REGN7075 in combinazione con cemiplimab in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati (COMBINE-EGFR-1)
30 giugno 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2 su REGN7075 (anticorpo bispecifico costimolatorio EGFRxCD28) in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati
L'obiettivo primario dello studio è:
Aumento della dose:
• Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un REGN7075 monoterapia lead-in e REGN7075 in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati
Espansione della dose:
• Valutare l'efficacia preliminare di REGN7075 in combinazione con cemiplimab all'interno di coorti selezionate specifiche per tumore solido avanzato, come misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) e/o ai criteri di risposta composita
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
Aumento della dose:
- Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di REGN7075 da solo e in combinazione con cemiplimab
- Per valutare l'efficacia preliminare di REGN7075 in combinazione con cemiplimab, misurata da ORR, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), durata della risposta (DOR), tasso di risposta completa (CR) e tasso di controllo della malattia (DCR ) secondo RECIST 1.1 e/o criteri di risposta compositi
- Valutare l'immunogenicità di REGN7075 e cemiplimab
Espansione della dose:
- Valutare l'efficacia preliminare di REGN7075 in combinazione con cemiplimab all'interno di coorti selezionate di pazienti specifici per tumore solido avanzato, misurate mediante OS, PFS, DOR, percentuale di CR e DCR secondo RECIST 1.1 e/o criteri di risposta composita
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN7075 in combinazione con cemiplimab
- Per caratterizzare la PK di REGN7075 da solo e in combinazione con cemiplimab
- Per valutare l'immunogenicità a REGN7075 e cemiplimab
- Per valutare l'effetto di REGN7075 sugli esiti riferiti dai pazienti, inclusa la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), come misurato dagli strumenti convalidati European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ- CR29 (solo tra i pazienti con CRC), EORTC-QLQ-BR23 (solo tra i pazienti con carcinoma mammario), EORTC QLQ-LC13 (solo tra i pazienti con NSCLC) e EORTC QLQ-HN35 (solo tra i pazienti con HNSCC) ed EQ-5D-5L
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
548
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
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Auvergne-Rhone
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Lyon, Auvergne-Rhone, Francia, 69008
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
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Auvergne-Rhône
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Francia, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21034
- Centre Georges Francois Leclerc
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Provence Alpes Cote dAzur
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Nice, Provence Alpes Cote dAzur, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Île-de-France Region
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Saint-Mandé, Île-de-France Region, Francia, 94240
- Begin Army Instruction Hospital
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Beersheba, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91220
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-693
- Medpolonia Sp. z o.o.
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Zach
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Szczecin, Zach, Polonia, 70-784
- Dom Lekarski SA
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28002
- Genesis Care Hospital San Francisco de Asis
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Valencia, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario - University of Valencia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion - Lung Cancer Clinic
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Health
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - 25th Ave
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Ciftlikkoy Campus Yenisehir Mersin
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Adana
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Yüreğir, Adana, Turchia (Türkiye), 01120
- Baskent Universitesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- ≥18 anni di età (≥20 anni di età per i pazienti arruolati in Giappone)
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- - Ha confermato istologicamente o citologicamente un cancro che soddisfa i criteri definiti nel protocollo
- Solo coorti di espansione: è naïve anti-morte cellulare programmata proteina-1 (PD-1)/morte cellulare programmata-1 (PD-L1), definito come non essere mai stato trattato in precedenza con un farmaco che ha come bersaglio il PD-1
- - Ha almeno 1 lesione che soddisfa i criteri di studio definiti nel protocollo
- Disposto a fornire tessuto tumorale da biopsia appena ottenuta (al minimo core biopsy) da un sito tumorale che non è stato precedentemente irradiato
- Ha un'adeguata funzione degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo
- A giudizio dell'investigatore, ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Criteri chiave di esclusione:
- Attualmente sta partecipando a un altro studio su un agente terapeutico
- Ha partecipato a qualsiasi studio su un agente sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio come definito nel protocollo
- Ha ricevuto un trattamento con una terapia sistemica approvata entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio o non si è ancora ripreso (cioè, grado 1 o basale) da qualsiasi tossicità acuta
- Ha ricevuto una recente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) come definito nel protocollo
- Ha ricevuto radioterapia o chirurgia maggiore entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso (cioè, grado 1 o basale) da eventi avversi
- - Ha ricevuto una precedente terapia biologica sistemica non immunomodulante entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Ha avuto una precedente immunoterapia antitumorale entro 5 emivite prima del farmaco in studio come definito nel protocollo
- Ha una seconda neoplasia che sta progredendo o richiede un trattamento attivo come definito nel protocollo
- Ha qualsiasi condizione che richieda una terapia con corticosteroidi in corso/continua (> 10 mg di prednisone/giorno o equivalente antinfiammatorio) entro 1-2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio come definito nel protocollo
- Ha prove in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa o qualsiasi altra condizione che ha richiesto il trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici come definito nel protocollo
- Ha un tumore cerebrale primario non trattato o attivo, metastasi del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
- Ha encefalite, meningite, malattia cerebrale organica (ad esempio, morbo di Parkinson) o convulsioni incontrollate entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio
- Ha una malattia infiammatoria della pelle in corso come definito nel protocollo NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose
Varietà di tipi misti di tumore solido avanzato
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose A
Cancro al seno triplo negativo (TNBC)
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose B
Carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC)
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose C
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
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Sperimentale: Espansione della dose D
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose E
Cancro colorettale stabile microsatellitare (MSS-CRC), con metastasi epatiche attive e/o metastasi peritoneali attive
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose F
MSS-CRC con metastasi isolate ai linfonodi/polmoni (nessuna metastasi epatica attiva e nessuna metastasi peritoneale attiva)
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose G
Recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) -mutante NSCLC Post inibitore della tirosina chinasi di terza generazione (TKI)
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
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Sperimentale: Espansione della dose H
NSCLC con mutazione EGFR post TKI di terza generazione e post chemioterapia con doppietto platino
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose I
MSS-CRC di terza linea (3L) con metastasi epatiche attive
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
Amministrato per protocollo
Amministrato per protocollo
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Sperimentale: Espansione della dose J
3L MSS-CRC senza metastasi epatiche attive
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L'infusione endovenosa (IV) o l'iniezione sottocutanea (SC) verrà somministrata ogni settimana (QW) o ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato in concomitanza Q3W mediante infusione IV o iniezione SC
Altri nomi:
Amministrato per protocollo
Amministrato per protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio di grado ≥3
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Aumento della dose
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Espansione della dose
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Fino a 5 anni
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L'incidenza di Tossicità Dose-Limitanti (DLT) durante il periodo DLT
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Incremento del dosaggio
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Fino a 6 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Incremento del dosaggio
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Incidenza e gravità degli Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs)
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Incremento della dose
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Incidenza e gravità degli Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Aumento della dose
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Aumento della dose
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Fino a 5 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Aumento della dose ed espansione della dose
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Aumento della dose ed espansione della dose
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Fino a 5 anni
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Incidenza di ADA a cemiplimab
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Aumento della dose ed espansione della dose
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'incidenza e la gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Espansione della dose
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'incidenza e la gravità degli AESI
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Espansione della dose
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
|
Espansione della dose
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
|
|
L'incidenza e la gravità delle anomalie di laboratorio di grado ≥3
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
|
Espansione della dose
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
|
|
Il paziente ha riportato la qualità della vita (QoL) per EORTC QLQ-CR29 nei pazienti con CRC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
|
Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto.
Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi.
Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia).
I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
|
Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
|
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Il paziente ha riportato la qualità della vita (QoL) per EORTC QLQ-LC13 nei pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC QLQ-LC13 è un modulo di 13 item, specifico per la malattia, che valuta la qualità della vita su più scale, tra cui dispnea, tosse e dolore toracico. La scala per EORTC-QLQ-LC13 è 1-4 per la maggior parte delle misure di esito dei sistemi, con 1 valutato come "per niente" e 4 come "molto". |
Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
|
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Il paziente ha riportato la qualità della vita (QoL) per EORTC QLQ-HN35 nei pazienti con HNSCC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC QLQ-HN35 è un modulo specifico per malattia di 35 elementi che valuta la qualità della vita su più scale, tra cui dolore, deglutizione e sensi. Il questionario ha in totale 35 domande di tipo Likert e la valutazione viene effettuata attribuendo il punteggio di Nessuno: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, Molto: 4. |
Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riportato la qualità della vita (QoL) per EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riportato sintomi secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento.
Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riportato sintomi secondo EORTC QLQ-CR29 nei pazienti con CRC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto.
Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi.
Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia). .
I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riportato sintomi secondo EORTC QLQ-LC13 nei pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC QLQ-LC13 è un modulo di 13 item, specifico per la malattia, che valuta la qualità della vita su più scale, tra cui dispnea, tosse e dolore toracico. La scala per EORTC-QLQ-LC13 è 1-4 per la maggior parte delle misure di esito dei sistemi, con 1 valutato come "per niente" e 4 come "molto". |
Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riportato sintomi secondo EORTC QLQ-HN35 nei pazienti con HNSCC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC QLQ-HN35 è un modulo specifico per malattia di 35 elementi che valuta la qualità della vita su più scale, tra cui dolore, deglutizione e sensi. Il questionario ha in totale 35 domande di tipo Likert e la valutazione viene effettuata attribuendo il punteggio di Nessuno: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, Molto: 4. |
Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riferito sintomi per EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riferito di funzionare secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento.
Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riferito di funzionare secondo EORTC QLQ-CR29 nei pazienti con CRC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto.
Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi.
Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia).
I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riferito di funzionare secondo EORTC QLQ-LC13 nei pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC QLQ-LC13 è un modulo di 13 item, specifico per la malattia, che valuta la qualità della vita su più scale, tra cui dispnea, tosse e dolore toracico. La scala per EORTC-QLQ-LC13 è 1-4 per la maggior parte delle misure di esito dei sistemi, con 1 valutato come "per niente" e 4 come "molto". |
Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riferito di funzionare secondo EORTC QLQ-HN35 nei pazienti con HNSCC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC QLQ-HN35 è un modulo specifico per malattia di 35 elementi che valuta la qualità della vita su più scale, tra cui dolore, deglutizione e sensi. Il questionario ha in totale 35 domande di tipo Likert e la valutazione viene effettuata attribuendo il punteggio di Nessuno: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, Molto: 4. |
Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riferito di funzionare secondo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Paziente che riferisce lo stato di salute generale secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento.
Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Paziente che riporta lo stato di salute generale per EORTC QLQ-CR29 nei pazienti con CRC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto.
Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi.
Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia).
I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Paziente che riporta lo stato di salute generale secondo EORTC QLQ-LC13 in pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC QLQ-LC13 è un modulo di 13 item, specifico per la malattia, che valuta la qualità della vita su più scale, tra cui dispnea, tosse e dolore toracico. La scala per EORTC-QLQ-LC13 è 1-4 per la maggior parte delle misure di esito dei sistemi, con 1 valutato come "per niente" e 4 come "molto". |
Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Paziente che riferisce lo stato di salute generale secondo EORTC QLQ-HN35 nei pazienti con HNSCC
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC QLQ-HN35 è un modulo specifico per malattia di 35 elementi che valuta la qualità della vita su più scale, tra cui dolore, deglutizione e sensi. Il questionario ha in totale 35 domande di tipo Likert e la valutazione viene effettuata attribuendo il punteggio di Nessuno: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, Molto: 4. |
Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Paziente che riferisce lo stato di salute generale per EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Qualità della vita (QoL) riferita dai pazienti secondo EORTC QLQ-BR23 in pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC-QLQ-BR23 comprende scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli).
Le domande utilizzano una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto").
Punteggi medi e trasformati in scala 0-100.
Punteggio elevato per la scala funzionale=livello di funzionamento elevato/sano.
Punteggio alto per un singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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I pazienti hanno riportato sintomi secondo EORTC QLQ-BR23 in pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC-QLQ-BR23 comprende scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli).
Le domande utilizzano una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto").
Punteggi medi e trasformati in scala 0-100.
Punteggio elevato per la scala funzionale=livello di funzionamento elevato/sano.
Punteggio alto per un singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Il paziente ha riferito di funzionare secondo EORTC QLQ-BR23 in pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC-QLQ-BR23 comprende scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli).
Le domande utilizzano una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto").
Punteggi medi e trasformati in scala 0-100.
Punteggio elevato per la scala funzionale=livello di funzionamento elevato/sano.
Punteggio alto per un singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Pazienti che riferiscono uno stato di salute generale secondo EORTC QLQ-BR23 in pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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L'EORTC-QLQ-BR23 comprende scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli).
Le domande utilizzano una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto").
Punteggi medi e trasformati in scala 0-100.
Punteggio elevato per la scala funzionale=livello di funzionamento elevato/sano.
Punteggio alto per un singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Concentrazioni di marlotamig nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Escalazione della dose ed espansione della dose
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Escalazione della dose ed espansione della dose
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Fino a 5 anni
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Dose escalation e dose expansion
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Fino a 5 anni
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Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Escalazione della dose ed espansione della dose
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Fino a 5 anni
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) verso marlotamig
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Escalazione della dose ed espansione della dose
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Magnitudine di ADA a marlotamig
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Escalazione di dose ed espansione di dose
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Magnitudine di ADA a cemiplimab
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Incremento del dosaggio ed espansione del dosaggio
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Qualità di vita (QoL) riportata dal paziente secondo l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario di autovalutazione di 30 elementi composto sia da scale multi-item che da scale singole, inclusa una scala dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Una variazione di 5-10 punti è considerata una piccola variazione.
Una variazione di 10-20 punti è considerata una variazione moderata.
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Circa 90 giorni dall'ultima dose; fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
13 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R7075-ONC-2009
- 2022-501234-37-00 (Ctis: EU CTR-CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .