- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04399603
Meccanismi di insufficienza multiorgano in COVID-19
Insufficienza multiorgano nella SARS-CoV2: identificazione dei meccanismi e dei potenziali obiettivi terapeutici
Nel Regno Unito ci sono attualmente 138.000 pazienti confermati con coronavirus, che causano 18.738 morti. Sebbene la malattia possa essere lieve nella maggior parte dei pazienti, una percentuale significativa di pazienti richiede una terapia di terapia intensiva e un ventilatore a causa di lesioni polmonari. Oltre al danno/insufficienza polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)), circa il 50% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva sviluppa danno renale acuto (AKI) (che richiede supporto avanzato tramite emofiltrazione) e insufficienza multiorgano.
Non è chiaro perché i pazienti affetti da COVID-19 sviluppino un danno polmonare così grave (che richiede supporto vitale o ventilazione) o perché i pazienti sviluppino altre disfunzioni d'organo come il danno renale. Gli investigatori ipotizzano che ciò possa essere dovuto a una reazione eccessiva del sistema immunitario, in particolare nei polmoni. Ciò si traduce quindi nel rilascio di vari mediatori e messaggeri biologici che possono essere spinti nel flusso sanguigno (esacerbato dalla pressione positiva generata dal ventilatore). Questi mediatori poi viaggiano, attraverso il sangue, verso altri organi come il rene dove causano infiammazione e lesioni delle cellule, con conseguente insufficienza d'organo.
I ricercatori vorrebbero applicare i loro metodi di laboratorio consolidati per approfondire la conoscenza della comunità scientifica di questa condizione virale grave e mortale e speriamo che ciò porti allo sviluppo di farmaci che tratterebbero questo virus mortale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-19 è un virus altamente contagioso, che causa un'emergenza sanitaria globale. Un numero significativo (~ 17%) di pazienti ospedalizzati si ammala gravemente e richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di insufficienza polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)) e insufficienza multiorgano (MOF). Purtroppo, il 51,8% dei pazienti con COVID-ARDS sviluppa insufficienza renale, che ha un rischio di morte notevolmente aumentato (61%). Abbiamo appreso che l'insufficienza renale inizia diversi giorni dopo l'insufficienza polmonare, il che suggerisce un iniziale "attacco" virale ai polmoni seguito da coinvolgimento renale diversi giorni dopo.
Le citochine sono molecole "di segnalazione" prodotte dalle cellule, che negli individui sani aiutano a combattere le malattie. Inizialmente si pensava che in COVID-19 le cellule polmonari rilasciassero citochine eccessive (ad es. tempesta di citochine), che poi causa danno renale e MOF. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che i livelli di citochine nel sangue sono in realtà molto bassi e non sufficienti per spiegare l'entità del danno d'organo nel COVID-19. Questo forse spiega perché le strategie terapeutiche volte a smorzare specificamente l'azione di queste particolari citochine nel COVID-19 hanno fallito. Di conseguenza, non rimane alcuna cura per il COVID-19 MOF e, sebbene trattamenti come gli steroidi gestiscano i sintomi, abbiano un effetto antinfiammatorio generale e migliorino la mortalità, il 30% dei pazienti in terapia intensiva continua a morire. Pertanto, è necessaria una ricerca urgente per migliorare la conoscenza scientifica di questa condizione e identificare nuove terapie.
Le microvescicole (MV) sono particelle estremamente piccole rilasciate dalle cellule e trasportano varie sostanze chimiche, comprese le citochine, dall'interno della cellula, confezionate in modo sicuro e protetto all'interno delle membrane (involucri cellulari). Queste vescicole agiscono come "postini" che trasportano messaggeri chimici (ad es. citochine) tra le cellule e sono importanti in varie malattie in cui è implicata l'infiammazione. Abbiamo dimostrato che le MV hanno un ruolo fondamentale nello sviluppo dell'insufficienza d'organo nei nostri modelli di laboratorio di ARDS non COVID, ma non conosciamo ancora il ruolo di queste vescicole nello sviluppo di ARDS/MOF in COVID-19.
I ricercatori ipotizzano che durante l'infezione da COVID-19 del polmone, un numero significativo di MV venga rilasciato all'interno del polmone (specialmente in caso di COVID-19 grave), che poi "trasmettono" segnali e infiammazione ad altri organi attraverso il flusso sanguigno, causando il fallimento degli organi. . Inoltre, come messaggeri chimici (ad es. citochine) sono nascoste all'interno di queste vescicole, non vengono misurate con tecniche di laboratorio standard e possono spiegare perché ci sono bassi livelli di citochine nel sangue. Questo può anche chiarire perché i trattamenti che inibiscono le citochine circolanti (non nascoste nelle membrane delle vescicole) hanno fallito.
Per esplorare queste idee, il gruppo mira a studiare le MV nel sangue e nelle urine di pazienti in terapia intensiva con COVID-19 grave (20 ml di sangue (1 cucchiaio e 1/3); 10 ml di urina (3/4 cucchiaio)). Gli investigatori intendono esaminare quali sostanze chimiche sono presenti in queste minuscole vescicole e mettere in relazione queste informazioni con il progresso clinico o meno dei pazienti. Questi dati aiuteranno la comunità scientifica a comprendere i sistemi chimici coinvolti nella grave COVID-19, ci diranno il significato delle MV e se il blocco della segnalazione MV potrebbe portare a nuovi trattamenti per COVID-19. Inoltre, l'analisi di questi MV può consentire agli investigatori di identificare i pazienti che potrebbero ammalarsi gravemente, il che aiuterebbe nella pianificazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Roger Davies
- Numero di telefono: 020 3315 8000
- Email: roger.davies@imperial.ac.uk
-
Contatto:
- Roger Davies
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College NHS Trust
-
Contatto:
- Sanooj Soni, PhD
- Numero di telefono: 020 3313 1000
- Email: s.soni@imperial.ac.uk
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Sub-investigatore:
- Masao Takata
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Sub-investigatore:
- Stephen Brett
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Sub-investigatore:
- Parind Patel
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Sub-investigatore:
- Kieran O'Dea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni;
- Pazienti con diagnosi di COVID-19 e senza COVID-19 (a scopo di controllo);
- Pazienti che hanno sviluppato prove di insufficienza di lesioni d'organo (che richiedono ossigeno).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni;
- Rifiuto del consenso/acquisizione del consenso;
- Presenza di una direttiva anticipata di sospensione o di revoca del trattamento di sostentamento vitale;
- Paziente moribondo che rischia di morire entro 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in condizioni critiche COVID
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nessuno studio meccanicistico di intervento
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Pazienti gravemente malati non Covid
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nessuno studio meccanicistico di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei mediatori infiammatori in pazienti con insufficienza multiorgano affetti da COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ciò comporterà la misurazione delle microvescicole nel sangue (numero di MV per µL)
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18 mesi
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Variazione dei mediatori infiammatori in pazienti con insufficienza multiorgano affetti da COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ciò comporterà la misurazione delle microvescicole nel liquido di lavaggio broncoalveolare (numero di MV per µL)
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18 mesi
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|
Variazione dei mediatori infiammatori in pazienti con insufficienza multiorgano affetti da COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ciò comporterà la misurazione delle microvescicole nelle urine (numero di MV per µL)
|
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei mediatori dell'infiammazione nel liquido di lavaggio broncoalveolare con l'entità del danno polmonare (ad esempio in base al fabbisogno di ossigeno)
Lasso di tempo: 18 mesi
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I suddetti marcatori infiammatori saranno correlati al livello di danno polmonare che sarà basato sul livello di ossigeno richiesto dai pazienti.
(numero di MV per µL)
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18 mesi
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Correlazione dei mediatori infiammatori circolanti con marcatori renali e cardiovascolari
Lasso di tempo: 18 mesi
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I suddetti marcatori infiammatori saranno misurati negli esiti renali (creatinina e produzione di urina) e nei marcatori cardiovascolari (ad es.
peptidi natriuretici (BNP e NT pro-BNP) e troponina).
(numero di MV per µL)
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18 mesi
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Valutare il ruolo dei mediatori dell'infiammazione ottenuti dai pazienti nello sviluppo del danno renale utilizzando in vitro
Lasso di tempo: 18 mesi
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modelli (es.
applicando questi mediatori infiammatori isolati da questi campioni clinici su cellule renali in una capsula di Petri) (numero di MV per µL)
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283783
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