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Supporto nutrizionale perioperatorio nei pazienti con cancro esofageo (NEEC)

5 dicembre 2019 aggiornato da: THEODOROU DIMITRIOS
I tumori maligni del tratto gastrointestinale superiore spesso portano a perdita di peso involontaria e deficit nutrizionali. Il supporto nutrizionale, sia pre che postoperatorio, può migliorare il decorso postoperatorio e ridurre la durata della degenza ospedaliera. Questo studio prospettico randomizzato mira a indagare l'ipotesi di cui sopra e chiarire eventuali varianti che possono differire tra l'indagine e il gruppo di controllo a un livello statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato è condotto nel 1° Dipartimento di Propedeutica di Chirurgia dell'Università Nazionale e Kapodistriana di Atene. La popolazione in studio è costituita da adulti affetti da tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore. Il consenso informato è ottenuto per iscritto. Successivamente, il paziente viene classificato nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. I pazienti appartenenti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure postoperatorie, mentre i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno supporto nutrizionale perioperatorio. La suddetta "abituale cura postoperatoria" consiste nella somministrazione di fluidi endovenosi fino alla ripresa dell'alimentazione orale, alimentazione digiunostomica a partire dalla prima giornata postoperatoria, analgesici epidurali per le prime quattro giornate postoperatorie, somministrazione perioperatoria di una cefalosporina di seconda generazione più metronidazolo e tromboprofilassi con (basso eparina a peso molecolare (LMWH). I pazienti ricevono anche una terapia appropriata per eventuali problemi di salute concomitanti (ad es. diabete mellito esistente) e trasfusioni in base alle loro esigenze. Registriamo l'età del paziente, lo stadio e il tipo istologico della malattia, la somministrazione di terapia adiuvante e/o neoadiuvante e l'American Society of Anesthesiologists Score del paziente. Il loro stato nutrizionale preoperatorio sarà valutato utilizzando l'indice di massa corporea (BMI), l'albumina sierica, la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare e l'acqua corporea totale dopo la misurazione con l'analizzatore di composizione corporea (Tanita MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer). Alla loro valutazione iniziale i pazienti compileranno un appropriato questionario sulla qualità della vita. Verranno inoltre registrati il ​​tipo di intervento, l'utilizzo di drenaggi e cateteri, le esigenze del paziente in fluidi endovenosi, trasfusioni di emoderivati, sedativi e analgesici durante l'intervento. Il decorso postoperatorio di qualsiasi paziente sarà attentamente monitorato, comprese le esigenze postoperatorie nella somministrazione di fluidi e analgesici, la necessità di trasfusioni, la somministrazione di antibiotici perioperatori, la rimozione di drenaggi e cateteri, il tempo del primo movimento intestinale, la necessità di terapia intensiva ricovero, la durata totale della degenza ospedaliera e le eventuali complicanze intraospedaliere. Alla dimissione dall'ospedale, il gruppo di controllo riceverà istruzioni sull'alimentazione orale e digiunostomica, mentre il gruppo di intervento riceverà ulteriore supporto nutrizionale per 3 mesi. Entrambi i gruppi di pazienti saranno sottoposti a follow-up post-operatorio per sei mesi. Nel primo, terzo e sesto mese postoperatorio verranno valutati il ​​peso corporeo e la sua variazione, il BMI, l'albumina sierica, la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare e l'acqua corporea totale, nonché la qualità della vita, le complicanze postoperatorie e la necessità di riammissione. Verrà presa in considerazione anche la terapia neoadiuvante. I risultati saranno valutati statisticamente dopo opportuna stratificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Hippocration Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro esofageo
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

-nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO A
Il gruppo di studio riceverà il supplemento dietetico prima dell'intervento e per tre mesi dopo l'operazione
Nessun intervento: GRUPPO B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze infettive
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
infezione del sito chirurgico, polmonite, sepsi intraddominale, febbre postoperatoria o altri segni di sepsi
primi sei mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite anastomotiche
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
perdita anastomotica confermata da una TAC o da una serie del tratto gastrointestinale superiore
primi sei mesi postoperatori
aritmie postoperatorie o altre complicanze cardiache
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
complicanze cardiache confermate dall'ECG che hanno richiesto la consultazione di un cardiologo
primi sei mesi postoperatori
tasso di riammissione
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
primi sei mesi postoperatori
reintervento
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
necessità di reintervento a causa di complicanze postoperatorie nei primi sei mesi postoperatori
primi sei mesi postoperatori
morte associata a malattia durante i primi sei mesi postoperatori
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
morte correlata al tumore maligno noto, comprese le complicanze postoperatorie
primi sei mesi postoperatori
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori (compreso il primo ricovero ed eventuali altri ricoveri)
durata postoperatoria della degenza ospedaliera
primi sei mesi postoperatori (compreso il primo ricovero ed eventuali altri ricoveri)
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
primi sei mesi postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni del BMI del paziente
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
primi sei mesi postoperatori
variazioni della massa muscolare del paziente
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
primi sei mesi postoperatori
il grasso corporeo del paziente cambia
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
primi sei mesi postoperatori
alterazioni dell'albumina sierica del paziente
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
primi sei mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dimitrios Theodorou, Hippocration Hospital
  • Investigatore principale: Athina-Despina Kimpizi, Hippocration Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17771 (Altro identificatore: Ministerio de Salud, Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (PRIISA.BA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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