Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompression og CO2-laser til bensår

10. november 2023 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Randomiseret, efterforsker-blindet undersøgelse af kompression i sårheling med og uden fraktioneret ablativ CO2-laser efter udskæringer på den nedre ekstremitet (CHIME+)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kompressionsbandagering med fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (FACL) sammenlignet med kompression og standardforbindinger alene til heling af postoperative sår i benet.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med SMART design. Cirka 80 deltagere vil blive randomiseret til i første omgang at modtage kompressionsbandager eller standard sårforbindinger efter operation på underbenet. Efter 4 uger vil gruppen, der er tildelt kompressionsbandager, blive yderligere randomiseret til enten at fortsætte med kun kompressionsbandager eller fortsætte med kompressionsbandager og også modtage (FACL). Studiet er tilrettelagt som et 6-måneders studie. Denne undersøgelse var en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af ​​disse procedurer.

Emner, der i øjeblikket bor i Chicagos hovedstadsområde og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter vil blive identificeret gennem klinikken, hvor deres hud skal behandles ved excisionskirurgi på underbenet. De, der overvejes til tilmelding, skal også opfylde følgende kriterier:

  1. >18 år
  2. Sårstørrelse på mindst 1 cm i bredden
  3. Kutan excision af underbenet
  4. Kirurg valgte reparation af healing af sekundær hensigt
  5. Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende ryger
  2. Ukontrolleret diabetes mellitus
  3. Ukontrolleret hypothyroidisme
  4. Svært nedsat nyrefunktion eller hypoalbuminæmi
  5. Kronisk lymfødem
  6. Alvorlig venøs insufficiens (store åreknuder, atrophie blanche)
  7. Arteriel insufficiens (ABI < 0,8)
  8. Gummi- eller gummiacceleratorallergi
  9. Forud for stråling til operationsstedet
  10. Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk lidelse, tilstand eller sygdom, som efter den behandlende læges mening ville udgøre en risiko eller forstyrre evalueringen eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  11. Emnet er uvillig til at underskrive en IRB godkendt samtykkeerklæring
  12. Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompressionsbandager
Klasse I (20-30 mmHg) kompressionsbandager eller strømpe. Dette anses for at være en standardforanstaltning til genopretning af sår i nedre ekstremiteter og anbefales ofte.
Andet: Kompressionsbandager
Klasse I (20-30 mmHg) kompressionsbandager eller strømpe
Andet: Standard sårforbindinger
Sårforbindinger alene bestående af gaze og hudtape til at dække såret.
Andet: Standard sårforbindinger
Sårforbindinger alene bestående af gaze og hudtape til at dække såret
Eksperimentel: Kompressionsbind med FACL
Klasse I kompression (20-30 mmHg) bandage eller strømpe med FACL.
Andet: Kompressionsbandager
Klasse I (20-30 mmHg) kompressionsbandager eller strømpe
Enhed: Fraktionel ablativ kuldioxidlaser
Deltageren vil få påført laser på deres sårleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af sårstørrelse som bestemt ved målinger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00211239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Kompressionsbandager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner