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Soluciones oftálmicas de atropina al 0,1 % y al 0,01 % en microdosis para la reducción de la progresión de la miopía pediátrica

19 de abril de 2024 actualizado por: Eyenovia Inc.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas de atropina al 0,1 % y al 0,01 % administradas con un dispensador de microdosis para la reducción de la progresión de la miopía pediátrica (estudio CHAPERONE)

Este estudio evalúa la progresión de la miopía en participantes que usan microdosis de atropina al 0,01 %, atropina al 0,1 % o solución oftálmica de placebo. Los sujetos elegibles administrarán la medicación del estudio diariamente en cada ojo durante 48 meses. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán en visitas programadas para 1, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio del uso del medicamento. Los sujetos se volverán a aleatorizar en la visita de los 36 meses y luego se les dará seguimiento a intervalos de 6 meses durante un año adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la elegibilidad de los sujetos durante una visita de selección inicial y se inscribirá después de firmar los formularios de consentimiento informado específicos del estudio. Los sujetos elegibles deben completar un período de prueba en el que usan el dispensador de microdosis para administrar la solución del "vehículo" del fármaco del estudio diariamente en ambos ojos. Después del período inicial, los sujetos regresan para una visita inicial y evaluaciones adicionales de elegibilidad para el estudio. Los sujetos que continúen siendo elegibles serán igualmente asignados al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento:

  • Microdosis de atropina 0,1% solución oftálmica
  • Microdosis de atropina 0,01% solución oftálmica
  • Solución oftálmica de placebo en microdosis

La aleatorización se estratificará por el color del iris (por ejemplo, oscuro y claro) y el sitio de estudio. La inscripción en el estudio se limitará a un máximo del 50 % de los sujetos que se identifiquen a sí mismos como pertenecientes al grupo étnico de Asia oriental. Los sujetos usarán su medicamento de estudio asignado diariamente en ambos ojos y regresarán para evaluaciones de eficacia y seguridad en 1, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.

En la visita del mes 36, los sujetos en los brazos de 2 dosis de atropina se volverán a aleatorizar a placebo o a 1 de las 2 dosis de solución oftálmica de atropina, mientras que los sujetos originalmente asignados a placebo se volverán a aleatorizar a una de las 2 dosis de atropina oftálmica. brazos de solución. Después de la nueva aleatorización, se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante un año adicional con exámenes de eficacia y seguridad en los meses 42 y 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Greg Bennett, M.S. Ed.
  • Número de teléfono: 5 833-393-6684
  • Correo electrónico: gbennett@eyenovia.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Contacto:
          • Jenifer Montejo
          • Número de teléfono: 205-996-0203
          • Correo electrónico: jeniferm@uab.edu
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Reclutamiento
        • Midwestern University
        • Contacto:
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Suspendido
        • Canyon City Eyecare
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Reclutamiento
        • UC Berkeley
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90037
        • Suspendido
        • Marshall Ketchum University College of Optometry
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • Ratner Children's Eye Center
        • Contacto:
          • Erika Castro
          • Número de teléfono: 858-822-1347
          • Correo electrónico: efcastro@ucsd.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Reclutamiento
        • Illinois College of Optometry
        • Contacto:
          • Elyse Nylin
          • Número de teléfono: 312-949-7298
          • Correo electrónico: enylin@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Reclutamiento
        • Midwestern University
        • Contacto:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Retirado
        • Michigan College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Reclutamiento
        • SUNY College of Optometry
        • Contacto:
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
        • Contacto:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University - College of Optometry
        • Contacto:
          • Jessica Barger
          • Número de teléfono: 614-292-8858
          • Correo electrónico: barger.120@osu.edu
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Reclutamiento
        • Scott & Christie and Associates
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Salus University - The Eye Institute
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Reclutamiento
        • Primary Eyecare Group
        • Contacto:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Southern College of Optometry
        • Contacto:
          • Elaine Turcotte
          • Número de teléfono: 901-730-5004
          • Correo electrónico: eturcotte@sco.edu
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Reclutamiento
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contacto:
          • April Rusch
          • Número de teléfono: 1 757-471-3375
          • Correo electrónico: tcrrusch@cox.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Error de refracción por autorrefracción ciclopléjica: miopía -1,00 D a -6,00 D en ambos ojos; astigmatismo ≤ 1,50 D en ambos ojos; anisometropía < 1,50 D.
  • Agudeza visual lejana mejor corregida en la corrección actual de 0,2 logMAR o mejor con diferencia interocular ≤ 0,1 logMAR.
  • La corrección refractiva para cada ojo cumple con los siguientes criterios: miopía dentro de ± 0,50 D de la refracción manifiesta en la visita de selección; potencia del cilindro dentro de ± 0,50 D de la refracción manifiesta en la visita de selección; cuando la potencia del cilindro es < 1,00 D, eje dentro de ± 15 grados de la refracción manifiesta; cuando la potencia del cilindro es ≥ 1,00 D, eje dentro de ± 5 grados de la refracción manifiesta.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o previo de la miopía con atropina, pirenzepina u otro agente antimuscarínico tópico que no pertenecen al estudio.
  • Uso actual de bifocales, lentes de adición progresiva o lentes de contacto blandas multifocales.
  • Uso de lentes rígidos permeables a los gases, incluidos los lentes de ortoqueratología dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Alergia conocida a la atropina.
  • Anomalía de la córnea, cristalino, retina central, iris o cuerpo ciliar.
  • Antecedentes actuales o previos de estrabismo manifiesto, ambliopía o nistagmo.
  • Cirugía previa de párpados, estrabismo, intraocular o refractiva.
  • Presión intraocular > 26 mmHg.
  • Antecedentes de parto prematuro según informe de los padres.
  • Incapacidad para realizar las pruebas prescritas por el protocolo debido a diagnósticos neurológicos preexistentes, síndrome genético u otros problemas.
  • Condiciones médicas que predisponen al paciente a la miopía degenerativa, anatomía refractiva ocular anormal y/o antecedentes de cirugía intraocular.
  • Cualquier enfermedad o condición sistémica que pueda afectar la función visual o el desarrollo, como la diabetes mellitus.
  • Cualquier inflamación ocular o inflamación ocular externa dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Historia de la oclusión puntal.
  • Heterocromía.
  • Exprimidores de tapas.
  • Participación en cualquier estudio de un producto de intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Familiar inmediato del personal del estudio designado para realizar evaluaciones o procedimientos del estudio.
  • Embarazo, o si es sexualmente activa, falta de voluntad para usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio.
  • Presencia de una afección ocular grave/grave o cualquier otra afección médica inestable que, en opinión del investigador, pueda impedir el tratamiento o el seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica de atropina al 0,1 %
Solución oftálmica de atropina al 0,1% administrada diariamente en ambos ojos mediante un dosificador de microdosis
Droga: Solución oftálmica de atropina al 0,1 %
Solución oftálmica de atropina al 0,1% administrada con un dosificador de microdosis
Experimental: Solución oftálmica de atropina al 0,01 %
Solución oftálmica de atropina al 0,01% administrada diariamente en ambos ojos mediante un dosificador de microdosis
Droga: Solución oftálmica de atropina al 0,01 %
Solución oftálmica de atropina al 0,01% administrada con un dosificador de microdosis
Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo
Solución oftálmica de placebo administrada diariamente en ambos ojos mediante un dosificador de microdosis
Droga: Solución oftálmica de placebo
Solución oftálmica de placebo administrada con un dosificador de microdosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la miopía
Periodo de tiempo: 36 meses
La proporción de ojos del estudio primario que muestran menos de 0,50 D (equivalente esférico) de progresión de la miopía en comparación con el valor inicial medido mediante autorrefracción ciclopléjica.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eyenovia Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYN-MYO-AT-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de atropina al 0,1 %

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