- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04399434
Microbiota intestinale, SCFA e metabolismo dei glucolipidi nelle donne in gravidanza con dimensioni fetali anormali e nei loro neonati
19 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studio sulla relazione del microbiota intestinale e dei cambiamenti degli SCFA con il metabolismo dei glucolipidi nelle donne in gravidanza con dimensioni fetali anormali e nei loro neonati
Le dimensioni anormali del feto includono restrizione della crescita fetale e macrosomia fetale.
L'esordio è strettamente correlato al metabolismo della nutrizione materna.
La correlazione e il meccanismo specifici non sono chiari e non esistono misure efficaci per la diagnosi precoce e il trattamento.
Uno studio precedente ha scoperto che il microbiota intestinale materno partecipa al metabolismo del materiale durante la gravidanza.
La sensibilità all'insulina nelle donne in gravidanza e l'ambiente intrauterino in condizioni di glicemia anormale e metabolismo lipidico sono importanti per il microbiota intestinale dei neonati e anche loro crescono.
Tuttavia, i cambiamenti nel microbiota intestinale sono la causa della malattia o l'esito non è ancora chiaro.
Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) sono prodotti da fibre alimentari solubili nella dieta mediante batteriolisi del colon.
Gli studi hanno scoperto che il microbiota intestinale può regolare la sensibilità all'insulina e i disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi attraverso gli SCFA.
Pertanto, questo gruppo di ricerca utilizza il microbiota intestinale come nuova idea per studiare la relazione delle caratteristiche del microbiota intestinale e il cambiamento del livello di SCFA con il metabolismo dei glucolipidi e la sensibilità all'insulina nelle donne in gravidanza con dimensioni fetali anormali e i loro neonati attraverso il sequenziamento ad alto rendimento 16S-rRNA, pirosequenziamento e gascromatografia-spettrometria di massa, in modo da poter rivelare il ruolo del microbiota intestinale nella patogenesi delle dimensioni fetali anormali ed esplorare l'aggiustamento dietetico razionale mirato e la ricostruzione degli SCFA del microbiota intestinale per migliorare gli esiti della gravidanza materna e neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Reclutamento
- department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- ying hua, Doctor
- Numero di telefono: 13676403165
- Email: wzfeyhy1015@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti includono coppie madre-bambino che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Gravidanza a termine con età gestazionale di 37-40 settimane
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche materne (disturbi ipertensivi, malattie immunologiche) o complicanze della gravidanza (polidramnios, oligoidramnios, diabete mellito, colestasi intraepatica della gravidanza)
- Consegna prima di 37 settimane o dopo 40 settimane
- I neonati presentavano gravi malformazioni congenite (atresia anale congenita, atresia biliare congenita, cardiopatia congenita)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gravidanza normale
gravidanza con dimensioni normali del feto
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testare il microbiota intestinale e gli SCFA nelle madri e nei loro neonati e il metabolismo dei glucolipidi e la sensibilità all'insulina nelle madri
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restrizione della crescita fetale
il peso fetale alla nascita è inferiore a due deviazioni standard del peso medio per la stessa età gestazionale o inferiore al 10° percentile del peso normale per la stessa età
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testare il microbiota intestinale e gli SCFA nelle madri e nei loro neonati e il metabolismo dei glucolipidi e la sensibilità all'insulina nelle madri
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macrosomia fetale
peso fetale alla nascita ≥ 4000 g
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testare il microbiota intestinale e gli SCFA nelle madri e nei loro neonati e il metabolismo dei glucolipidi e la sensibilità all'insulina nelle madri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale e SCFA nelle madri e nei loro neonati
Lasso di tempo: Campioni di feci di donne in gravidanza con 37-40 settimane di gestazione e neonati entro 3 giorni dalla nascita
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Raccogliere il DNA della flora fecale per testare la diversità e l'abbondanza del microbiota intestinale e degli acidi grassi a catena corta nei campioni di feci
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Campioni di feci di donne in gravidanza con 37-40 settimane di gestazione e neonati entro 3 giorni dalla nascita
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Metabolismo dei glucolipidi e sensibilità all'insulina nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Campioni di sangue di donne in gravidanza con 37-40 settimane di gestazione
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metabolismo dei glucolipidi e sensibilità all'insulina nelle donne in gravidanza con dimensioni fetali normali e anormali
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Campioni di sangue di donne in gravidanza con 37-40 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Peso corporeo
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della crescita
- Diabete, gestazionale
- Gravidanza nei diabetici
- Peso alla nascita
- Ritardo della crescita fetale
- Macrosomia fetale
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2020-07-209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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