Kompresní a CO2 laser na rány nohou
Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená studie komprese při hojení ran s frakčním ablativním CO2 laserem a bez něj po excizích na dolní končetině (CHIME+)
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost kompresivní bandáže frakčním ablativním oxidem uhličitým laserem (FACL) ve srovnání s kompresí a samotnými standardními obvazy pro hojení pooperačních ran na nohou.
Toto je randomizovaná klinická studie SMART designu. Přibližně 80 účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby na začátku dostali kompresní obvazy nebo standardní obvazy na rány po operaci na bérci. Po 4 týdnech bude skupina přiřazená ke kompresním obvazům dále randomizována tak, aby buď pokračovala pouze s kompresními obvazy, nebo pokračovala v kompresních obvazech a také obdržela (FACL). Studium je koncipováno jako 6měsíční. Tato studie byla pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti tohoto postupu.
Subjekty, které v současné době žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zváženy pro zápis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti budou identifikováni na klinice, kde má být ošetřena jejich kůže, pomocí excizního chirurgického zákroku na bérci. Ti, kteří se chtějí přihlásit, musí také splňovat následující kritéria:
- >18 let
- Velikost rány minimálně 1 cm na šířku
- Kožní excize bérce
- Chirurg zvolil opravu hojení sekundárním záměrem
- Účastníci musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Nekontrolovaná hypotyreóza
- Těžké poškození ledvin nebo hypoalbuminémie
- Chronický lymfedém
- Těžká žilní nedostatečnost (velké křečové žíly, atrofie blanche)
- Arteriální insuficience (ABI < 0,8)
- Alergie na gumu nebo gumový urychlovač
- Před ozářením místa operace
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné lékařské nebo psychiatrické poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru ošetřujícího lékaře představovaly riziko nebo by narušovaly hodnocení nebo dokončení studie
- Subjekt není ochoten podepsat IRB schválený formulář souhlasu
- Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kompresní obvazy
Kompresní obvazy nebo punčochy třídy I (20-30 mmHg).
Toto je považováno za standardní opatření při hojení ran dolních končetin a často se doporučuje.
|
Kompresní obvazy nebo punčochy třídy I (20-30 mmHg).
|
|
Jiný: Standardní obvazy na rány
Samotné obvazy na rány sestávající z gázy a kožní pásky k překrytí rány.
|
Samotné obvazy na rány sestávající z gázy a kožní pásky k překrytí rány
|
|
Experimentální: Kompresní obvazy s FACL
Kompresní obvaz nebo punčoška I. třídy (20-30 mmHg) s FACL.
|
Kompresní obvazy nebo punčochy třídy I (20-30 mmHg).
Účastníkovi bude aplikován laser na spodinu rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna velikosti rány určená měřením
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00211239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompresní obvazy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy