Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af kliniske typer og kompleksitet af koronararteriesygdom med patienters metaboliske profil (CorLipid)

9. oktober 2020 opdateret af: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Formålet med forskningsprojektet er at undersøge den potentielle sammenhæng mellem kompleksiteten og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom (som vurderet via SYNTAX-score) med patienters metaboliske profil. Formålet med undersøgelsen er at kombinere biokemiske, kliniske og laboratoriedata for at skabe en algoritme, der muliggør en individualiseret terapeutisk patienttilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at udvide vores viden om den biokemiske proces og patogenese af atherogenese og at genkende klinisk vigtige metaboliske biomarkører korreleret med sværhedsgraden og den kliniske præsentation af koronararteriesygdom (CAD). 1050 patienter, der skal gennemgå koronar angiografi, vil blive indskrevet i undersøgelsen. SYNTAX-score vil blive beregnet for alle deltagere, og deres blodprøver vil blive indsamlet før koronar angiografi. Metabolomics-baseret analyse vil blive udført for at bekræfte CAD prognostiske biomarkører tidligere rapporteret i litteraturen og for at undersøge deres sammenhænge med CAD kliniske data. Det ultimative formål med denne undersøgelse er at forudsige risikoen for kardiovaskulære hændelser ved at inkorporere metabolomisk information i SYNTAX-score og give personlig terapeutisk vejledning til patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Georgios Sianos, PhD
  • Telefonnummer: 0030 2310994837
  • E-mail: gsianos@auth.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Georgios Sianos, MD PhD FESC
          • Telefonnummer: 0030 2310994837
          • E-mail: gsianos@auth.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Sianos, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Theodoridis, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Gika, PhD
        • Underforsker:
          • Efstratios Karagiannidis, MSc
        • Underforsker:
          • Eleftherios Panteris, PhD
        • Underforsker:
          • Georgios Sofidis, PhD
        • Underforsker:
          • Olga Deda, PhD
        • Underforsker:
          • Olga Begou, PhD
        • Underforsker:
          • Thomais Mouskeftara, MSc
        • Underforsker:
          • Thomas Meikopoulos, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne af begge køn, som er indlagt i kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gennemgår koronar angiografi til kliniske formål, vil blive undersøgt. Patienter med en tidligere anamnese med koronararteriesygdom vil blive udelukket. Undersøgelsen omfatter forsøgspersoner, der 1) har mistanke om CAD og gennemgår et planlagt diagnostisk angiogram af kliniske årsager, og 2) er indlagt på grund af et akut koronarsyndrom og dermed gennemgår diagnostisk angiografi (uden tidligere CAD-historie).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Voksne
  3. Patienter uden tidligere anamnese med koronararteriesygdom
  4. Patienter, der er indlagt i kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gennemgår koronar angiografi til kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop ved indlæggelse
  2. Patienter med alvorlig samtidig sygdom og forventet levetid på < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SYNTAX score = 0
Patienter med ikke-obstruktiv CAD (≤50 % diameter stenose)
Diagnostisk test: metabolomisk analyse
Målrettet og ikke-målrettet metabolomik-baseret analyse vil blive udført ved hjælp af gaskromatografi tandem massespektrometri og væskekromatografi tandem massespektrometri for at kvantificere serum biomarkører.
0 < SYNTAX score <=22
Lav SYNTAX gruppe
Diagnostisk test: metabolomisk analyse
Målrettet og ikke-målrettet metabolomik-baseret analyse vil blive udført ved hjælp af gaskromatografi tandem massespektrometri og væskekromatografi tandem massespektrometri for at kvantificere serum biomarkører.
23<=SYNTAX score<=32
Mellem SYNTAX gruppe
Diagnostisk test: metabolomisk analyse
Målrettet og ikke-målrettet metabolomik-baseret analyse vil blive udført ved hjælp af gaskromatografi tandem massespektrometri og væskekromatografi tandem massespektrometri for at kvantificere serum biomarkører.
SYNTAX score>=33
Høj SYNTAX gruppe
Diagnostisk test: metabolomisk analyse
Målrettet og ikke-målrettet metabolomik-baseret analyse vil blive udført ved hjælp af gaskromatografi tandem massespektrometri og væskekromatografi tandem massespektrometri for at kvantificere serum biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem metabolisk profil og SYNTAX-score
Tidsramme: 12 måneder
Serummetabolomiske biomarkører (ceramider, acyl-carnitiner, totale fedtsyrer og proteinmarkører: Galectin-3, Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin, Adiponectin, ApolipoproteinB/ApolipoproteinΑ-Ι) vil blive kvantificeret ved hjælp af metabolomics-baserede metoder og enzym-baseret immunosorbent. SYNTAX-scoren vil blive beregnet for alle patienter. Korrelation mellem patienters metaboliske profil og SYNTAX-score vil blive udført.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serumceramidarter
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af serumceramidarter (C18:0/16:0, C18:0/18:0, C18:0/24:0 og C18:0/24:1) ved hjælp af en udviklet ultrahøjtydende væskekromatografi tandem massespektrometri metode.
12 måneder
Koncentration af serum acyl-carnitiner
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af serumacylcarnitiner (C2, C3, C4, isoC4, C5, isoC5, C6, C8, C10, C12, C14, C16, C18, C18:1 C18:2) ved hjælp af en udviklet hydrofil interaktionschromatografi tandem massespektrometri metode .
12 måneder
Koncentration af serum totale fedtsyrer
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af totale fedtsyrer (C10:0, C12:0, C14:0, C15:0, C16:0, C16:1, C17:0, C18:0, C18:1 cis, C18:2 cis, C20: 0, C18:3 n6, C18:3 n3, C20:1, C20:2, C22:0, C20:3 n6, C22:1 & C20:4, C23:0, C20:5, C24:0, C24 :1, C22:6) under anvendelse af en udviklet gaskromatografi med flammeioniseringsmetode.
12 måneder
Koncentration af serumselektive proteinmarkører
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af selektive proteinmarkører (Galectictin-3, NGAL, Adiponectin, ApoB/ApoΑ-Ι)
12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, revaskularisering og slagtilfælde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbejdspartnere

ANALYSIS MEDICAL SA
Laboratory of Forensic Medicine and Toxicology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Laboratory of Analytical Chemistry, Department of Chemistry, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele eller ej individuelle deltagerdata med andre forskere vil afhænge af formålet og omfanget af den foreslåede forskning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med metabolomisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner