Correlazione dei tipi clinici e della complessità della malattia coronarica con il profilo metabolico dei pazienti (CorLipid)
9 ottobre 2020 aggiornato da: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Lo scopo del progetto di ricerca è quello di indagare la potenziale associazione tra la complessità e la gravità della malattia coronarica (valutata tramite il punteggio SYNTAX) con il profilo metabolico dei pazienti.
Lo scopo dello studio è combinare dati biochimici, clinici e di laboratorio al fine di creare un algoritmo che consentirà un approccio terapeutico individualizzato al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è ampliare le nostre conoscenze sul processo biochimico e sulla patogenesi dell'aterogenesi e riconoscere biomarcatori metabolici clinicamente importanti correlati alla gravità e alla presentazione clinica della malattia coronarica (CAD).
1050 pazienti che saranno sottoposti ad angiografia coronarica saranno arruolati nello studio.
Il punteggio SYNTAX verrà calcolato per tutti i partecipanti e i loro campioni di sangue verranno raccolti prima dell'angiografia coronarica.
L'analisi basata sulla metabolomica sarà eseguita per confermare i biomarcatori prognostici CAD precedentemente riportati in letteratura e per indagare le loro correlazioni con i dati clinici CAD.
Lo scopo ultimo di questo studio è prevedere il rischio di eventi cardiovascolari incorporando le informazioni metabolomiche nel punteggio SYNTAX e fornire una guida terapeutica personalizzata ai pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1050
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloníki, Grecia, 54636
- Reclutamento
- Ahepa University Hospital
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Contatto:
- Georgios Sianos, MD PhD FESC
- Numero di telefono: 0030 2310994837
- Email: gsianos@auth.gr
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Investigatore principale:
- Georgios Sianos, PhD
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Investigatore principale:
- Georgios Theodoridis, PhD
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Investigatore principale:
- Helen Gika, PhD
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Sub-investigatore:
- Efstratios Karagiannidis, MSc
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Sub-investigatore:
- Eleftherios Panteris, PhD
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Sub-investigatore:
- Georgios Sofidis, PhD
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Sub-investigatore:
- Olga Deda, PhD
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Sub-investigatore:
- Olga Begou, PhD
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Sub-investigatore:
- Thomais Mouskeftara, MSc
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Sub-investigatore:
- Thomas Meikopoulos, MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno studiati gli adulti, di entrambi i sessi, ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital di Salonicco e sottoposti ad angiografia coronarica a fini clinici.
Saranno esclusi i pazienti con una precedente storia di malattia coronarica.
Lo studio include soggetti che 1) hanno sospetta CAD e sottoposti ad angiogramma diagnostico programmato per motivi clinici, e 2) sono ricoverati a causa di una sindrome coronarica acuta e quindi sottoposti ad angiografia diagnostica (senza pregressa storia di CAD).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che danno il consenso scritto volontario per partecipare allo studio
- Adulti
- Pazienti senza precedente storia di malattia coronarica
- Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital di Salonicco e sottoposti ad angiografia coronarica per scopi clinici
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco al momento del ricovero
- Pazienti con grave malattia concomitante e aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Punteggio di SINTASSI = 0
Pazienti con CAD non ostruttiva (stenosi del diametro ≤50%)
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L'analisi basata sulla metabolomica mirata e non mirata sarà eseguita utilizzando la spettrometria di massa tandem con gascromatografia e la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida, al fine di quantificare i biomarcatori sierici.
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0 < punteggio SINTASSI <=22
Basso gruppo di SINTASSI
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L'analisi basata sulla metabolomica mirata e non mirata sarà eseguita utilizzando la spettrometria di massa tandem con gascromatografia e la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida, al fine di quantificare i biomarcatori sierici.
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23<=punteggio di SINTASSI<=32
Gruppo intermedio di SINTASSI
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L'analisi basata sulla metabolomica mirata e non mirata sarà eseguita utilizzando la spettrometria di massa tandem con gascromatografia e la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida, al fine di quantificare i biomarcatori sierici.
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SINTASSI punteggio>=33
Gruppo SINTASSI alto
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L'analisi basata sulla metabolomica mirata e non mirata sarà eseguita utilizzando la spettrometria di massa tandem con gascromatografia e la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida, al fine di quantificare i biomarcatori sierici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra profilo metabolico e punteggio SYNTAX
Lasso di tempo: 12 mesi
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I biomarcatori metabolomici sierici (ceramidi, acil-carnitine, acidi grassi totali e marcatori proteici: galectina-3, lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila, adiponectina, apolipoproteina B/apolipoproteinaΑ-Ι) saranno quantificati utilizzando metodi basati sulla metabolomica e test di immunoassorbimento enzimatico.
Il punteggio SYNTAX sarà calcolato per tutti i pazienti.
Verrà eseguita la correlazione tra il profilo metabolico dei pazienti e il punteggio SYNTAX.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di specie di ceramidi sieriche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificazione delle specie di ceramidi sieriche (C18:0/16:0, C18:0/18:0, C18:0/24:0 e C18:0/24:1) utilizzando una spettrometria di massa tandem per cromatografia liquida ad altissime prestazioni metodo.
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12 mesi
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Concentrazione di acil-carnitine sieriche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificazione delle acil-carnitine sieriche (C2, C3, C4, isoC4, C5, isoC5, C6, C8, C10, C12, C14, C16, C18, C18:1 C18:2) utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem cromatografico ad interazione idrofila sviluppato .
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12 mesi
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Concentrazione di acidi grassi totali nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificazione degli acidi grassi totali (C10:0, C12:0, C14:0, C15:0, C16:0, C16:1, C17:0, C18:0, C18:1 cis, C18:2 cis, C20: 0, DO18:3 n6, DO18:3 n3, DO20:1, DO20:2, DO22:0, DO20:3 n6, DO22:1 & DO20:4, DO23:0, DO20:5, DO24:0, DO24 :1, C22:6) utilizzando una gascromatografia sviluppata con metodo di ionizzazione di fiamma.
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12 mesi
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Concentrazione di marcatori proteici selettivi nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificazione di marcatori proteici selettivi (Galectictin-3, NGAL, Adiponectin, ApoB/ApoΑ-Ι)
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12 mesi
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Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione e ictus
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Karagiannidis E, Moysidis DV, Papazoglou AS, Panteris E, Deda O, Stalikas N, Sofidis G, Kartas A, Bekiaridou A, Giannakoulas G, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Prognostic significance of metabolomic biomarkers in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease. Cardiovasc Diabetol. 2022 May 7;21(1):70. doi: 10.1186/s12933-022-01494-9.
- Deda O, Panteris E, Meikopoulos T, Begou O, Mouskeftara T, Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sianos G, Theodoridis G, Gika H. Correlation of Serum Acylcarnitines with Clinical Presentation and Severity of Coronary Artery Disease. Biomolecules. 2022 Feb 23;12(3):354. doi: 10.3390/biom12030354.
- Karagiannidis E, Sofidis G, Papazoglou AS, Deda O, Panteris E, Moysidis DV, Stalikas N, Kartas A, Papadopoulos A, Stefanopoulos L, Karvounis H, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Correlation of the severity of coronary artery disease with patients' metabolic profile- rationale, design and baseline patient characteristics of the CorLipid trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 8;21(1):79. doi: 10.1186/s12872-021-01865-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La decisione di condividere o meno i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori dipenderà dallo scopo e dalla portata della ricerca proposta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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