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Early Healing of Oral Soft Tissues: a Clinical and Biomolecular Analysis. Part I

16 febbraio 2020 aggiornato da: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Early Healing of Oral Soft Tissues: a Clinical and Biomolecular Analysis Part I - Gene Expression and Cellular Behaviour 24-hours After Injury

The purpose of the present study is to observe and compare -through a biomolecular analysis- the differences in the gene expression and cellular behavior in the early wound healing process -24 hours after injury- between the following three oral tissues: alveolar mucosa, buccal gingiva and palatal tissue.

The main hypothesis is that there is a difference in the gene expression and in the cellular behaviour between the three oral tissues studied and this difference can be observed at 24 hours post-injury.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The wound healing is an extremely complex process. It has been observed that oral wounds mechanisms present special features. In fact, mucosal wounds demonstrated accelerated healing compared to cutaneous wounds.

Numerous comparative studies have described important differences of cellular behavior and genes expression between oral mucosal and dermal tissues. Moreover, it has been observed that the behavior of the cells is autonomous, i.e., that greatest differences seen in the genomic response after injury in skin and mucosa are derived, in part, from intrinsic differences in the genetic regulation of the cells at each site. Also, it is important to highlight the fact that it has been observed that the cellular response after wound is early, showing the first and greatest changes at 12-24 hours post injury. Moreover, a recent study has been raised the possibility of that the transcriptional regulatory networks responsible for the accelerated healing in oral mucosa are already present in the unwounded state.

In the oral mucosal tissues, the mechanisms underlying scar-less wound healing have been studied. Most studies have focused on the cellular characteristics and the molecular expression as growing factors, inflammatory mediators, etc., and have evaluated the process in later periods.

Therefore, while the biomolecular basis of the differences in oral mucosal and dermal tissues wound healing have been described, this is less well understood in the different oral soft tissue wounds.

The following points must be considered:

  • The differences in the wound healing between mucosal and dermal tissues have been extensively studied through biomolecular analysis.
  • The behavior of the cells is autonomous.
  • The changes in the wound healing have been observed after 12-24 hours post-injury.
  • The transcriptional regulatory networks responsible for the accelerated healing in oral mucosa could already be present in the unwounded state.
  • The differences in the wound healing between the different oral soft tissues (alveolar mucosa, buccal gingiva and palatal tissue) has not been studied from a biomolecular point of view; however, differences in the clinical behavior and response between these three oral tissues has been reported.

The main questions are:

  1. Twenty-four hours after injury: Are there differences in the gene expression and cellular behaviour between the three studied tissues?
  2. The transcriptional regulatory networks responsible for the accelerated oral tissues healing:

    • Are presents in the unwounded state?
    • Are differences between the three studied oral tissues?

Deepen the knowledge in the early wound healing process of these tissues and the difference between them -evaluating the genes expression and the behavior of the cells- could allow the generation of new approaches to improve the healing of oral wounds.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients that required periodontal surgery;
  • patients age between 30-60 years;
  • patients with full mouth plaque score and full mouth bleeding score < 15%;
  • patients with a good general healthy status;
  • patients without any medicaments or drug consumption that can affect the healing process;
  • non-smoking patients.

Exclusion Criteria:

  • patients in pregnancy;
  • patients in lactation period;
  • patients with consumption of antibiotics or anti-inflammatory drugs in the previous six months;
  • patients with systemic diseases.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsies
Oral soft tissues biopsies (alveolar mucosa, buccal gingiva, and palatal tissue) at T0 and T24
Oral soft tissues biopsies (alveolar mucosa, buccal gingiva, and palatal tissue) will be harvested by the examiner at the time of the surgery (immediately before to start the surgical procedure -T0) and 24 hours after surgery (T24) at the level of the vertical released incisions (VRIs) with a biopsy punch with plunger of 2.0 mm diameter.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes from baseline fold regulation wound healing related genes at 24 hours
Lasso di tempo: Baseline (T0) and 24 hours after surgery (T24)
Total RNA from biopsies or cell cultures was extracted using TRIzol reagent Quantitative real-time PCR (qRT-PCR) cDNA was generated and cDNA obtained were used for amplification of wound healing related genes using the appropriate TaqMan gene expression assay kits.
Baseline (T0) and 24 hours after surgery (T24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical evaluation of early wound healing
Lasso di tempo: 24 hours and 1 week after surgery
Assessed with a clinical index (EHS- Early wound healing score). This score assessed clinical signs of re-epithelialization (CSR), clinical signs of haemostasis (CSH), and clinical signs of inflammation (CSI). Since complete wound epithelialization was the main outcome, the CSR score was weighted to be 60% of the total final score. Accordingly, a score of 0, 3, or 6 points was possible for the assessment of CSR, whereas scores of 0, 1, or 2 points were possible for CSH and CSI. Higher values indicated better healing. Accordingly, the score for ideal early wound healing was 10.
24 hours and 1 week after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5315 Prot 2018/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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