- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04201275
The Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC74647 in HCV-infected Subjects
17. mars 2020 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Single-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled, Multiple Consecutive Dose Study to Assess the Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC74647 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection
The goal of this study is to assess the tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of HEC74647 in HCV treatment naïve subjects with genotypes 1-6.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All subjects will be receive QD doses of HEC74647 or the matching placebo for 3 days to assess the the tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity at specified time-points during the study.All subjects also will be monitored for up to 8 days post-dose to determine the persistence of viral mutations.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
- Able to complete the study according to the protocol;
- Agree to use protocol defined precautions against pregnancy
- Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 30 kg/m2, inclusive;
- HCV treatment-naïve adult subjects with GT1-6 HCV infection
- HCV RNA level ≥ 5 log10 IU/mL at screening
- FibroScan score within 6 months≤12.5 kPa or Liver biopsy results within 12 months proved Non-cirrhosis
Exclusion Criteria:
- Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
- Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
- Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
- Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
- Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
- Have taken any drug that inhibit gastric acid secretion, such as H2 receptor antagonist famotidine and proton pump inhibitor omeprazole;
- Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
- Positive test result of HBV,HIV or syphilis;
- Solid organ transplanters
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cohort 1
up to HEC74647PA capsule 50 mg once daily for 3 days
|
Capsule administered orally once daily
|
Eksperimentell: Cohort 2
up to HEC74647PA capsule 100 mg once daily for 3 days
|
Capsule administered orally once daily
|
Eksperimentell: Cohort 3
up to HEC74647PA capsule 200 mg once daily for 3 days
|
Capsule administered orally once daily
|
Placebo komparator: Cohort 4
up to placebo once daily for 3 days
|
HEC74647PA capsule matching placebo administered orally once daily
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adverse Events,laboratory abnormalities and other abnormalities
Tidsramme: 8 days
|
Number of participants with Adverse Events, laboratory abnormalities and other abnormalities following dose administration of HEC74647
|
8 days
|
Antiviral Activity
Tidsramme: 8 days
|
Change from baseline in HCV RNA following dose administration of HEC74647
|
8 days
|
Sequence changes in the NS5A coding region
Tidsramme: 8 days
|
Sequence changes in the NS5A coding region of HCV following multiple dose administration of HEC74647 and for up to 8 days thereafter
|
8 days
|
Cmax
Tidsramme: 8 days
|
Maximum observed plasma concentration of HEC74647
|
8 days
|
Tmax
Tidsramme: 8 days
|
Time of the maximum observed plasma concentration
|
8 days
|
AUC
Tidsramme: 8 days
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
8 days
|
t1/2
Tidsramme: 8 days
|
Terminal elimination half-life
|
8 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEC74647-P-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering