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Solutions ophtalmiques d'atropine microdosée à 0,1 % et 0,01 % pour la réduction de la progression de la myopie pédiatrique

19 avril 2024 mis à jour par: Eyenovia Inc.

Une étude de phase 3 multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité des solutions ophtalmiques d'atropine à 0,1 % et 0,01 % administrées avec un distributeur de microdoses pour la réduction de la progression de la myopie pédiatrique (l'étude CHAPERONE)

Cette étude évalue la progression de la myopie chez les participants utilisant de l'atropine microdosée à 0,01 %, de l'atropine à 0,1 % ou une solution ophtalmique placebo. Les sujets éligibles administreront quotidiennement le médicament à l'étude dans chaque œil pendant 48 mois. Des évaluations d'efficacité et d'innocuité seront effectuées lors des visites prévues 1, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début de l'utilisation du médicament. Les sujets seront re-randomisés lors de la visite de 36 mois, puis suivis à intervalles de 6 mois pendant une année supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront évalués pour leur éligibilité lors d'une première visite de sélection et inscrits après avoir signé le ou les formulaires de consentement éclairé spécifiques à l'étude. Les sujets éligibles doivent effectuer une période de rodage au cours de laquelle ils utilisent le distributeur de microdoses pour administrer quotidiennement la solution de "véhicule" du médicament à l'étude dans les deux yeux. Après le rodage, les sujets reviennent pour une visite de référence et des évaluations supplémentaires de l'éligibilité à l'étude. Les sujets qui continuent d'être éligibles seront également randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants :

  • Microdose atropine 0,1% solution ophtalmique
  • Microdose atropine 0,01% solution ophtalmique
  • Solution ophtalmique placebo microdose

La randomisation sera stratifiée selon la couleur de l'iris (par exemple, sombre et clair) et le site d'étude. L'inscription à l'étude sera limitée à un maximum de 50 % des sujets qui s'identifient comme appartenant à l'ethnie est-asiatique. Les sujets utiliseront quotidiennement leur médicament à l'étude dans les deux yeux et reviendront pour des évaluations d'efficacité et de sécurité à 1, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois.

Lors de la visite du mois 36, les sujets des 2 bras de dose d'atropine seront re-randomisés pour recevoir soit un placebo, soit 1 des 2 doses de solution ophtalmique d'atropine, tandis que les sujets initialement assignés au placebo seront re-randomisés pour recevoir l'un des 2 ophtalmiques d'atropine. bras de solution. Après re-randomisation, tous les sujets seront suivis pendant une année supplémentaire avec des examens d'efficacité et de sécurité aux mois 42 et 48.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Contact:
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Recrutement
        • Midwestern University
        • Contact:
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Suspendu
        • Canyon City Eyecare
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • Recrutement
        • UC Berkeley
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90037
        • Suspendu
        • Marshall Ketchum University College of Optometry
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Ratner Children's Eye Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Recrutement
        • Illinois College of Optometry
        • Contact:
          • Elyse Nylin
          • Numéro de téléphone: 312-949-7298
          • E-mail: enylin@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Recrutement
        • Midwestern University
        • Contact:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Retiré
        • Michigan College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Recrutement
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University - College of Optometry
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Recrutement
        • Scott & Christie and Associates
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Salus University - The Eye Institute
        • Contact:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Recrutement
        • Primary Eyecare Group
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • Southern College of Optometry
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Recrutement
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Erreur de réfraction par autoréfraction cycloplégique : myopie -1,00 D à -6,00 D dans les deux yeux ; astigmatisme ≤ 1,50 D dans les deux yeux ; anisométropie < 1,50 D.
  • Meilleure acuité visuelle de loin corrigée en correction actuelle de 0,2 logMAR ou mieux avec une différence interoculaire ≤ 0,1 logMAR.
  • La correction réfractive pour chaque œil répond aux critères suivants : myopie à ± 0,50 D de la réfraction manifeste lors de la visite de sélection ; puissance du cylindre à ± 0,50 D de la réfraction manifeste lors de la visite de sélection ; lorsque la puissance du cylindre est < 1,00 D, axe à ± 15 degrés de la réfraction manifeste ; lorsque la puissance du cylindre est ≥ 1,00 D, axe à ± 5 degrés de la réfraction manifeste.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur de la myopie avec de l'atropine, de la pirenzépine ou un autre agent topique anti-muscarinique non étudié.
  • Utilisation actuelle de lentilles bifocales, de lentilles progressives ou de lentilles de contact souples multifocales.
  • Utilisation de lentilles rigides perméables aux gaz, y compris les lentilles d'orthokératologie dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Allergie connue à l'atropine.
  • Anomalie de la cornée, du cristallin, de la rétine centrale, de l'iris ou du corps ciliaire.
  • Antécédents actuels ou antérieurs de strabisme manifeste, d'amblyopie ou de nystagmus.
  • Antécédents de chirurgie des paupières, de strabisme, intraoculaire ou réfractive.
  • Pression intraoculaire > 26 mmHg.
  • Antécédents de naissance prématurée par rapport du parent.
  • Incapacité à effectuer les tests prescrits par le protocole en raison de diagnostics neurologiques préexistants, d'un syndrome génétique ou d'autres problèmes.
  • Conditions médicales prédisposant le patient à la myopie dégénérative, à une anatomie réfractive oculaire anormale et/ou à tout antécédent de chirurgie intraoculaire.
  • Toute maladie ou affection systémique pouvant affecter la fonction ou le développement visuel, comme le diabète sucré.
  • Toute inflammation oculaire ou inflammation oculaire externe dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Antécédents d'occlusion ponctuelle.
  • Hétérochromie.
  • Presse-couvercle.
  • Participation à toute étude d'un produit expérimental et interventionnel dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Membre de la famille immédiate du personnel de l'étude conçu pour effectuer des évaluations ou des procédures d'étude.
  • Grossesse, ou si sexuellement active, refus d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
  • Présence d'une affection oculaire sévère/sérieuse ou de toute autre affection médicale instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le traitement ou le suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique d'atropine à 0,1 %
Solution ophtalmique d'atropine 0,1 % administrée quotidiennement dans les deux yeux à l'aide d'un doseur microdoseur
Médicament: Solution ophtalmique d'atropine à 0,1 %
Atropine 0,1% solution ophtalmique administrée avec un doseur microdoseur
Expérimental: Solution ophtalmique d'atropine à 0,01 %
Solution ophtalmique d'atropine 0,01 % administrée quotidiennement dans les deux yeux à l'aide d'un doseur microdoseur
Médicament: Solution ophtalmique d'atropine à 0,01 %
Atropine 0,01% solution ophtalmique administrée avec un doseur microdoseur
Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo
Solution ophtalmique placebo administrée quotidiennement dans les deux yeux à l'aide d'un distributeur de microdoses
Médicament: Solution ophtalmique placebo
Solution ophtalmique placebo administrée avec un doseur microdoseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la myopie
Délai: 36 mois
La proportion d'yeux de l'étude principale présentant une progression de la myopie inférieure à 0,50 D (équivalent sphérique) par rapport à la valeur initiale mesurée à l'aide de l'autoréfraction cycloplégique.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyenovia Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYN-MYO-AT-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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