- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190121
Perioperative Ernährungsunterstützung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs (NEEC)
5. Dezember 2019 aktualisiert von: THEODOROU DIMITRIOS
Bösartige Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts führen häufig zu ungewolltem Gewichtsverlust und Ernährungsdefiziten.
Eine Ernährungsunterstützung sowohl vor als auch nach der Operation kann den postoperativen Verlauf verbessern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen.
Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die oben genannte Hypothese zu untersuchen und alle Varianten zu klären, die sich zwischen der Untersuchungs- und der Kontrollgruppe auf statistisch signifikantem Niveau unterscheiden können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Studie wird in der 1. Propädeutischen Abteilung für Chirurgie der Nationalen und Kapodistrischen Universität Athen durchgeführt.
Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die an bösartigen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts leiden.
Die Einverständniserklärung wird schriftlich eingeholt.
Anschließend wird der Patient entweder in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt.
Patienten der Kontrollgruppe erhalten die übliche postoperative Versorgung, während die Patienten der Interventionsgruppe perioperativ eine Ernährungsunterstützung erhalten.
Die oben genannte „übliche postoperative Versorgung“ besteht aus der Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten bis zur Wiederaufnahme der oralen Ernährung, der Jejunostomie-Ernährung ab dem ersten postoperativen Tag, epiduralen Analgetika für die ersten vier postoperativen Tage, der perioperativen Verabreichung eines Cephalosporins der zweiten Generation plus Metronidazol und der Thromboprophylaxe mit (niedrig Molekulargewicht Heparin (LMWH).
Die Patienten erhalten auch bei begleitenden gesundheitlichen Problemen (z.B.
bestehender Diabetes mellitus) und bedarfsgerechte Transfusionen.
Wir erfassen das Alter des Patienten, das Stadium und den histologischen Typ der Erkrankung, die Verabreichung einer adjuvanten und/oder neoadjuvanten Therapie sowie den American Society of Anaesthesiologists Score des Patienten.
Ihr präoperativer Ernährungszustand wird anhand des Body-Mass-Index (BMI), des Serumalbumins, des Körperfettanteils, der Muskelmasse und des gesamten Körperwassers nach der Messung mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Tanita MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer) beurteilt.
Bei ihrer Erstbeurteilung füllen die Patienten einen entsprechenden Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Die Art der Operation, die Verwendung von Drainagen und Kathetern sowie der Bedarf des Patienten an intravenösen Flüssigkeiten, Blutprodukttransfusionen, Beruhigungsmitteln und Analgetika während der Operation werden ebenfalls erfasst.
Der postoperative Verlauf jedes Patienten wird genau überwacht, einschließlich des postoperativen Bedarfs an Flüssigkeitsverabreichung und Analgetika, der Notwendigkeit einer Transfusion, der Verabreichung perioperativer Antibiotika, der Entfernung von Drainagen und Kathetern, dem Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs und der Notwendigkeit einer Intensivstation Krankenhausaufenthalt, die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts sowie etwaige Komplikationen im Krankenhaus.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält die Kontrollgruppe Anweisungen zur oralen Ernährung und Jejunostomie-Ernährung, während die Interventionsgruppe drei Monate lang zusätzliche Ernährungsunterstützung erhält.
Beide Patientengruppen werden sechs Monate lang postoperativ nachuntersucht.
Im ersten, dritten und sechsten postoperativen Monat werden Körpergewicht und dessen Veränderung, BMI, Serumalbumin, Körperfettanteil, Muskelmasse und Gesamtkörperwasser sowie Lebensqualität, postoperative Komplikationen und Notwendigkeit einer Rückübernahme evaluiert.
Auch eine neoadjuvante Therapie wird berücksichtigt.
Die Ergebnisse werden nach entsprechender Stratifizierung statistisch ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Athina-Despina Kimpizi
- Telefonnummer: 00302132088142
- E-Mail: despinakimpizi@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Hippocration Hospital
-
Kontakt:
- Athina-Despoina Kimpizi
- Telefonnummer: +302132088142
- E-Mail: despinakimpizi@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Speiseröhrenkrebs
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
-keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GRUPPE A
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Die Studiengruppe erhält das Nahrungsergänzungsmittel präoperativ und drei Monate nach der Operation
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Kein Eingriff: GRUPPE B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
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Infektionen der Operationsstelle, Lungenentzündung, intraabdominelle Sepsis, postoperatives Fieber oder andere Anzeichen einer Sepsis
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ersten sechs postoperativen Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
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Anastomoseninsuffizienz, bestätigt entweder durch einen CT-Scan oder eine Serie des oberen Gastrointestinaltrakts
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ersten sechs postoperativen Monate
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postoperative Arrhythmie oder andere Herzkomplikationen
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
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Durch EKG bestätigte Herzkomplikationen, die eine Konsultation durch einen Kardiologen erforderten
|
ersten sechs postoperativen Monate
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
|
ersten sechs postoperativen Monate
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erneute Operation
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
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Notwendigkeit einer Reoperation aufgrund postoperativer Komplikationen in den ersten sechs postoperativen Monaten
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ersten sechs postoperativen Monate
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krankheitsbedingter Tod in den ersten sechs postoperativen Monaten
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
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Tod im Zusammenhang mit der bekannten Malignität, einschließlich postoperativer Komplikationen
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ersten sechs postoperativen Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate (einschließlich Erstaufnahme und etwaiger weiterer Wiederaufnahmen)
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postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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ersten sechs postoperativen Monate (einschließlich Erstaufnahme und etwaiger weiterer Wiederaufnahmen)
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
|
ersten sechs postoperativen Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der BMI des Patienten ändert sich
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
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ersten sechs postoperativen Monate
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Die Muskelmasse des Patienten verändert sich
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
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ersten sechs postoperativen Monate
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Körperfettveränderungen des Patienten
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
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ersten sechs postoperativen Monate
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Das Serumalbumin des Patienten verändert sich
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
|
ersten sechs postoperativen Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dimitrios Theodorou, Hippocration Hospital
- Hauptermittler: Athina-Despina Kimpizi, Hippocration Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17771
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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