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Perioperative Ernährungsunterstützung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs (NEEC)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: THEODOROU DIMITRIOS
Bösartige Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts führen häufig zu ungewolltem Gewichtsverlust und Ernährungsdefiziten. Eine Ernährungsunterstützung sowohl vor als auch nach der Operation kann den postoperativen Verlauf verbessern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen. Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die oben genannte Hypothese zu untersuchen und alle Varianten zu klären, die sich zwischen der Untersuchungs- und der Kontrollgruppe auf statistisch signifikantem Niveau unterscheiden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie wird in der 1. Propädeutischen Abteilung für Chirurgie der Nationalen und Kapodistrischen Universität Athen durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die an bösartigen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts leiden. Die Einverständniserklärung wird schriftlich eingeholt. Anschließend wird der Patient entweder in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Patienten der Kontrollgruppe erhalten die übliche postoperative Versorgung, während die Patienten der Interventionsgruppe perioperativ eine Ernährungsunterstützung erhalten. Die oben genannte „übliche postoperative Versorgung“ besteht aus der Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten bis zur Wiederaufnahme der oralen Ernährung, der Jejunostomie-Ernährung ab dem ersten postoperativen Tag, epiduralen Analgetika für die ersten vier postoperativen Tage, der perioperativen Verabreichung eines Cephalosporins der zweiten Generation plus Metronidazol und der Thromboprophylaxe mit (niedrig Molekulargewicht Heparin (LMWH). Die Patienten erhalten auch bei begleitenden gesundheitlichen Problemen (z.B. bestehender Diabetes mellitus) und bedarfsgerechte Transfusionen. Wir erfassen das Alter des Patienten, das Stadium und den histologischen Typ der Erkrankung, die Verabreichung einer adjuvanten und/oder neoadjuvanten Therapie sowie den American Society of Anaesthesiologists Score des Patienten. Ihr präoperativer Ernährungszustand wird anhand des Body-Mass-Index (BMI), des Serumalbumins, des Körperfettanteils, der Muskelmasse und des gesamten Körperwassers nach der Messung mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Tanita MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer) beurteilt. Bei ihrer Erstbeurteilung füllen die Patienten einen entsprechenden Fragebogen zur Lebensqualität aus. Die Art der Operation, die Verwendung von Drainagen und Kathetern sowie der Bedarf des Patienten an intravenösen Flüssigkeiten, Blutprodukttransfusionen, Beruhigungsmitteln und Analgetika während der Operation werden ebenfalls erfasst. Der postoperative Verlauf jedes Patienten wird genau überwacht, einschließlich des postoperativen Bedarfs an Flüssigkeitsverabreichung und Analgetika, der Notwendigkeit einer Transfusion, der Verabreichung perioperativer Antibiotika, der Entfernung von Drainagen und Kathetern, dem Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs und der Notwendigkeit einer Intensivstation Krankenhausaufenthalt, die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts sowie etwaige Komplikationen im Krankenhaus. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält die Kontrollgruppe Anweisungen zur oralen Ernährung und Jejunostomie-Ernährung, während die Interventionsgruppe drei Monate lang zusätzliche Ernährungsunterstützung erhält. Beide Patientengruppen werden sechs Monate lang postoperativ nachuntersucht. Im ersten, dritten und sechsten postoperativen Monat werden Körpergewicht und dessen Veränderung, BMI, Serumalbumin, Körperfettanteil, Muskelmasse und Gesamtkörperwasser sowie Lebensqualität, postoperative Komplikationen und Notwendigkeit einer Rückübernahme evaluiert. Auch eine neoadjuvante Therapie wird berücksichtigt. Die Ergebnisse werden nach entsprechender Stratifizierung statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

-keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A
Die Studiengruppe erhält das Nahrungsergänzungsmittel präoperativ und drei Monate nach der Operation
Kein Eingriff: GRUPPE B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
Infektionen der Operationsstelle, Lungenentzündung, intraabdominelle Sepsis, postoperatives Fieber oder andere Anzeichen einer Sepsis
ersten sechs postoperativen Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
Anastomoseninsuffizienz, bestätigt entweder durch einen CT-Scan oder eine Serie des oberen Gastrointestinaltrakts
ersten sechs postoperativen Monate
postoperative Arrhythmie oder andere Herzkomplikationen
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
Durch EKG bestätigte Herzkomplikationen, die eine Konsultation durch einen Kardiologen erforderten
ersten sechs postoperativen Monate
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
ersten sechs postoperativen Monate
erneute Operation
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
Notwendigkeit einer Reoperation aufgrund postoperativer Komplikationen in den ersten sechs postoperativen Monaten
ersten sechs postoperativen Monate
krankheitsbedingter Tod in den ersten sechs postoperativen Monaten
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
Tod im Zusammenhang mit der bekannten Malignität, einschließlich postoperativer Komplikationen
ersten sechs postoperativen Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate (einschließlich Erstaufnahme und etwaiger weiterer Wiederaufnahmen)
postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes
ersten sechs postoperativen Monate (einschließlich Erstaufnahme und etwaiger weiterer Wiederaufnahmen)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
ersten sechs postoperativen Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der BMI des Patienten ändert sich
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
ersten sechs postoperativen Monate
Die Muskelmasse des Patienten verändert sich
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
ersten sechs postoperativen Monate
Körperfettveränderungen des Patienten
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
ersten sechs postoperativen Monate
Das Serumalbumin des Patienten verändert sich
Zeitfenster: ersten sechs postoperativen Monate
ersten sechs postoperativen Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitrios Theodorou, Hippocration Hospital
  • Hauptermittler: Athina-Despina Kimpizi, Hippocration Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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