Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrodoseret Atropin 0,1 % og 0,01 % oftalmiske opløsninger til reduktion af pædiatrisk nærsynethed progression

19. april 2024 opdateret af: Eyenovia Inc.

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Atropin 0,1 % og 0,01 % oftalmiske opløsninger administreret med en mikrodosisdispenser til reduktion af pædiatrisk nærsynethed (CHAPERONE-undersøgelsen)

Denne undersøgelse evaluerer progressionen af ​​nærsynethed hos deltagere, der bruger mikrodoseret atropin 0,01 %, atropin 0,1 % eller placebo oftalmisk opløsning. Kvalificerede forsøgspersoner vil administrere undersøgelsesmedicin dagligt i hvert øje i 48 måneder. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved besøg planlagt til 1, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter påbegyndelse af medicinbrug. Forsøgspersoner vil blive randomiseret igen ved 36-måneders besøg og derefter fulgt med 6 måneders mellemrum i et ekstra år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive evalueret for egnethed under et indledende screeningsbesøg og tilmeldt efter at have underskrevet den/de undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular(er). Berettigede forsøgspersoner skal gennemføre en indkøringsperiode, hvor de bruger mikrodosisdispenseren til at administrere undersøgelseslægemiddel-"vehikel"-opløsning dagligt i begge øjne. Efter indkøring vender forsøgspersonerne tilbage til et Baseline-besøg og yderligere vurderinger af kvalifikation til studiet. Forsøgspersoner, der fortsat er kvalificerede, vil ligeligt blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  • Mikrodosis atropin 0,1 % oftalmisk opløsning
  • Mikrodosis atropin 0,01 % oftalmisk opløsning
  • Mikrodosis placebo oftalmisk opløsning

Randomisering vil blive stratificeret efter irisfarve (f.eks. mørk og lys) og undersøgelsessted. Studietilmelding vil være begrænset til maksimalt 50% af forsøgspersoner, der selv identificerer sig som østasiatisk etnicitet. Forsøgspersonerne vil bruge deres tildelte undersøgelsesmedicin dagligt i begge øjne og vende tilbage til effekt- og sikkerhedsvurderinger efter 1, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

Ved måned 36 besøg vil forsøgspersoner i de 2 atropindosisarme blive re-randomiseret til enten placebo eller 1 af de 2 doser af atropin oftalmisk opløsning, mens forsøgspersoner, der oprindeligt blev tildelt placebo, vil blive re-randomiseret til en af ​​de 2 atropin oftalmiske lægemidler. løsningsarme. Efter re-randomisering vil alle forsøgspersoner blive fulgt i yderligere et år med effekt- og sikkerhedsundersøgelser i måned 42 og 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Midwestern University
        • Kontakt:
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Suspenderet
        • Canyon City Eyecare
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90037
        • Suspenderet
        • Marshall Ketchum University College of Optometry
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Ratner Children's Eye Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Midwestern University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Trukket tilbage
        • Michigan College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Rekruttering
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - College of Optometry
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Salus University - The Eye Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Rekruttering
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brydningsfejl ved cykloplegisk autorefraktion: nærsynethed -1,00 D til -6,00 D i begge øjne; astigmatisme ≤ 1,50 D i begge øjne; anisometropi < 1,50 D.
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke ved strømkorrektion på 0,2 logMAR eller bedre med interokulær forskel ≤ 0,1 logMAR.
  • Refraktionskorrektion for hvert øje opfylder følgende kriterier: nærsynethed inden for ± 0,50 D af den manifeste brydning ved screeningsbesøget; cylinderstyrke inden for ± 0,50 D af den manifeste brydning ved screeningsbesøget; når cylindereffekten er < 1,00 D, akse inden for ± 15 grader af den manifeste brydning; når cylindereffekten er ≥ 1,00 D, akse inden for ± 5 grader af den manifeste brydning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere nærsynethedsbehandling med atropin, pirenzepin, der ikke er undersøgt, eller andet topisk anti-muskarinmiddel.
  • Nuværende brug af bifokale linser, progressive linser eller bløde multifokale kontaktlinser.
  • Brug af stive, gasgennemtrængelige linser, inklusive ortokeratologiske linser inden for 90 dage efter screening.
  • Kendt atropinallergi.
  • Abnormitet i hornhinden, linsen, den centrale nethinde, iris eller ciliærlegemet.
  • Aktuel eller tidligere historie med åbenbar skelning, amblyopi eller nystagmus.
  • Tidligere øjenlåg, strabismus, intraokulær eller refraktiv operation.
  • Intraokulært tryk > 26 mmHg.
  • Historie om for tidlig fødsel efter forældres rapport.
  • Manglende evne til at udføre protokol-ordineret test på grund af allerede eksisterende neurologiske diagnoser, genetisk syndrom eller andre problemer.
  • Medicinske tilstande, der prædisponerer patienten for degenerativ nærsynethed, unormal okulær refraktiv anatomi og/eller enhver historie med intraokulær kirurgi.
  • Enhver systemisk sygdom eller tilstand, der kan påvirke synsfunktionen eller udviklingen, såsom diabetes mellitus.
  • Enhver øjenbetændelse eller ekstern øjenbetændelse inden for 30 dage efter screening.
  • Historie om punktal okklusion.
  • Heterokromi.
  • Lågpressere.
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af et undersøgelsesinterventionsprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Umiddelbart familiemedlem af studiepersonalet designet til at udføre undersøgelsesevalueringer eller -procedurer.
  • Graviditet, eller hvis seksuelt aktiv, manglende vilje til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en alvorlig/alvorlig øjenlidelse eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atropin 0,1 % oftalmisk opløsning
Atropin 0,1 % oftalmisk opløsning administreret dagligt i begge øjne ved hjælp af en mikrodosis dispenser
Medicin: Atropin 0,1 % oftalmisk opløsning
Atropin 0,1 % oftalmisk opløsning indgivet med en mikrodosisdispenser
Eksperimentel: Atropin 0,01 % oftalmisk opløsning
Atropin 0,01 % oftalmisk opløsning administreret dagligt i begge øjne ved hjælp af en mikrodosis dispenser
Medicin: Atropin 0,01 % oftalmisk opløsning
Atropin 0,01 % oftalmisk opløsning indgivet med en mikrodosisdispenser
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo oftalmisk opløsning administreret dagligt i begge øjne ved hjælp af en mikrodosis dispenser
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo oftalmisk opløsning indgivet med en mikrodosisdispenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af nærsynethed
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​primære undersøgelsesøjne, der viser mindre end 0,50 D (sfærisk ækvivalent) myopiprogression sammenlignet med baseline målt ved brug af cykloplegisk autorefraktion.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYN-MYO-AT-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atropin 0,1 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner