- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190121
Perioperatiivinen ravitsemustuki ruokatorven syöpäpotilaille (NEEC)
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: THEODOROU DIMITRIOS
Ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet johtavat usein tahattomaan painonpudotukseen ja ravitsemusvajeeseen.
Ravitsemustuki, sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, voi parantaa leikkauksen jälkeistä kulkua ja lyhentää sairaalahoidon kestoa.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edellä mainittua hypoteesia ja selvittää mahdolliset variantit, jotka voivat poiketa tutkimus- ja kontrolliryhmän välillä tilastollisesti merkitsevällä tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston 1. propedeuttisessa kirurgian osastossa.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, jotka kärsivät ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuudesta.
Tietoinen suostumus saadaan kirjallisesti.
Tämän jälkeen potilas luokitellaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa, kun taas interventioryhmän potilaat saavat ravitsemustukea perioperatiivisesti.
Edellä mainittu "tavallinen postoperatiivinen hoito" koostuu suonensisäisten nesteiden antamisesta oraalisen ruokinnan jatkamiseen asti, jejunostomiaruokinnasta ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen, epiduraalikipulääkettä ensimmäisten neljän leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisen sukupolven kefalosporiinin ja metronidatsolin perioperatiivisen annon ja tromboprofylaksia (alhainen molekyylipainoinen hepariini (LMWH).
Potilaat saavat myös asianmukaista hoitoa mahdollisiin terveysongelmiin (esim.
olemassa olevaa diabetes mellitusta) ja verensiirtoja heidän tarpeidensa mukaan.
Tallennamme potilaan iän, taudin vaiheen ja histologisen tyypin, adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoidon ja potilaan American Society of Anesthesiologists Score -pisteet.
Heidän leikkausta edeltävä ravitsemustila mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer) käyttämällä kehon massaindeksiä (BMI), seerumin albumiinia, kehon rasvaprosenttia, lihasmassaa ja koko kehon vettä.
Alkuarvioinnissa potilaat täyttävät asianmukaisen elämänlaatukyselyn.
Myös leikkauksen tyyppi, dreenien ja katetrien käyttö, potilaan suonensisäisten nesteiden, verivalmisteiden siirtojen, rauhoittavien ja kipulääkkeiden tarve leikkauksen aikana kirjataan.
Jokaisen potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua seurataan tarkasti, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset nesteannostelun ja analgeettien tarpeet, verensiirron tarve, perioperatiivisten antibioottien anto, dreenien ja katetrien poisto, ensimmäisen suolen liikkeen ajankohta, teho-osaston tarve. sairaalahoito, sairaalahoidon kokonaiskesto sekä mahdolliset sairaalassa esiintyvät komplikaatiot.
Sairaalasta kotiutettuaan kontrolliryhmä saa ohjeet suun ja jejunostomian ruokinnasta ja interventioryhmälle lisäravitsemustukea 3 kuukauden ajan.
Molemmat potilasryhmät käyvät läpi leikkauksen jälkeisen seurannan kuuden kuukauden ajan.
Ensimmäisenä, kolmantena ja kuudentena leikkauksen jälkeisenä kuukautena arvioidaan ruumiinpaino ja sen muutos, BMI, seerumin albumiini, kehon rasvaprosentti, lihasmassa ja kehon kokonaisvesi, sekä elämänlaatu, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja takaisinottotarve.
Myös neoadjuvanttihoito otetaan huomioon.
Tulokset arvioidaan tilastollisesti asianmukaisen kerrostuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Hippocration Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Athina-Despoina Kimpizi
- Puhelinnumero: +302132088142
- Sähköposti: despinakimpizi@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruokatorven syöpää sairastaville potilaille
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
-ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RYHMÄ A
|
Tutkimusryhmä saa ravintolisää ennen leikkausta ja kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Ei väliintuloa: RYHMÄ B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tarttuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
leikkauskohdan infektio, keuhkokuume, intraabdominaalinen sepsis, leikkauksen jälkeinen kuume tai muut sepsiksen merkit
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
anastomoottinen vuoto, joka on vahvistettu joko CT-skannauksella tai ylemmän maha-suolikanavan sarjalla
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
leikkauksen jälkeinen rytmihäiriö tai muut sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
EKG:n vahvistamat sydänkomplikaatiot, jotka vaativat kardiologin konsultaatiota
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
takaisinottoaste
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
|
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
uusintaleikkauksen tarve leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
tautiin liittyvää kuolemaa kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
tunnettuun maligniteettiin liittyvä kuolema, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta (mukaan lukien ensimmäinen vastaanotto ja kaikki muu takaisinotto)
|
sairaalahoidon jälkeinen kesto
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta (mukaan lukien ensimmäinen vastaanotto ja kaikki muu takaisinotto)
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
potilaan BMI-muutoksia
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
potilaan lihasmassa muuttuu
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
potilaan kehon rasvamuutokset
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
potilaan seerumin albumiinin muutokset
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Theodorou, Hippocration Hospital
- Päätutkija: Athina-Despina Kimpizi, Hippocration Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17771
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat