Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция клинических форм и сложности ИБС с метаболическим профилем пациентов (CorLipid)

9 октября 2020 г. обновлено: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Целью исследовательского проекта является изучение потенциальной связи сложности и тяжести ишемической болезни сердца (по оценке с помощью шкалы SYNTAX) с метаболическим профилем пациентов. Целью исследования является объединение биохимических, клинических и лабораторных данных для создания алгоритма, который позволит обеспечить индивидуальный терапевтический подход к пациенту.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого обсервационного исследования является расширение наших знаний о биохимическом процессе и патогенезе атерогенеза, а также выявление клинически важных метаболических биомаркеров, коррелирующих с тяжестью и клиническими проявлениями ишемической болезни сердца (ИБС). В исследование будут включены 1050 пациентов, которым будет проведена коронарография. Оценка SYNTAX будет рассчитана для всех участников, и образцы их крови будут взяты перед коронарной ангиографией. Будет проведен анализ на основе метаболомики, чтобы подтвердить прогностические биомаркеры ИБС, о которых ранее сообщалось в литературе, и исследовать их корреляции с клиническими данными ИБС. Конечной целью этого исследования является прогнозирование риска сердечно-сосудистых событий путем включения метаболической информации в шкалу SYNTAX и предоставление пациентам индивидуального терапевтического руководства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1050

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgios Sianos, PhD
  • Номер телефона: 0030 2310994837
  • Электронная почта: gsianos@auth.gr

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 54636
        • Рекрутинг
        • Ahepa University Hospital
        • Контакт:
          • Georgios Sianos, MD PhD FESC
          • Номер телефона: 0030 2310994837
          • Электронная почта: gsianos@auth.gr
        • Главный следователь:
          • Georgios Sianos, PhD
        • Главный следователь:
          • Georgios Theodoridis, PhD
        • Главный следователь:
          • Helen Gika, PhD
        • Младший исследователь:
          • Efstratios Karagiannidis, MSc
        • Младший исследователь:
          • Eleftherios Panteris, PhD
        • Младший исследователь:
          • Georgios Sofidis, PhD
        • Младший исследователь:
          • Olga Deda, PhD
        • Младший исследователь:
          • Olga Begou, PhD
        • Младший исследователь:
          • Thomais Mouskeftara, MSc
        • Младший исследователь:
          • Thomas Meikopoulos, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут исследованы взрослые обоего пола, госпитализированные в отделение кардиологии университетской больницы общего профиля AHEPA в Салониках и прошедшие коронарографию в клинических целях. Пациенты с предшествующей историей ишемической болезни сердца будут исключены. В исследование включены субъекты, которые 1) подозревают ИБС и проходят плановую диагностическую ангиографию по клиническим показаниям, и 2) госпитализируются из-за острого коронарного синдрома и таким образом проходят диагностическую ангиографию (без ИБС в анамнезе).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, дающие добровольное письменное согласие на участие в исследовании
  2. Взрослые
  3. Пациенты без предшествующей истории болезни коронарных артерий
  4. Пациенты, которые госпитализированы в отделение кардиологии университетской больницы общего профиля AHEPA в Салониках и проходят коронароангиографию в клинических целях.

Критерий исключения:

  1. Остановка сердца при поступлении
  2. Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка = 0
Пациенты с необструктивной ИБС (диаметр стеноза ≤50 %)
Диагностический тест: метаболический анализ
Целевой и нецелевой анализ на основе метаболомики будет выполняться с использованием тандемной масс-спектрометрии газовой хроматографии и тандемной масс-спектрометрии жидкостной хроматографии для количественного определения биомаркеров сыворотки.
0 < СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка <=22
Низкая группа синтаксиса
Диагностический тест: метаболический анализ
Целевой и нецелевой анализ на основе метаболомики будет выполняться с использованием тандемной масс-спектрометрии газовой хроматографии и тандемной масс-спектрометрии жидкостной хроматографии для количественного определения биомаркеров сыворотки.
23<=СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка<=32
Промежуточная синтаксическая группа
Диагностический тест: метаболический анализ
Целевой и нецелевой анализ на основе метаболомики будет выполняться с использованием тандемной масс-спектрометрии газовой хроматографии и тандемной масс-спектрометрии жидкостной хроматографии для количественного определения биомаркеров сыворотки.
СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка>=33
Группа High SYNTAX
Диагностический тест: метаболический анализ
Целевой и нецелевой анализ на основе метаболомики будет выполняться с использованием тандемной масс-спектрометрии газовой хроматографии и тандемной масс-спектрометрии жидкостной хроматографии для количественного определения биомаркеров сыворотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между метаболическим профилем и оценкой SYNTAX
Временное ограничение: 12 месяцев
Метаболические биомаркеры сыворотки (церамиды, ацил-карнитины, общее количество жирных кислот и белковые маркеры: галектин-3, липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой, адипонектин, аполипопротеин B/аполипопротеин A-I) будут количественно определены с использованием методов, основанных на метаболомике, и иммуноферментного анализа. Оценка SYNTAX будет рассчитана для всех пациентов. Будет проведена корреляция между метаболическим профилем пациентов и оценкой SYNTAX.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация видов церамидов в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественное определение видов церамидов в сыворотке (C18:0/16:0, C18:0/18:0, C18:0/24:0 и C18:0/24:1) с использованием разработанной сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии тандемной масс-спектрометрии метод.
12 месяцев
Концентрация ацилкарнитинов в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественное определение ацил-карнитинов в сыворотке (C2, C3, C4, isoC4, C5, isoC5, C6, C8, C10, C12, C14, C16, C18, C18:1 C18:2) с использованием разработанного метода тандемной масс-спектрометрии с хроматографией гидрофильных взаимодействий .
12 месяцев
Концентрация общих жирных кислот в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественное определение общего содержания жирных кислот (C10:0, C12:0, C14:0, C15:0, C16:0, C16:1, C17:0, C18:0, C18:1 цис, C18:2 цис, C20: 0, С18:3 n6, С18:3 n3, С20:1, С20:2, С22:0, С20:3 n6, С22:1 и С20:4, С23:0, С20:5, С24:0, С24 :1, С22:6) с использованием разработанной газовой хроматографии пламенно-ионизационным методом.
12 месяцев
Концентрация сывороточных селективных белковых маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественное определение селективных белковых маркеров (галектиктин-3, NGAL, адипонектин, апоВ/ апоА-I)
12 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, реваскуляризация и инсульт
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHEPA University Hospital

Соавторы

ANALYSIS MEDICAL SA
Laboratory of Forensic Medicine and Toxicology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Laboratory of Analytical Chemistry, Department of Chemistry, Aristotle University of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 95753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Решение делиться или не делиться данными отдельных участников с другими исследователями будет зависеть от цели и масштаба предлагаемого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метаболический анализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться