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Kompressions- und CO2-Laser für Beinwunden

10. November 2023 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Randomisierte, Prüfer-verblindete Studie zur Kompression bei der Wundheilung mit und ohne fraktionierten ablativen CO2-Laser nach Exzisionen an der unteren Extremität (CHIME+)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Kompressionsverbänden mit fraktional-ablativem Kohlendioxidlaser (FACL) im Vergleich zu Kompressions- und Standardverbänden allein zur Heilung von postoperativen Wunden des Beins zu bestimmen.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit SMART-Design. Etwa 80 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten nach einer Operation am Unterschenkel zunächst Kompressionsverbände oder Standard-Wundauflagen. Nach 4 Wochen wird die Gruppe, der Kompressionsverbände zugewiesen wurden, weiter randomisiert, um entweder nur mit den Kompressionsverbänden fortzufahren oder mit den Kompressionsverbänden fortzufahren und auch (FACL) zu erhalten. Die Studie ist als 6-Monats-Studie angelegt. Diese Studie war eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt war, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.

Probanden, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten werden durch die Klinik identifiziert, in der ihre Haut durch eine Exzisionsoperation am Unterschenkel behandelt werden soll. Diejenigen, die für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. >18 Jahre
  2. Wundgröße von mindestens 1 cm Breite
  3. Kutane Exzision des Unterschenkels
  4. Der Chirurg wählte die Wiederherstellung der Heilung durch sekundäre Absicht
  5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Anmeldung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitiger Raucher
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  3. Unkontrollierte Hypothyreose
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung oder Hypalbuminämie
  5. Chronisches Lymphödem
  6. Schwere venöse Insuffizienz (große Krampfadern, Atrophie blanche)
  7. Arterielle Insuffizienz (ABI < 0,8)
  8. Gummi- oder Gummibeschleunigerallergie
  9. Vorbestrahlung der Operationsstelle
  10. Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein Risiko darstellen oder die Bewertung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
  11. Das Subjekt ist nicht bereit, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  12. Teilnehmer, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kompressionsbandagen
Klasse I (20-30 mmHg) Kompressionsverbände oder -strümpfe. Dies gilt als Standardmaßnahme bei der Heilung von Wunden an den unteren Extremitäten und wird oft empfohlen.
Klasse I (20-30 mmHg) Kompressionsverbände oder -strümpfe
Sonstiges: Standard-Wundauflagen
Wundauflagen allein, bestehend aus Gaze und Hautpflaster, um die Wunde abzudecken.
Wundauflagen allein, bestehend aus Mull und Hautpflaster, um die Wunde abzudecken
Experimental: Kompressionsverbände mit FACL
Kompressionsverband oder -strumpf der Klasse I (20-30 mmHg) mit FACL.
Klasse I (20-30 mmHg) Kompressionsverbände oder -strümpfe
Der Teilnehmer erhält einen Laser auf seinem Wundbett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Wundgröße, bestimmt durch Messungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00211239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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