Compressione e laser CO2 per ferite alle gambe
Studio randomizzato, in cieco dell'investigatore sulla compressione nella guarigione delle ferite con e senza laser CO2 ablativo frazionato dopo escissioni sull'arto inferiore (CHIME+)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del bendaggio compressivo con laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (FACL) rispetto alla compressione e alle sole medicazioni standard per la guarigione delle ferite post-operatorie della gamba.
Questo è uno studio clinico randomizzato, SMART design. Circa 80 partecipanti saranno randomizzati per ricevere inizialmente bendaggi compressivi o medicazioni standard per ferite dopo l'intervento chirurgico sulla parte inferiore della gamba. Dopo 4 settimane, il gruppo assegnato ai bendaggi compressivi sarà ulteriormente randomizzato per continuare solo con i bendaggi compressivi o continuare con i bendaggi compressivi e ricevere anche (FACL). Lo studio è concepito come uno studio di 6 mesi. Questo studio è stato uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.
I soggetti che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per l'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti saranno identificati attraverso la clinica in cui la loro pelle deve essere trattata mediante chirurgia escissionale sulla parte inferiore della gamba. Quelli considerati per l'iscrizione devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:
- >18 anni di età
- Dimensione della ferita di almeno 1 cm di larghezza
- Asportazione cutanea della parte inferiore della gamba
- Chirurgo eletto riparazione della guarigione per seconda intenzione
- I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale
- Diabete mellito non controllato
- Ipotiroidismo non controllato
- Grave insufficienza renale o ipoalbuminemia
- Linfedema cronico
- Grave insufficienza venosa (grosse vene varicose, atrofia bianca)
- Insufficienza arteriosa (ABI <0,8)
- Allergia alla gomma o all'acceleratore di gomma
- Radiazione precedente al sito chirurgico
- Anamnesi o evidenza di un disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo, condizione o malattia che, a giudizio del medico curante, rappresenterebbe un rischio o interferirebbe con la valutazione o il completamento dello studio
- Soggetto non disposto a firmare un modulo di consenso approvato dall'IRB
- I partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale non sono ammissibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bende compressive
Bende o calze compressive di classe I (20-30 mmHg).
Questa è considerata una misura standard nel recupero delle ferite degli arti inferiori e spesso raccomandata.
|
Bende o calze compressive di classe I (20-30 mmHg).
|
|
Altro: Medicazioni per ferite standard
Solo medicazioni per ferite costituite da garza e cerotto per la pelle per coprire la ferita.
|
Solo medicazioni per ferite costituite da garza e cerotto per la pelle per coprire la ferita
|
|
Sperimentale: Bende compressive con FACL
Fasciatura compressiva di classe I (20-30 mmHg) o calza con FACL.
|
Bende o calze compressive di classe I (20-30 mmHg).
Al partecipante verrà applicato il laser sul letto della ferita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media della dimensione della ferita determinata dalle misurazioni
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00211239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .