Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen ravitsemustuki ruokatorven syöpäpotilaille (NEEC)

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: THEODOROU DIMITRIOS
Ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet johtavat usein tahattomaan painonpudotukseen ja ravitsemusvajeeseen. Ravitsemustuki, sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, voi parantaa leikkauksen jälkeistä kulkua ja lyhentää sairaalahoidon kestoa. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edellä mainittua hypoteesia ja selvittää mahdolliset variantit, jotka voivat poiketa tutkimus- ja kontrolliryhmän välillä tilastollisesti merkitsevällä tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston 1. propedeuttisessa kirurgian osastossa. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, jotka kärsivät ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuudesta. Tietoinen suostumus saadaan kirjallisesti. Tämän jälkeen potilas luokitellaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa, kun taas interventioryhmän potilaat saavat ravitsemustukea perioperatiivisesti. Edellä mainittu "tavallinen postoperatiivinen hoito" koostuu suonensisäisten nesteiden antamisesta oraalisen ruokinnan jatkamiseen asti, jejunostomiaruokinnasta ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen, epiduraalikipulääkettä ensimmäisten neljän leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisen sukupolven kefalosporiinin ja metronidatsolin perioperatiivisen annon ja tromboprofylaksia (alhainen molekyylipainoinen hepariini (LMWH). Potilaat saavat myös asianmukaista hoitoa mahdollisiin terveysongelmiin (esim. olemassa olevaa diabetes mellitusta) ja verensiirtoja heidän tarpeidensa mukaan. Tallennamme potilaan iän, taudin vaiheen ja histologisen tyypin, adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoidon ja potilaan American Society of Anesthesiologists Score -pisteet. Heidän leikkausta edeltävä ravitsemustila mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer) käyttämällä kehon massaindeksiä (BMI), seerumin albumiinia, kehon rasvaprosenttia, lihasmassaa ja koko kehon vettä. Alkuarvioinnissa potilaat täyttävät asianmukaisen elämänlaatukyselyn. Myös leikkauksen tyyppi, dreenien ja katetrien käyttö, potilaan suonensisäisten nesteiden, verivalmisteiden siirtojen, rauhoittavien ja kipulääkkeiden tarve leikkauksen aikana kirjataan. Jokaisen potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua seurataan tarkasti, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset nesteannostelun ja analgeettien tarpeet, verensiirron tarve, perioperatiivisten antibioottien anto, dreenien ja katetrien poisto, ensimmäisen suolen liikkeen ajankohta, teho-osaston tarve. sairaalahoito, sairaalahoidon kokonaiskesto sekä mahdolliset sairaalassa esiintyvät komplikaatiot. Sairaalasta kotiutettuaan kontrolliryhmä saa ohjeet suun ja jejunostomian ruokinnasta ja interventioryhmälle lisäravitsemustukea 3 kuukauden ajan. Molemmat potilasryhmät käyvät läpi leikkauksen jälkeisen seurannan kuuden kuukauden ajan. Ensimmäisenä, kolmantena ja kuudentena leikkauksen jälkeisenä kuukautena arvioidaan ruumiinpaino ja sen muutos, BMI, seerumin albumiini, kehon rasvaprosentti, lihasmassa ja kehon kokonaisvesi, sekä elämänlaatu, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja takaisinottotarve. Myös neoadjuvanttihoito otetaan huomioon. Tulokset arvioidaan tilastollisesti asianmukaisen kerrostuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Hippocration Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruokatorven syöpää sairastaville potilaille
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

-ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ A
Tutkimusryhmä saa ravintolisää ennen leikkausta ja kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Ei väliintuloa: RYHMÄ B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarttuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
leikkauskohdan infektio, keuhkokuume, intraabdominaalinen sepsis, leikkauksen jälkeinen kuume tai muut sepsiksen merkit
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
anastomoottinen vuoto, joka on vahvistettu joko CT-skannauksella tai ylemmän maha-suolikanavan sarjalla
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
leikkauksen jälkeinen rytmihäiriö tai muut sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
EKG:n vahvistamat sydänkomplikaatiot, jotka vaativat kardiologin konsultaatiota
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
takaisinottoaste
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
uusintaleikkauksen tarve leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
tautiin liittyvää kuolemaa kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
tunnettuun maligniteettiin liittyvä kuolema, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta (mukaan lukien ensimmäinen vastaanotto ja kaikki muu takaisinotto)
sairaalahoidon jälkeinen kesto
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta (mukaan lukien ensimmäinen vastaanotto ja kaikki muu takaisinotto)
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaan BMI-muutoksia
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
potilaan lihasmassa muuttuu
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
potilaan kehon rasvamuutokset
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
potilaan seerumin albumiinin muutokset
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta
kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Theodorou, Hippocration Hospital
  • Päätutkija: Athina-Despina Kimpizi, Hippocration Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

3
Tilaa