足の傷に対する圧迫とCO2レーザー
2023年11月10日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
下肢切除後のフラクショナル アブレーション CO2 レーザーを使用した場合と使用しない場合の創傷治癒における圧縮の無作為化研究者盲検研究 (CHIME+)
この研究の目的は、足の手術後の傷の治癒のための圧縮および標準包帯単独と比較して、フラクショナル アブレーション二酸化炭素レーザー (FACL) を使用した圧縮包帯の有効性と安全性を判断することです。
これは、ランダム化された SMART デザインの臨床試験です。 約 80 人の参加者は無作為に割り付けられ、下肢の手術後に最初に圧迫包帯または標準的な創傷被覆材を受け取ります。 4週間後、圧迫包帯に割り当てられたグループは、圧迫包帯のみを継続するか、圧迫包帯を継続して受ける（FACL）かのいずれかにさらに無作為化されます。 研究は6ヶ月の研究として設計されています。 この研究は、これらの手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究でした。
現在シカゴ大都市圏に住んでいて、包含/除外基準を満たす被験者は、登録が考慮されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：患者は、下肢の切除手術によって皮膚が治療されるクリニックを通じて特定されます。 登録を検討する人は、次の基準も満たしている必要があります。
- >18歳
- 幅1cm以上の傷の大きさ
- 下肢の皮膚切除
- 外科医は、二次的な意図による治癒の修復を選択しました
- -参加者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 現在の喫煙者
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- 重度の腎障害または低アルブミン血症
- 慢性リンパ浮腫
- 重度の静脈不全（大静脈瘤、萎縮性白斑）
- 動脈不全 (ABI < 0.8)
- ゴムまたはゴム促進剤アレルギー
- 手術部位への事前放射線照射
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的障害、状態または疾患の病歴または証拠 治療する医師の意見では、リスクをもたらすか、研究の評価または完了を妨げる
- -IRB承認の同意書に署名したくない被験者
- 言語障害、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とのコミュニケーションまたは協力ができない参加者は対象外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：圧迫包帯
クラス I (20 ～ 30 mmHg) の圧迫包帯またはストッキング。
これは、下肢の傷の回復における標準的な手段と考えられており、しばしば推奨されています。
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クラス I (20 ～ 30 mmHg) の圧迫包帯またはストッキング
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他の：標準的な創傷被覆材
創傷を覆うガーゼと皮膚テープからなる創傷被覆材のみ。
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創傷を覆うためのガーゼとスキンテープからなる創傷被覆材のみ
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実験的：FACLによる圧迫包帯
クラス I 圧迫 (20 ～ 30 mmHg) 包帯または FACL ストッキング。
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クラス I (20 ～ 30 mmHg) の圧迫包帯またはストッキング
参加者は、創傷床にレーザーを適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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測定によって決定される平均変化創傷サイズ
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00211239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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