Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisesti istutetun anturin arviointi potilaiden elämänlaadusta

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Meir Medical Center
Pitkäaikaisesti istutetun anturin arviointi potilaiden elämänlaadusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi tyytyväisyys ja hyväksyntä pitkäaikaiseen implantoituun yhden sensorin käyttöön (eversense XL) jopa 6 kuukauden ajan tyypin 1 insuliinia käyttävillä potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Ikä > 18
  3. Insuliinihoito vähintään 1 vuoden ajan (joko CSII:n MDI)
  4. HbA1c < 11 %
  5. Allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ja valmis hakemaan opintomenettelyllä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea hypoglykemia viimeisten 3 kuukauden aikana
  2. DKA:n historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Mikä tahansa tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista, mukaan lukien yläraajojen epämuodostumat tai ihosairaus
  4. Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat kantaa hedelmää (määritelty sellaisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka eivät ole menopaussilla ≥ 1 vuoden ajan), jotka imettävät tai raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät harjoita ehkäisyä tutkimuksen aikana
  5. Kaikki sairaudet, jotka vaativat MRI-kuvausta tai suunniteltua MRI-kuvausta kokeilujakson aikana
  6. Tunnettu paikallinen tai paikallispuudutteen allergia
  7. Tunnettu allergia glukokortikoideille
  8. Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  9. Mikä tahansa verenvuotohäiriö tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  11. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksi käsi
Laite: eversense
eversense CGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaadun muutokset, arvioitu kyselylomake (DTSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HBA1C:ssä
Aikaikkuna: 3/6 kuukautta
3/6 kuukautta
CGM-aika vaihteluvälillä (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3/6 kuukautta
3/6 kuukautta
CGM-aika hypoglykemiassa alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 3/6 kuukautta
3/6 kuukautta
CGM-aika hypoglykemiassa alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 3/6 kuukautta
3/6 kuukautta
CGM-aika vaihteluvälissä [2 viikkoa ennen digitaalista käyntiä ja 2 viikkoa digitaalisen käynnin jälkeen]
Aikaikkuna: 3/6 kuukautta
3/6 kuukautta
Muutos HFS-ii:ssä (hypoglykemian pelkotutkimus II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Jatkuvan glukoosimonitorin tyytyväisyysasteikon muutos (CGM-SAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mikä tahansa tutkimuslaitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meir Medical Center

Yhteistyökumppanit

DYN Diagnostic LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0047-19-COM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa