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Evaluación del sensor implantado a largo plazo en pacientes con calidad de vida

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Meir Medical Center
Evaluación del sensor implantado a largo plazo en pacientes sobre la calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la satisfacción y aceptación del uso de un sensor único implantado a largo plazo (eversense XL) hasta por 6 meses en pacientes que usan insulina tipo 1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1
  2. Edad > 18
  3. Tratamiento con insulina durante al menos 1 año (ya sea MDI o CSII)
  4. HbA1c < 11 %
  5. Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a aplicar con el procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 3 meses
  2. Antecedentes de CAD en los últimos 3 meses
  3. Cualquier condición que impida o complique la colocación, el funcionamiento o la extracción del sensor, incluidas las deformidades de las extremidades superiores o la condición de la piel.
  4. Mujeres en edad fértil (definidas como no estériles quirúrgicamente o no menopáusicas durante ≥ 1 año) que están amamantando o embarazadas, con la intención de quedar embarazadas o que no practican el control de la natalidad durante el curso del estudio
  5. Cualquier condición que requiera imágenes de resonancia magnética o resonancia magnética planificada durante el período de prueba
  6. Alergia conocida a anestésicos locales o tópicos
  7. Alergia conocida a los glucocorticoides
  8. Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  9. Cualquier trastorno hemorrágico o tomar medicamentos anticoagulantes
  10. Participación en otro ensayo clínico
  11. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: solo brazo
MCG eversense

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la calidad de vida cuestionarios evaluados (DTSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: 3 / 6 meses
3 / 6 meses
Tiempo de MCG en rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 / 6 meses
3 / 6 meses
MCG Tiempo en hipoglucemia por debajo de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: 3 / 6 meses
3 / 6 meses
MCG Tiempo en hipoglucemia por debajo de 54 mg/dl
Periodo de tiempo: 3 / 6 meses
3 / 6 meses
Diferencia de tiempo en rango de CGM [2 semanas antes de la visita digital y 2 semanas después de la visita digital]
Periodo de tiempo: 3 / 6 meses
3 / 6 meses
Cambio en HFS-ii (encuesta de miedo a la hipoglucemia II)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la Escala de Satisfacción del Monitor Continuo de Glucosa (CGM-SAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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