- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04201275
The Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC74647 in HCV-infected Subjects
17 mars 2020 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Single-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled, Multiple Consecutive Dose Study to Assess the Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC74647 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection
The goal of this study is to assess the tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of HEC74647 in HCV treatment naïve subjects with genotypes 1-6.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All subjects will be receive QD doses of HEC74647 or the matching placebo for 3 days to assess the the tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity at specified time-points during the study.All subjects also will be monitored for up to 8 days post-dose to determine the persistence of viral mutations.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
- Able to complete the study according to the protocol;
- Agree to use protocol defined precautions against pregnancy
- Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 30 kg/m2, inclusive;
- HCV treatment-naïve adult subjects with GT1-6 HCV infection
- HCV RNA level ≥ 5 log10 IU/mL at screening
- FibroScan score within 6 months≤12.5 kPa or Liver biopsy results within 12 months proved Non-cirrhosis
Exclusion Criteria:
- Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
- Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
- Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
- Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
- Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
- Have taken any drug that inhibit gastric acid secretion, such as H2 receptor antagonist famotidine and proton pump inhibitor omeprazole;
- Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
- Positive test result of HBV,HIV or syphilis;
- Solid organ transplanters
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cohort 1
up to HEC74647PA capsule 50 mg once daily for 3 days
|
Capsule administered orally once daily
|
Experimentell: Cohort 2
up to HEC74647PA capsule 100 mg once daily for 3 days
|
Capsule administered orally once daily
|
Experimentell: Cohort 3
up to HEC74647PA capsule 200 mg once daily for 3 days
|
Capsule administered orally once daily
|
Placebo-jämförare: Cohort 4
up to placebo once daily for 3 days
|
HEC74647PA capsule matching placebo administered orally once daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adverse Events,laboratory abnormalities and other abnormalities
Tidsram: 8 days
|
Number of participants with Adverse Events, laboratory abnormalities and other abnormalities following dose administration of HEC74647
|
8 days
|
Antiviral Activity
Tidsram: 8 days
|
Change from baseline in HCV RNA following dose administration of HEC74647
|
8 days
|
Sequence changes in the NS5A coding region
Tidsram: 8 days
|
Sequence changes in the NS5A coding region of HCV following multiple dose administration of HEC74647 and for up to 8 days thereafter
|
8 days
|
Cmax
Tidsram: 8 days
|
Maximum observed plasma concentration of HEC74647
|
8 days
|
Tmax
Tidsram: 8 days
|
Time of the maximum observed plasma concentration
|
8 days
|
AUC
Tidsram: 8 days
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
8 days
|
t1/2
Tidsram: 8 days
|
Terminal elimination half-life
|
8 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEC74647-P-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland