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Soporte nutricional perioperatorio en pacientes con cáncer de esófago (NEEC)

5 de diciembre de 2019 actualizado por: THEODOROU DIMITRIOS
Las neoplasias malignas del tracto gastrointestinal superior a menudo conducen a una pérdida de peso involuntaria y a déficits nutricionales. El apoyo nutricional, tanto antes como después de la operación, puede mejorar el curso postoperatorio y reducir la duración de la estancia hospitalaria. Este ensayo aleatorio prospectivo tiene como objetivo investigar la hipótesis mencionada anteriormente y aclarar cualquier variante que pueda diferir entre el grupo de investigación y el de control en un nivel estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo aleatorizado se lleva a cabo en el 1er Departamento Propedéutico de Cirugía de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas. La población de estudio consiste en adultos que sufren de malignidad GI superior. El consentimiento informado se obtiene por escrito. Después de esto, el paciente se clasifica en el grupo de intervención o en el grupo de control. Los pacientes pertenecientes al grupo control recibirán los cuidados postoperatorios habituales, mientras que los pacientes del grupo intervención recibirán soporte nutricional perioperatorio. Los "cuidados posoperatorios habituales" antes mencionados consisten en la administración de líquidos intravenosos hasta reanudar la alimentación oral, alimentación por yeyunostomía a partir del primer día del posoperatorio, analgésicos epidurales durante los primeros cuatro días del posoperatorio, administración perioperatoria de una cefalosporina de segunda generación más metronidazol y tromboprofilaxis con (baja heparina de peso molecular (HBPM). Los pacientes también están recibiendo tratamiento adecuado para cualquier problema de salud concomitante (p. diabetes mellitus existente) y transfusiones en función de sus necesidades. Registramos la edad del paciente, el estadio y tipo histológico de la enfermedad, la administración de terapia adyuvante y/o neoadyuvante y el Score de la Sociedad Americana de Anestesiólogos del paciente. Su estado nutricional preoperatorio se evaluará utilizando el Índice de Masa Corporal (IMC), la albúmina sérica, el porcentaje de grasa corporal, la masa muscular y el agua corporal total después de la medición con el analizador de composición corporal (Analizador de Composición Corporal Segmental de Frecuencia Múltiple Tanita MC-780U). En su evaluación inicial, los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida apropiado. También se registrará el tipo de operación, el uso de drenajes y catéteres, las necesidades del paciente en líquidos intravenosos, transfusiones de hemoderivados, sedantes y analgésicos durante la operación. El curso postoperatorio de cualquier paciente será monitoreado de cerca, incluyendo las necesidades postoperatorias en la administración de líquidos y analgésicos, la necesidad de transfusiones, la administración de antibióticos perioperatorios, la retirada de drenajes y catéteres, el momento de la primera deposición, la necesidad de UCI hospitalización, la duración total de la estancia hospitalaria, así como cualquier complicación intrahospitalaria. Al alta del hospital, el grupo de control recibirá instrucciones sobre alimentación oral y yeyunostomía, mientras que el grupo de intervención recibirá apoyo nutricional adicional durante 3 meses. Ambos grupos de pacientes se someterán a un seguimiento postoperatorio durante seis meses. En el primer, tercer y sexto mes postoperatorio se evaluará el peso corporal y su variación, IMC, albúmina sérica, porcentaje de grasa corporal, masa muscular y agua corporal total, así como calidad de vida, complicaciones postoperatorias y necesidad de reingreso. También se tendrá en cuenta la terapia neoadyuvante. Los resultados serán evaluados estadísticamente después de la estratificación adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Hippocration Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de esófago
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

-ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO A
El grupo de estudio recibirá el suplemento dietético antes de la operación y durante los tres meses posteriores a la operación.
Sin intervención: GRUPO B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
infección del sitio quirúrgico, neumonía, sepsis intraabdominal, fiebre posoperatoria u otros signos de sepsis
primeros seis meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuga anastomótica
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
fuga anastomótica confirmada por una tomografía computarizada o serie gastrointestinal superior
primeros seis meses postoperatorios
arritmia postoperatoria u otras complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
complicaciones cardíacas confirmadas por ECG que requirieron consulta por un cardiólogo
primeros seis meses postoperatorios
tasa de readmisión
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
primeros seis meses postoperatorios
reoperación
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
necesidad de reoperación por complicaciones postoperatorias en los primeros seis meses postoperatorios
primeros seis meses postoperatorios
muerte asociada a la enfermedad durante los primeros seis meses postoperatorios
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
muerte relacionada con la malignidad conocida, incluidas las complicaciones posoperatorias
primeros seis meses postoperatorios
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios (incluida la primera admisión y cualquier otra readmisión)
duración postoperatoria de la estancia hospitalaria
primeros seis meses postoperatorios (incluida la primera admisión y cualquier otra readmisión)
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
primeros seis meses postoperatorios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en el IMC del paciente
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
primeros seis meses postoperatorios
cambios en la masa muscular del paciente
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
primeros seis meses postoperatorios
cambios en la grasa corporal del paciente
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
primeros seis meses postoperatorios
cambios en la albúmina sérica del paciente
Periodo de tiempo: primeros seis meses postoperatorios
primeros seis meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dimitrios Theodorou, Hippocration Hospital
  • Investigador principal: Athina-Despina Kimpizi, Hippocration Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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