Valutazione del sensore impiantato a lungo termine nei pazienti sulla qualità della vita
18 novembre 2019 aggiornato da: Meir Medical Center
Valutazione del sensore impiantato a lungo termine nei pazienti sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare la soddisfazione e l'accettazione dell'uso a lungo termine del sensore singolo impiantato (eversense XL) fino a 6 mesi in pazienti che usano insulina di tipo 1
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Età > 18
- Trattamento insulinico per almeno 1 anno (sia MDI che CSII)
- HbA1c < 11%
- Firma del consenso informato e disponibilità a candidarsi con la procedura dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 3 mesi
- Storia di DKA negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi condizione che impedisca o complichi il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del Sensore, comprese le deformità degli arti superiori o le condizioni della pelle
- Soggetti di sesso femminile in età fertile (definiti come non sterili chirurgicamente o non in menopausa da ≥ 1 anno) che sono in allattamento o in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che non praticano il controllo delle nascite durante il corso dello studio
- Qualsiasi condizione che richieda la risonanza magnetica o una risonanza magnetica pianificata durante il periodo di prova
- Allergia anestetica topica o locale nota
- Allergia nota ai glucocorticoidi
- Storia di epatite B, epatite C o HIV
- Qualsiasi disturbo della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: braccio singolo
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senso CGM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti nei questionari valutati sulla qualità della vita (DTSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento in HBA1C
Lasso di tempo: 3/6 mesi
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3/6 mesi
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CGM Time In Range (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: 3/6 mesi
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3/6 mesi
|
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Tempo CGM in ipoglicemia inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 3/6 mesi
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3/6 mesi
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Tempo CGM in ipoglicemia inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 3/6 mesi
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3/6 mesi
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Differenza di tempo CGM nel range [2 settimane prima della visita digitale e 2 settimane dopo la visita digitale]
Lasso di tempo: 3/6 mesi
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3/6 mesi
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Variazione dell'HFS-ii (indagine sulla paura dell'ipoglicemia II)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della scala di soddisfazione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM-SAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0047-19-COM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .