasijskému etniku. Subjekty budou používat svou přidělenou studijní medikaci denně v obou očích a vrátí se k hodnocení účinnosti a bezpečnosti po 1, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících.

Při návštěvě v měsíci 36 budou jedinci ve 2 ramenech s dávkou atropinu znovu randomizováni buď na placebo nebo na 1 ze 2 dávek očního roztoku atropinu, zatímco jedinci původně přiřazení k placebu budou znovu randomizováni do jedné ze 2 očních dávek atropinu řešení ramen. Po opětovné randomizaci budou všichni jedinci sledováni další rok s testy účinnosti a bezpečnosti v měsících 42 a 48.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Nábor
        • Midwestern University
        • Kontakt:
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Pozastaveno
        • Canyon City Eyecare
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90037
        • Pozastaveno
        • Marshall Ketchum University College of Optometry
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Ratner Children's Eye Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Midwestern University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Staženo
        • Michigan College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Nábor
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University - College of Optometry
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Salus University - The Eye Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Nábor
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakční vada cykloplegickou autorefrakcí: myopie -1,00 D až -6,00 D na obou očích; astigmatismus ≤ 1,50 D v obou očích; anizometropie < 1,50 D.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku při korekci proudu 0,2 logMAR nebo lepší s meziočním rozdílem ≤ 0,1 logMAR.
  • Refrakční korekce pro každé oko splňuje následující kritéria: krátkozrakost v rozmezí ± 0,50 D zjevné refrakce při screeningové návštěvě; výkon válce v rozmezí ± 0,50 D zjevného lomu při screeningové návštěvě; když je výkon válce < 1,00 D, osa v rozmezí ± 15 stupňů zjevného lomu; když je výkon válce ≥ 1,00 D, osa v rozmezí ± 5 stupňů zjevného lomu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba krátkozrakosti nestudovaným atropinem, pirenzepinem nebo jinou lokální antimuskarinovou látkou.
  • Současné používání bifokálních čoček, progresivních adičních čoček nebo multifokálních měkkých kontaktních čoček.
  • Použití pevných čoček propustných pro plyn, včetně ortokeratologických čoček do 90 dnů od screeningu.
  • Známá alergie na atropin.
  • Abnormality rohovky, čočky, centrální sítnice, duhovky nebo řasnatého tělíska.
  • Současná nebo předchozí anamnéza manifestního strabismu, amblyopie nebo nystagmu.
  • Předchozí operace očních víček, strabismus, nitrooční nebo refrakční operace.
  • Nitrooční tlak > 26 mmHg.
  • Historie předčasného porodu podle zprávy rodičů.
  • Neschopnost provést protokolem předepsané testování kvůli již existujícím neurologickým diagnózám, genetickému syndromu nebo jiným problémům.
  • Zdravotní stavy predisponující pacienta k degenerativní krátkozrakosti, abnormální oční refrakční anatomii a/nebo nitrooční operaci v anamnéze.
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo stav, který může ovlivnit zrakovou funkci nebo vývoj, jako je diabetes mellitus.
  • Jakýkoli zánět oka nebo vnější zánět oka do 30 dnů od Screeningu.
  • Anamnéza punkční okluze.
  • Heterochromie.
  • Lisy na víčka.
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného intervenčního produktu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Bezprostřední rodinný příslušník studijního personálu určený k provádění hodnocení nebo postupů studie.
  • Těhotenství, nebo pokud je sexuálně aktivní, neochota používat během studie přijatelnou formu antikoncepce.
  • Přítomnost závažného/vážného očního stavu nebo jakéhokoli jiného nestabilního zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může bránit studijní léčbě nebo následnému sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atropin 0,1% oční roztok
Atropin 0,1% oční roztok podávaný denně do obou očí pomocí mikrodávkového dávkovače
Lék: Atropin 0,1% oční roztok
Atropin 0,1% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače
Experimentální: Atropin 0,01% oční roztok
Atropin 0,01% oční roztok podávaný denně do obou očí pomocí mikrodávkovače
Lék: Atropin 0,01% oční roztok
Atropin 0,01% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače
Komparátor placeba: Placebo oční roztok
Placebo oční roztok podávaný denně do obou očí pomocí mikrodávkového dávkovače
Lék: Placebo oční roztok
Placebo oční roztok podávaný pomocí mikrodávkového dávkovače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese krátkozrakosti
Časové okno: 36 měsíců
Podíl očí primární studie vykazující méně než 0,50 D (sférický ekvivalent) progrese myopie ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí cykloplegické autorefrakce.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyenovia Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYN-MYO-AT-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit