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The Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC74647 in HCV-infected Subjects

17. März 2020 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Single-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled, Multiple Consecutive Dose Study to Assess the Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC74647 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The goal of this study is to assess the tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of HEC74647 in HCV treatment naïve subjects with genotypes 1-6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All subjects will be receive QD doses of HEC74647 or the matching placebo for 3 days to assess the the tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity at specified time-points during the study.All subjects also will be monitored for up to 8 days post-dose to determine the persistence of viral mutations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
  • Able to complete the study according to the protocol;
  • Agree to use protocol defined precautions against pregnancy
  • Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 30 kg/m2, inclusive;
  • HCV treatment-naïve adult subjects with GT1-6 HCV infection
  • HCV RNA level ≥ 5 log10 IU/mL at screening
  • FibroScan score within 6 months≤12.5 kPa or Liver biopsy results within 12 months proved Non-cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
  • Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
  • Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL）;
  • Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
  • Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
  • Have taken any drug that inhibit gastric acid secretion, such as H2 receptor antagonist famotidine and proton pump inhibitor omeprazole;
  • Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
  • Positive test result of HBV,HIV or syphilis;
  • Solid organ transplanters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1
up to HEC74647PA capsule 50 mg once daily for 3 days
Arzneimittel: HEC74647PA capsule
Capsule administered orally once daily
Experimental: Cohort 2
up to HEC74647PA capsule 100 mg once daily for 3 days
Arzneimittel: HEC74647PA capsule
Capsule administered orally once daily
Experimental: Cohort 3
up to HEC74647PA capsule 200 mg once daily for 3 days
Arzneimittel: HEC74647PA capsule
Capsule administered orally once daily
Placebo-Komparator: Cohort 4
up to placebo once daily for 3 days
Arzneimittel: placebo
HEC74647PA capsule matching placebo administered orally once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events,laboratory abnormalities and other abnormalities
Zeitfenster: 8 days
Number of participants with Adverse Events, laboratory abnormalities and other abnormalities following dose administration of HEC74647
8 days
Antiviral Activity
Zeitfenster: 8 days
Change from baseline in HCV RNA following dose administration of HEC74647
8 days
Sequence changes in the NS5A coding region
Zeitfenster: 8 days
Sequence changes in the NS5A coding region of HCV following multiple dose administration of HEC74647 and for up to 8 days thereafter
8 days
Cmax
Zeitfenster: 8 days
Maximum observed plasma concentration of HEC74647
8 days
Tmax
Zeitfenster: 8 days
Time of the maximum observed plasma concentration
8 days
AUC
Zeitfenster: 8 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
8 days
t1/2
Zeitfenster: 8 days
Terminal elimination half-life
8 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC74647-P-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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