Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av kliniske typer og kompleksitet av koronararteriesykdom med pasientenes metabolske profil (CorLipid)

9. oktober 2020 oppdatert av: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Formålet med forskningsprosjektet er å undersøke den potensielle assosiasjonen mellom kompleksiteten og alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom (som vurdert via SYNTAX-score) med pasientenes metabolske profil. Målet med studien er å kombinere biokjemiske, kliniske og laboratoriedata for å lage en algoritme som vil muliggjøre en individualisert terapeutisk pasienttilnærming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å utvide vår kunnskap om den biokjemiske prosessen og patogenesen av aterogenese og å gjenkjenne klinisk viktige metabolske biomarkører korrelert med alvorlighetsgraden og den kliniske presentasjonen av koronararteriesykdom (CAD). 1050 pasienter som skal gjennomgå koronar angiografi vil bli registrert i studien. SYNTAX-poengsum vil bli beregnet for alle deltakere, og blodprøvene deres vil bli tatt før koronar angiografi. Metabolomikk-basert analyse vil bli utført for å bekrefte CAD prognostiske biomarkører tidligere rapportert i litteraturen og for å undersøke deres korrelasjoner med CAD kliniske data. Det endelige målet med denne studien er å forutsi risikoen for kardiovaskulære hendelser ved å inkorporere metabolomisk informasjon i SYNTAX-skåren og gi personlig terapeutisk veiledning til pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 54636
        • Rekruttering
        • Ahepa University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Georgios Sianos, MD PhD FESC
          • Telefonnummer: 0030 2310994837
          • E-post: gsianos@auth.gr
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Sianos, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Theodoridis, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Gika, PhD
        • Underetterforsker:
          • Efstratios Karagiannidis, MSc
        • Underetterforsker:
          • Eleftherios Panteris, PhD
        • Underetterforsker:
          • Georgios Sofidis, PhD
        • Underetterforsker:
          • Olga Deda, PhD
        • Underetterforsker:
          • Olga Begou, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thomais Mouskeftara, MSc
        • Underetterforsker:
          • Thomas Meikopoulos, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, av begge kjønn, som er innlagt ved avdelingen for kardiologi ved AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og som gjennomgår koronar angiografi for kliniske formål, vil bli studert. Pasienter med tidligere koronarsykdom i anamnesen vil bli ekskludert. Studien inkluderer forsøkspersoner som 1) har mistanke om CAD og gjennomgår et planlagt diagnostisk angiogram av kliniske årsaker, og 2) er innlagt på sykehus på grunn av et akutt koronarsyndrom og dermed gjennomgår diagnostisk angiografi (uten tidligere historie med CAD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gir frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien
  2. Voksne
  3. Pasienter uten tidligere historie med koronarsykdom
  4. Pasienter som er innlagt i avdelingen for kardiologi ved AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gjennomgår koronar angiografi for kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestans ved innleggelse
  2. Pasienter med alvorlig samtidig sykdom og forventet levealder på < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SYNTAX-poengsum = 0
Pasienter med ikke-obstruktiv CAD (≤50 % diameter stenose)
Diagnostisk test: metabolomikk analyse
Målrettet og ikke-målrettet metabolomikk-basert analyse vil bli utført ved bruk av gasskromatografi tandem massespektrometri og væskekromatografi tandem massespektrometri, for å kvantifisere serum biomarkører.
0 < SYNTAX-poengsum <=22
Lav SYNTAX gruppe
Diagnostisk test: metabolomikk analyse
Målrettet og ikke-målrettet metabolomikk-basert analyse vil bli utført ved bruk av gasskromatografi tandem massespektrometri og væskekromatografi tandem massespektrometri, for å kvantifisere serum biomarkører.
23<=SYNTAX score<=32
Mellom SYNTAX gruppe
Diagnostisk test: metabolomikk analyse
Målrettet og ikke-målrettet metabolomikk-basert analyse vil bli utført ved bruk av gasskromatografi tandem massespektrometri og væskekromatografi tandem massespektrometri, for å kvantifisere serum biomarkører.
SYNTAX score>=33
Høy SYNTAX gruppe
Diagnostisk test: metabolomikk analyse
Målrettet og ikke-målrettet metabolomikk-basert analyse vil bli utført ved bruk av gasskromatografi tandem massespektrometri og væskekromatografi tandem massespektrometri, for å kvantifisere serum biomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom metabolsk profil og SYNTAX score
Tidsramme: 12 måneder
Serummetabolomiske biomarkører (ceramider, acyl-karnitiner, totale fettsyrer og proteinmarkører: Galectin-3, Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin, Adiponectin, ApolipoproteinB/ApolipoproteinΑ-Ι) vil kvantifiseres ved bruk av metabolomikkbaserte metoder og enzymbasert immunosorbent. SYNTAX-skåren vil bli beregnet for alle pasienter. Korrelasjon mellom pasientenes metabolske profil og SYNTAX score vil bli utført.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serumceramidarter
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av serumceramidarter (C18:0/16:0, C18:0/18:0, C18:0/24:0 og C18:0/24:1) ved bruk av en utviklet ultrahøy ytelse væskekromatografi tandem massespektrometri metode.
12 måneder
Konsentrasjon av serumacylkarnitiner
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av serumacylkarnitiner (C2, C3, C4, isoC4, C5, isoC5, C6, C8, C10, C12, C14, C16, C18, C18:1 C18:2) ved bruk av en utviklet hydrofil interaksjonskromatografi tandem massespektrometri metode .
12 måneder
Konsentrasjon av totalt serumfettsyrer
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av totale fettsyrer (C10:0, C12:0, C14:0, C15:0, C16:0, C16:1, C17:0, C18:0, C18:1 cis, C18:2 cis, C20: 0, C18:3 n6, C18:3 n3, C20:1, C20:2, C22:0, C20:3 n6, C22:1 & C20:4, C23:0, C20:5, C24:0, C24 :1, C22:6) ved bruk av en utviklet gasskromatografi med flammeioniseringsmetode.
12 måneder
Konsentrasjon av serumselektive proteinmarkører
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av selektive proteinmarkører (Galectictin-3, NGAL, Adiponectin, ApoB/ApoΑ-Ι)
12 måneder
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose, revaskularisering og hjerneslag
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbeidspartnere

ANALYSIS MEDICAL SA
Laboratory of Forensic Medicine and Toxicology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Laboratory of Analytical Chemistry, Department of Chemistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om å dele eller ikke dele individuelle deltakerdata med andre forskere vil avhenge av formålet og omfanget av den foreslåtte forskningen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på metabolomikk analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere