- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04198454
Kompressions- und CO2-Laser für Beinwunden
Randomisierte, Prüfer-verblindete Studie zur Kompression bei der Wundheilung mit und ohne fraktionierten ablativen CO2-Laser nach Exzisionen an der unteren Extremität (CHIME+)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Kompressionsverbänden mit fraktional-ablativem Kohlendioxidlaser (FACL) im Vergleich zu Kompressions- und Standardverbänden allein zur Heilung von postoperativen Wunden des Beins zu bestimmen.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit SMART-Design. Etwa 80 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten nach einer Operation am Unterschenkel zunächst Kompressionsverbände oder Standard-Wundauflagen. Nach 4 Wochen wird die Gruppe, der Kompressionsverbände zugewiesen wurden, weiter randomisiert, um entweder nur mit den Kompressionsverbänden fortzufahren oder mit den Kompressionsverbänden fortzufahren und auch (FACL) zu erhalten. Die Studie ist als 6-Monats-Studie angelegt. Diese Studie war eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt war, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.
Probanden, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten werden durch die Klinik identifiziert, in der ihre Haut durch eine Exzisionsoperation am Unterschenkel behandelt werden soll. Diejenigen, die für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:
- >18 Jahre
- Wundgröße von mindestens 1 cm Breite
- Kutane Exzision des Unterschenkels
- Der Chirurg wählte die Wiederherstellung der Heilung durch sekundäre Absicht
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Anmeldung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Unkontrollierte Hypothyreose
- Schwere Nierenfunktionsstörung oder Hypalbuminämie
- Chronisches Lymphödem
- Schwere venöse Insuffizienz (große Krampfadern, Atrophie blanche)
- Arterielle Insuffizienz (ABI < 0,8)
- Gummi- oder Gummibeschleunigerallergie
- Vorbestrahlung der Operationsstelle
- Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein Risiko darstellen oder die Bewertung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
- Das Subjekt ist nicht bereit, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Teilnehmer, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, sind nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kompressionsbandagen
Klasse I (20-30 mmHg) Kompressionsverbände oder -strümpfe.
Dies gilt als Standardmaßnahme bei der Heilung von Wunden an den unteren Extremitäten und wird oft empfohlen.
|
Klasse I (20-30 mmHg) Kompressionsverbände oder -strümpfe
|
Sonstiges: Standard-Wundauflagen
Wundauflagen allein, bestehend aus Gaze und Hautpflaster, um die Wunde abzudecken.
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Wundauflagen allein, bestehend aus Mull und Hautpflaster, um die Wunde abzudecken
|
Experimental: Kompressionsverbände mit FACL
Kompressionsverband oder -strumpf der Klasse I (20-30 mmHg) mit FACL.
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Klasse I (20-30 mmHg) Kompressionsverbände oder -strümpfe
Der Teilnehmer erhält einen Laser auf seinem Wundbett.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Veränderung der Wundgröße, bestimmt durch Messungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00211239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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