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The Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC74647 in HCV-infected Subjects

17 marzo 2020 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Single-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled, Multiple Consecutive Dose Study to Assess the Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC74647 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The goal of this study is to assess the tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of HEC74647 in HCV treatment naïve subjects with genotypes 1-6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All subjects will be receive QD doses of HEC74647 or the matching placebo for 3 days to assess the the tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity at specified time-points during the study.All subjects also will be monitored for up to 8 days post-dose to determine the persistence of viral mutations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
  • Able to complete the study according to the protocol;
  • Agree to use protocol defined precautions against pregnancy
  • Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 30 kg/m2, inclusive;
  • HCV treatment-naïve adult subjects with GT1-6 HCV infection
  • HCV RNA level ≥ 5 log10 IU/mL at screening
  • FibroScan score within 6 months≤12.5 kPa or Liver biopsy results within 12 months proved Non-cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
  • Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
  • Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL）;
  • Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
  • Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
  • Have taken any drug that inhibit gastric acid secretion, such as H2 receptor antagonist famotidine and proton pump inhibitor omeprazole;
  • Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
  • Positive test result of HBV,HIV or syphilis;
  • Solid organ transplanters

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
up to HEC74647PA capsule 50 mg once daily for 3 days
Droga: HEC74647PA capsule
Capsule administered orally once daily
Sperimentale: Cohort 2
up to HEC74647PA capsule 100 mg once daily for 3 days
Droga: HEC74647PA capsule
Capsule administered orally once daily
Sperimentale: Cohort 3
up to HEC74647PA capsule 200 mg once daily for 3 days
Droga: HEC74647PA capsule
Capsule administered orally once daily
Comparatore placebo: Cohort 4
up to placebo once daily for 3 days
Droga: placebo
HEC74647PA capsule matching placebo administered orally once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events,laboratory abnormalities and other abnormalities
Lasso di tempo: 8 days
Number of participants with Adverse Events, laboratory abnormalities and other abnormalities following dose administration of HEC74647
8 days
Antiviral Activity
Lasso di tempo: 8 days
Change from baseline in HCV RNA following dose administration of HEC74647
8 days
Sequence changes in the NS5A coding region
Lasso di tempo: 8 days
Sequence changes in the NS5A coding region of HCV following multiple dose administration of HEC74647 and for up to 8 days thereafter
8 days
Cmax
Lasso di tempo: 8 days
Maximum observed plasma concentration of HEC74647
8 days
Tmax
Lasso di tempo: 8 days
Time of the maximum observed plasma concentration
8 days
AUC
Lasso di tempo: 8 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
8 days
t1/2
Lasso di tempo: 8 days
Terminal elimination half-life
8 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC74647-P-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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