삶의 질에 대한 환자의 장기 이식 센서 평가
2019년 11월 18일 업데이트: Meir Medical Center
삶의 질에 대한 환자의 장기 이식 센서 평가
연구 개요
상세 설명
유형 1 인슐린 사용 환자에서 최대 6개월 동안 장기간 이식된 단일 센서 사용(eversense XL)의 만족도 및 수용도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 남성 또는 여성
- 나이 > 18
- 최소 1년 동안의 인슐린 치료(CSII의 MDI 중 하나)
- HbA1c < 11%
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차에 지원할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 심한 저혈당 병력
- 지난 3개월 동안 DKA의 역사
- 상지 기형 또는 피부 상태를 포함하여 센서의 배치, 작동 또는 제거를 방해하거나 복잡하게 만드는 모든 상태
- 가임 여성 피험자(외과적으로 불임이 아니거나 ≥ 1년 동안 폐경기가 아닌 것으로 정의됨), 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 과정 동안 피임을 시행하지 않음
- 시험 기간 동안 MRI 영상 또는 계획된 MRI가 필요한 모든 상태
- 알려진 국소 또는 국소 마취제 알레르기
- 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
- 출혈 장애 또는 항응고제 복용
- 기타 임상시험 참여
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔
|
에버센스 CGM
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질 평가 설문지(DTSQ)의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HBA1C의 변화
기간: 3/6개월
|
3/6개월
|
|
CGM 시간 범위 내(70~180mg/dl)
기간: 3/6개월
|
3/6개월
|
|
70mg/dl 미만 저혈당증의 CGM 시간
기간: 3/6개월
|
3/6개월
|
|
54 mg/dl 미만 저혈당증의 CGM 시간
기간: 3/6개월
|
3/6개월
|
|
범위 내 CGM 시간 차이 [디지털 방문 2주 전과 디지털 방문 2주 후]
기간: 3/6개월
|
3/6개월
|
|
HFS-ii의 변화(저혈당 공포조사 II)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
연속 혈당 모니터 만족도 척도(CGM-SAT)의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
연구 장치와 관련된 모든 부작용
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
University of Bologna완전한
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford완전한신체 활동 | 정신 건강 웰니스 1 | 인지 기능 1, 사회적 | Academic Attainment | Fitness Testing영국
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들완전한
에버센스에 대한 임상 시험
-
Senseonics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Senseonics, Inc.완전한
-
Kinderkrankenhaus auf der BultSenseonics, Inc.완전한
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care France SAS완전한