Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace klinických typů a složitosti ischemické choroby srdeční s metabolickým profilem pacientů (CorLipid)

9. října 2020 aktualizováno: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Účelem výzkumného projektu je prozkoumat potenciální souvislost komplexity a závažnosti onemocnění koronárních tepen (jak hodnoceno pomocí skóre SYNTAX) s metabolickým profilem pacientů. Cílem studie je spojit biochemická, klinická a laboratorní data za účelem vytvoření algoritmu, který umožní individuální terapeutický přístup k pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je rozšířit naše znalosti o biochemickém procesu a patogenezi aterogeneze a rozpoznat klinicky významné metabolické biomarkery korelující se závažností a klinickým obrazem ischemické choroby srdeční (CAD). Do studie bude zařazeno 1050 pacientů, kteří podstoupí koronarografii. Skóre SYNTAX bude vypočteno pro všechny účastníky a jejich krevní vzorky budou odebrány před koronarografií. Bude provedena analýza založená na metabolomice, aby se potvrdily prognostické biomarkery CAD dříve uváděné v literatuře a aby se prozkoumaly jejich korelace s klinickými daty CAD. Konečným cílem této studie je předpovědět riziko kardiovaskulárních příhod začleněním metabolomických informací do skóre SYNTAX a poskytnout pacientům individuální terapeutické poradenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Georgios Sianos, PhD
  • Telefonní číslo: 0030 2310994837
  • E-mail: gsianos@auth.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Georgios Sianos, MD PhD FESC
          • Telefonní číslo: 0030 2310994837
          • E-mail: gsianos@auth.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Sianos, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Theodoridis, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Gika, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Efstratios Karagiannidis, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eleftherios Panteris, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgios Sofidis, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga Deda, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga Begou, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomais Mouskeftara, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Meikopoulos, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni dospělí obou pohlaví, kteří jsou přijati na kardiologickém oddělení v AHEPA University General Hospital of Thessaloniki a podstoupí koronarografii pro klinické účely. Pacienti s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční budou vyloučeni. Do studie jsou zařazeni jedinci, kteří 1) mají podezření na ICHS a podstoupí plánovanou diagnostickou angiografii z klinických důvodů a 2) jsou hospitalizováni pro akutní koronární syndrom a podstoupí tak diagnostickou angiografii (bez předchozí anamnézy ICHS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii
  2. Dospělí
  3. Pacienti bez předchozí anamnézy ischemické choroby srdeční
  4. Pacienti, kteří jsou přijati na kardiologickém oddělení v AHEPA University General Hospital of Thessaloniki a podstupují koronarografii pro klinické účely

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční zástava při příjmu
  2. Pacienti se závažným souběžným onemocněním a očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skóre SYNTAX = 0
Pacienti s neobstrukční ICHS (≤50 % stenóza průměru)
Diagnostický test: metabolomická analýza
Cílená a necílená analýza založená na metabolomice bude provedena pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií a tandemové hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií, aby bylo možné kvantifikovat sérové ​​biomarkery.
0 < skóre SYNTAX <=22
Nízká skupina SYNTAX
Diagnostický test: metabolomická analýza
Cílená a necílená analýza založená na metabolomice bude provedena pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií a tandemové hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií, aby bylo možné kvantifikovat sérové ​​biomarkery.
23<=Skóre SYNTAX<=32
Střední skupina SYNTAX
Diagnostický test: metabolomická analýza
Cílená a necílená analýza založená na metabolomice bude provedena pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií a tandemové hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií, aby bylo možné kvantifikovat sérové ​​biomarkery.
Skóre SYNTAX>=33
Vysoká skupina SYNTAX
Diagnostický test: metabolomická analýza
Cílená a necílená analýza založená na metabolomice bude provedena pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií a tandemové hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií, aby bylo možné kvantifikovat sérové ​​biomarkery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi metabolickým profilem a skóre SYNTAX
Časové okno: 12 měsíců
Metabolomické biomarkery séra (ceramidy, acyl-karnitiny, celkové mastné kyseliny a proteinové markery: galektin-3, neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin, adiponektin, apolipoprotein B/apolipoproteinΑ-Ι) budou kvantifikovány pomocí metod založených na metabolomice a enzymatické imunoanalýzy. Skóre SYNTAX bude vypočítáno pro všechny pacienty. Bude provedena korelace mezi metabolickým profilem pacientů a skóre SYNTAX.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace druhů ceramidů v séru
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace druhů sérových ceramidů (C18:0/16:0, C18:0/18:0, C18:0/24:0 a C18:0/24:1) pomocí vyvinuté ultra-vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie metoda.
12 měsíců
Koncentrace sérových acyl-karnitinů
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace sérových acyl-karnitinů (C2, C3, C4, isoC4, C5, isoC5, C6, C8, C10, C12, C14, C16, C18, C18:1 C18:2) pomocí vyvinuté metody tandemové hmotnostní spektrometrie s hydrofilní interakcí .
12 měsíců
Koncentrace celkových mastných kyselin v séru
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace celkových mastných kyselin (C10:0, C12:0, C14:0, C15:0, C16:0, C16:1, C17:0, C18:0, C18:1 cis, C18:2 cis, C20: 0, C18:3 n6, C18:3 n3, C20:1, C20:2, C22:0, C20:3 n6, C22:1 & C20:4, C23:0, C20:5, C24:0, C24 :1, C22:6) za použití vyvinuté plynové chromatografie s plameno-ionizační metodou.
12 měsíců
Koncentrace sérových selektivních proteinových markerů
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace selektivních proteinových markerů (Galectictin-3, NGAL, Adiponectin, ApoB/ApoΑ-Ι)
12 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, revaskularizace a cévní mozková příhoda
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHEPA University Hospital

Spolupracovníci

ANALYSIS MEDICAL SA
Laboratory of Forensic Medicine and Toxicology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Laboratory of Analytical Chemistry, Department of Chemistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodnutí sdílet nebo nesdílet údaje jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky bude záviset na účelu a rozsahu navrhovaného výzkumu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metabolomická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit