Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC74647 in HCV-infected Subjects

17. marts 2020 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Single-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled, Multiple Consecutive Dose Study to Assess the Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC74647 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The goal of this study is to assess the tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of HEC74647 in HCV treatment naïve subjects with genotypes 1-6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

All subjects will be receive QD doses of HEC74647 or the matching placebo for 3 days to assess the the tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity at specified time-points during the study.All subjects also will be monitored for up to 8 days post-dose to determine the persistence of viral mutations.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
  • Able to complete the study according to the protocol;
  • Agree to use protocol defined precautions against pregnancy
  • Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 30 kg/m2, inclusive;
  • HCV treatment-naïve adult subjects with GT1-6 HCV infection
  • HCV RNA level ≥ 5 log10 IU/mL at screening
  • FibroScan score within 6 months≤12.5 kPa or Liver biopsy results within 12 months proved Non-cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
  • Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
  • Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL）;
  • Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
  • Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
  • Have taken any drug that inhibit gastric acid secretion, such as H2 receptor antagonist famotidine and proton pump inhibitor omeprazole;
  • Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
  • Positive test result of HBV,HIV or syphilis;
  • Solid organ transplanters

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1
up to HEC74647PA capsule 50 mg once daily for 3 days
Medicin: HEC74647PA capsule
Capsule administered orally once daily
Eksperimentel: Cohort 2
up to HEC74647PA capsule 100 mg once daily for 3 days
Medicin: HEC74647PA capsule
Capsule administered orally once daily
Eksperimentel: Cohort 3
up to HEC74647PA capsule 200 mg once daily for 3 days
Medicin: HEC74647PA capsule
Capsule administered orally once daily
Placebo komparator: Cohort 4
up to placebo once daily for 3 days
Medicin: placebo
HEC74647PA capsule matching placebo administered orally once daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events,laboratory abnormalities and other abnormalities
Tidsramme: 8 days
Number of participants with Adverse Events, laboratory abnormalities and other abnormalities following dose administration of HEC74647
8 days
Antiviral Activity
Tidsramme: 8 days
Change from baseline in HCV RNA following dose administration of HEC74647
8 days
Sequence changes in the NS5A coding region
Tidsramme: 8 days
Sequence changes in the NS5A coding region of HCV following multiple dose administration of HEC74647 and for up to 8 days thereafter
8 days
Cmax
Tidsramme: 8 days
Maximum observed plasma concentration of HEC74647
8 days
Tmax
Tidsramme: 8 days
Time of the maximum observed plasma concentration
8 days
AUC
Tidsramme: 8 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
8 days
t1/2
Tidsramme: 8 days
Terminal elimination half-life
8 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC74647-P-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med HEC74647PA capsule

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner