- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04190121
Supporto nutrizionale perioperatorio nei pazienti con cancro esofageo (NEEC)
5 dicembre 2019 aggiornato da: THEODOROU DIMITRIOS
I tumori maligni del tratto gastrointestinale superiore spesso portano a perdita di peso involontaria e deficit nutrizionali.
Il supporto nutrizionale, sia pre che postoperatorio, può migliorare il decorso postoperatorio e ridurre la durata della degenza ospedaliera.
Questo studio prospettico randomizzato mira a indagare l'ipotesi di cui sopra e chiarire eventuali varianti che possono differire tra l'indagine e il gruppo di controllo a un livello statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato è condotto nel 1° Dipartimento di Propedeutica di Chirurgia dell'Università Nazionale e Kapodistriana di Atene.
La popolazione in studio è costituita da adulti affetti da tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore.
Il consenso informato è ottenuto per iscritto.
Successivamente, il paziente viene classificato nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo.
I pazienti appartenenti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure postoperatorie, mentre i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno supporto nutrizionale perioperatorio.
La suddetta "abituale cura postoperatoria" consiste nella somministrazione di fluidi endovenosi fino alla ripresa dell'alimentazione orale, alimentazione digiunostomica a partire dalla prima giornata postoperatoria, analgesici epidurali per le prime quattro giornate postoperatorie, somministrazione perioperatoria di una cefalosporina di seconda generazione più metronidazolo e tromboprofilassi con (basso eparina a peso molecolare (LMWH).
I pazienti ricevono anche una terapia appropriata per eventuali problemi di salute concomitanti (ad es.
diabete mellito esistente) e trasfusioni in base alle loro esigenze.
Registriamo l'età del paziente, lo stadio e il tipo istologico della malattia, la somministrazione di terapia adiuvante e/o neoadiuvante e l'American Society of Anesthesiologists Score del paziente.
Il loro stato nutrizionale preoperatorio sarà valutato utilizzando l'indice di massa corporea (BMI), l'albumina sierica, la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare e l'acqua corporea totale dopo la misurazione con l'analizzatore di composizione corporea (Tanita MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer).
Alla loro valutazione iniziale i pazienti compileranno un appropriato questionario sulla qualità della vita.
Verranno inoltre registrati il tipo di intervento, l'utilizzo di drenaggi e cateteri, le esigenze del paziente in fluidi endovenosi, trasfusioni di emoderivati, sedativi e analgesici durante l'intervento.
Il decorso postoperatorio di qualsiasi paziente sarà attentamente monitorato, comprese le esigenze postoperatorie nella somministrazione di fluidi e analgesici, la necessità di trasfusioni, la somministrazione di antibiotici perioperatori, la rimozione di drenaggi e cateteri, il tempo del primo movimento intestinale, la necessità di terapia intensiva ricovero, la durata totale della degenza ospedaliera e le eventuali complicanze intraospedaliere.
Alla dimissione dall'ospedale, il gruppo di controllo riceverà istruzioni sull'alimentazione orale e digiunostomica, mentre il gruppo di intervento riceverà ulteriore supporto nutrizionale per 3 mesi.
Entrambi i gruppi di pazienti saranno sottoposti a follow-up post-operatorio per sei mesi.
Nel primo, terzo e sesto mese postoperatorio verranno valutati il peso corporeo e la sua variazione, il BMI, l'albumina sierica, la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare e l'acqua corporea totale, nonché la qualità della vita, le complicanze postoperatorie e la necessità di riammissione.
Verrà presa in considerazione anche la terapia neoadiuvante.
I risultati saranno valutati statisticamente dopo opportuna stratificazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- Hippocration Hospital
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Contatto:
- Athina-Despoina Kimpizi
- Numero di telefono: +302132088142
- Email: despinakimpizi@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro esofageo
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
-nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GRUPPO A
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Il gruppo di studio riceverà il supplemento dietetico prima dell'intervento e per tre mesi dopo l'operazione
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Nessun intervento: GRUPPO B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze infettive
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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infezione del sito chirurgico, polmonite, sepsi intraddominale, febbre postoperatoria o altri segni di sepsi
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primi sei mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdite anastomotiche
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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perdita anastomotica confermata da una TAC o da una serie del tratto gastrointestinale superiore
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primi sei mesi postoperatori
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aritmie postoperatorie o altre complicanze cardiache
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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complicanze cardiache confermate dall'ECG che hanno richiesto la consultazione di un cardiologo
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primi sei mesi postoperatori
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tasso di riammissione
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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primi sei mesi postoperatori
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reintervento
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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necessità di reintervento a causa di complicanze postoperatorie nei primi sei mesi postoperatori
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primi sei mesi postoperatori
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morte associata a malattia durante i primi sei mesi postoperatori
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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morte correlata al tumore maligno noto, comprese le complicanze postoperatorie
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primi sei mesi postoperatori
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori (compreso il primo ricovero ed eventuali altri ricoveri)
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durata postoperatoria della degenza ospedaliera
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primi sei mesi postoperatori (compreso il primo ricovero ed eventuali altri ricoveri)
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durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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primi sei mesi postoperatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazioni del BMI del paziente
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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primi sei mesi postoperatori
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variazioni della massa muscolare del paziente
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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primi sei mesi postoperatori
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il grasso corporeo del paziente cambia
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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primi sei mesi postoperatori
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alterazioni dell'albumina sierica del paziente
Lasso di tempo: primi sei mesi postoperatori
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primi sei mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dimitrios Theodorou, Hippocration Hospital
- Investigatore principale: Athina-Despina Kimpizi, Hippocration Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
14 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17771 (Altro identificatore: Ministerio de Salud, Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (PRIISA.BA))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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