生活の質に関する患者の長期埋め込みセンサーの評価
2019年11月18日 更新者:Meir Medical Center
生活の質に関する患者の長期埋め込みセンサーの評価
調査の概要
詳細な説明
タイプ 1 インスリンを使用している患者で、最長 6 か月間、埋め込み式の単一センサー (eversense XL) を長期間使用した場合の満足度と受容度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断された男性または女性
- 年齢 > 18
- 少なくとも1年間のインスリン治療(CSIIのMDIのいずれか)
- HbA1c < 11%
- -インフォームドコンセントに署名し、研究手順を申請する意思がある
除外基準:
- -過去3か月の重度の低血糖の病歴
- 過去 3 か月間の DKA の病歴
- 上肢の変形や皮膚の状態を含む、センサーの配置、操作、または取り外しを妨げる、または複雑にする状態
- -出産能力のある女性被験者(外科的に無菌ではない、または1年以上閉経していないと定義されます)、授乳中または妊娠中、妊娠する予定がある、または研究の過程で避妊を実践していない
- -試用期間中にMRIイメージングまたは計画されたMRIが必要な状態
- -既知の局所または局所麻酔薬アレルギー
- -グルココルチコイドに対する既知のアレルギー
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIVの病歴
- 出血性疾患または抗凝固薬を服用している
- 他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シングルアーム
|
エバーセンス CGM
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
QOL評価アンケート(DTSQ)の変化
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
HBA1Cの変更
時間枠:3/6ヶ月
|
3/6ヶ月
|
範囲内の CGM 時間 (70-180 mg/dl)
時間枠:3/6ヶ月
|
3/6ヶ月
|
70 mg/dl 未満の低血糖の CGM 時間
時間枠:3/6ヶ月
|
3/6ヶ月
|
54 mg/dl 未満の低血糖の CGM 時間
時間枠:3/6ヶ月
|
3/6ヶ月
|
CGM タイム イン レンジの差 [デジタル訪問の 2 週間前とデジタル訪問の 2 週間後]
時間枠:3/6ヶ月
|
3/6ヶ月
|
HFS-Ⅱ(低血糖恐怖症調査Ⅱ)の推移
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
持続血糖モニター満足度尺度 (CGM-SAT) の変化
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
試験装置に関連する有害事象
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月10日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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