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進行性固形腫瘍の成人参加者におけるセミプリマブと組み合わせたREGN7075 (COMBINE-EGFR-1)

2024年4月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍患者におけるセミプリマブと併用した REGN7075 (EGFRxCD28 共刺激性二重特異性抗体) の第 1/2 相試験

この調査の主な目的は次のとおりです。

用量漸増:

• REGN7075単剤療法のリードインおよび進行固形腫瘍患者におけるセミプリマブと併用したREGN7075の安全性と忍容性を評価する

用量拡大:

• 選択された進行性固形腫瘍特異的コホート内での REGN7075 とセミプリマブの併用の予備的有効性を評価するため、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) および/または複合応答基準に従って客観的応答率 (ORR) によって測定されます。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

用量漸増:

  • REGN7075 単独およびセミプリマブとの併用の薬物動態 (PK) を特徴付ける
  • ORR、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、奏効期間 (DOR)、完全奏効 (CR) 率、および病勢制御率 (DCR) によって測定される、セミプリマブと併用した REGN7075 の予備的な有効性を評価すること) RECIST 1.1 および/または複合応答基準ごと
  • REGN7075 とセミプリマブの免疫原性を評価する

用量拡大:

  • RECIST 1.1および/または複合反応基準に従って、OS、PFS、DOR、CR率、およびDCRによって測定された、選択された進行性固形腫瘍特異的患者コホート内でのREGN7075とセミプリマブの併用の予備的有効性を評価すること
  • セミプリマブと併用した REGN7075 の安全性と忍容性を評価する
  • REGN7075 単独およびセミプリマブと組み合わせた場合の PK を特徴付ける
  • REGN7075およびセミプリマブに対する免疫原性を評価する
  • 検証済みの機器によって測定された、健康関連の生活の質 (HRQoL) を含む、患者が報告した転帰に対する REGN7075 の効果を評価すること。 CR29（CRC患者のみ）、EORTC-QLQ-BR23（乳がん患者のみ）、EORTC QLQ-LC13（NSCLC患者のみ）、EORTC QLQ-HN35（HNSCC患者のみ）、EQ-5D-5L

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

769

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、840011
        • 募集
        • The Regents of the University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 引きこもった
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 引きこもった
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 引きこもった
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06200
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、81450
        • 募集
        • Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
    • Adana
      • Yuregir、Adana、七面鳥、01120
        • 募集
        • Baskent Universitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 18歳以上（日本で登録された患者は20歳以上）
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  3. -プロトコルで定義されている基準を満たす組織学的または細胞学的に確認された癌がある
  4. 拡張コホートのみ: 抗プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1)/プログラム細胞死リガンド-1 (PD-L1) ナイーブであり、PD-1 を標的とする薬物で以前に治療されたことがないと定義されています
  5. -プロトコルで定義されている研究基準を満たす少なくとも1つの病変がある
  6. -以前に照射されていない腫瘍部位から新たに得られた生検（最小コア生検で）から腫瘍組織を提供する意思がある
  7. -プロトコルで定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っています
  8. 研究者の判断では、少なくとも3か月の平均余命があります

主な除外基準:

  1. 現在、治療薬の別の研究に参加しています
  2. -プロトコルで定義されているように、治験薬の最初の投与から4週間以内に治験薬または治験機器の研究に参加した
  3. -治験薬の最初の投与から4週間以内に承認された全身療法による治療を受けたことがある、または急性毒性からまだ回復していない（つまり、グレード1またはベースライン）
  4. -プロトコルで定義されているように、最近の抗上皮成長因子受容体（EGFR）抗体療法を受けています
  5. -治験薬の最初の投与から14日以内に放射線療法または大手術を受けたか、または有害事象から回復していない（つまり、グレード1またはベースライン）
  6. -治験薬の最初の投与から4週間以内に、以前に全身的で非免疫調節性の生物学的療法を受けました。
  7. -プロトコルで定義されているように、治験薬の前の5半減期以内に以前の抗がん免疫療法を受けたことがある
  8. -プロトコルで定義されているように、進行中または積極的な治療が必要な2番目の悪性腫瘍がある
  9. -プロトコルで定義されているように、治験薬の最初の投与前の1〜2週間以内に、継続的/継続的なコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または抗炎症性同等物）を必要とする状態があります
  10. -進行中または最近（5年以内）に重大な自己免疫疾患またはその他の状態の証拠がある プロトコルで定義されている全身性免疫抑制治療による治療が必要
  11. 未治療または進行中の原発性脳腫瘍、CNS転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫がある
  12. -脳炎、髄膜炎、器質的脳疾患（パーキンソン病など）、または治験薬の初回投与前1年以内の制御不能な発作がある
  13. -プロトコルで定義されている進行中の炎症性皮膚疾患があります 注：他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
さまざまな種類の進行性固形腫瘍が混在
薬：REGN7075
静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射は、毎週（QW）または3週間ごと（Q3W）に投与されます
薬：セミプリマブ
IV注入またはSC注射によるQ3Wの同時投与
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：用量拡張A
トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
薬：REGN7075
静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射は、毎週（QW）または3週間ごと（Q3W）に投与されます
薬：セミプリマブ
IV注入またはSC注射によるQ3Wの同時投与
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：用量拡張B
皮膚扁平上皮癌 (CSCC)
薬：REGN7075
静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射は、毎週（QW）または3週間ごと（Q3W）に投与されます
薬：セミプリマブ
IV注入またはSC注射によるQ3Wの同時投与
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：用量拡張C
非小細胞肺がん (NSCLC)
薬：REGN7075
静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射は、毎週（QW）または3週間ごと（Q3W）に投与されます
薬：セミプリマブ
IV注入またはSC注射によるQ3Wの同時投与
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
薬：白金ベースのダブレット化学療法
Q3W に IV 投与
実験的：用量拡張 D
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)
薬：REGN7075
静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射は、毎週（QW）または3週間ごと（Q3W）に投与されます
薬：セミプリマブ
IV注入またはSC注射によるQ3Wの同時投与
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：用量拡張 E
活動性肝転移および/または活動性腹膜転移を伴うマイクロサテライト安定結腸直腸がん (MSS-CRC)
薬：REGN7075
静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射は、毎週（QW）または3週間ごと（Q3W）に投与されます
薬：セミプリマブ
IV注入またはSC注射によるQ3Wの同時投与
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：用量拡張F
孤立した肺/リンパ節転移を伴う MSS-CRC (活動性の肝臓および活動性の腹膜転移がない)
薬：REGN7075
静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射は、毎週（QW）または3週間ごと（Q3W）に投与されます
薬：セミプリマブ
IV注入またはSC注射によるQ3Wの同時投与
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：用量拡張G
上皮成長因子受容体 (EGFR) - 変異型 NSCLC ポスト第三世代チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)
薬：REGN7075
静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射は、毎週（QW）または3週間ごと（Q3W）に投与されます
薬：セミプリマブ
IV注入またはSC注射によるQ3Wの同時投与
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
薬：白金ベースのダブレット化学療法
Q3W に IV 投与
実験的：用量拡張 H
第 3 世代 TKI およびプラチナダブレット化学療法後の EGFR 変異 NSCLC
薬：REGN7075
静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射は、毎週（QW）または3週間ごと（Q3W）に投与されます
薬：セミプリマブ
IV注入またはSC注射によるQ3Wの同時投与
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT期間中の用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大6週間
用量漸増
最大6週間
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量漸増
最後の投与から約 90 日。最長5年
特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量漸増
最後の投与から約 90 日。最長5年
重大な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量漸増
最後の投与から約 90 日。最長5年
グレード3以上の検査異常の発生率と重症度
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量漸増
最後の投与から約 90 日。最長5年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：5年まで
用量拡大
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：5年まで
用量漸増
5年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
用量漸増および用量拡大
5年まで
応答期間 (DOR)
時間枠：5年まで
用量漸増および用量拡大
5年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：5年まで
用量漸増および用量拡大
5年まで
完全奏効（CR）率
時間枠：5年まで
用量漸増および用量拡大
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
用量漸増および用量拡大
5年まで
REGN7075 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量漸増および用量拡大
最後の投与から約 90 日。最長5年
セミプリマブに対するADAの発生率
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量漸増および用量拡大
最後の投与から約 90 日。最長5年
TEAEの発生率と重症度
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量拡大
最後の投与から約 90 日。最長5年
AESIの発生率と重症度
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量拡大
最後の投与から約 90 日。最長5年
SAEの発生率と重症度
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量拡大
最後の投与から約 90 日。最長5年
グレード3以上の検査異常の発生率と重症度
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量拡大
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、EORTC QLQ-C30 に従って生活の質 (QoL) を報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。 5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。 10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、CRC 患者の EORTC QLQ-CR29 に従って生活の質 (QoL) を報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EORTC QLQ CR-29 アンケートは 29 項目 (リッカート尺度) で構成され、それぞれの回答尺度は 1 から 4 まであり、次の構造になっています。1 = まったくない 2 = 少し。 3 = かなりのビット; 4 = とても。 QLQ-CR29 には、5 つの機能スケールと 18 の症状スケールがあります。 4 つのサブスケール (尿の頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便の頻度 (SF)、ボディ イメージ (BI)) と 19 の単一項目 (尿失禁、排尿障害、腹痛、臀部の痛み、膨満感) が含まれます。 、口渇、脱毛、味覚、不安、体重、鼓腸、便失禁、皮膚の痛み、恥ずかしさ、ストーマケアの問題、性的関心（男性）、インポテンス、性的関心（女性）、および性交疼痛）。 スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。 スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、NSCLC 患者の EORTC QLQ-LC13 に従って生活の質 (QoL) を報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年

EORTC QLQ-LC13 は、呼吸困難、咳、胸痛など、複数のスケールで生活の質を評価する 13 項目の疾患固有のモジュールです。

EORTC-QLQ-LC13 のスケールは、システムのほとんどのアウトカム測定値で 1 ～ 4 であり、1 は「まったくない」と評価され、4 は「非常に」と評価されます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、HNSCC 患者の EORTC QLQ-HN35 に従って生活の質 (QoL) を報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年

EORTC QLQ-HN35 は、痛み、嚥下、感覚など、複数のスケールで生活の質を評価する 35 項目の疾患固有のモジュールです。

アンケートは全部で 35 のリッカート型の質問で構成されており、評価はなし: 1、少し: 2、かなり: 3、多い: 4 の点数で行われます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、EQ-5D-5L に従って生活の質 (QoL) を報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される EQ-5D 記述システムで構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は EORTC QLQ-C30 に従って症状を報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。 5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。 10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、CRC患者のEORTC QLQ-CR29に従って症状を報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EORTC QLQ CR-29 アンケートは 29 項目 (リッカート尺度) で構成され、それぞれの回答尺度は 1 から 4 まであり、次の構造になっています。1 = まったくない 2 = 少し。 3 = かなりのビット; 4 = とても。 QLQ-CR29 には、5 つの機能スケールと 18 の症状スケールがあります。 4 つのサブスケール (尿の頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便の頻度 (SF)、ボディ イメージ (BI)) と 19 の単一項目 (尿失禁、排尿障害、腹痛、臀部の痛み、膨満感) が含まれます。 、口渇、脱毛、味覚、不安、体重、鼓腸、便失禁、皮膚の痛み、恥ずかしさ、ストーマケアの問題、性的関心（男性）、インポテンス、性的関心（女性）、および性交疼痛）。 . スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。 スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、NSCLC患者のEORTC QLQ-LC13に従って症状を報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年

EORTC QLQ-LC13 は、呼吸困難、咳、胸痛など、複数のスケールで生活の質を評価する 13 項目の疾患固有のモジュールです。

EORTC-QLQ-LC13 のスケールは、システムのほとんどのアウトカム測定値で 1 ～ 4 であり、1 は「まったくない」と評価され、4 は「非常に」と評価されます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、HNSCC 患者の EORTC QLQ-HN35 に従って症状を報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年

EORTC QLQ-HN35 は、痛み、嚥下、感覚など、複数のスケールで生活の質を評価する 35 項目の疾患固有のモジュールです。

アンケートは全部で 35 のリッカート型の質問で構成されており、評価はなし: 1、少し: 2、かなり: 3、多い: 4 の点数で行われます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は EQ-5D-5L に従って症状を報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される EQ-5D 記述システムで構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、EORTC QLQ-C30 に従って機能していると報告されました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。 5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。 10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、CRC患者のEORTC QLQ-CR29に従って機能していると報告されました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EORTC QLQ CR-29 アンケートは 29 項目 (リッカート尺度) で構成され、それぞれの回答尺度は 1 から 4 まであり、次の構造になっています。1 = まったくない 2 = 少し。 3 = かなりのビット; 4 = とても。 QLQ-CR29 には、5 つの機能スケールと 18 の症状スケールがあります。 4 つのサブスケール (尿の頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便の頻度 (SF)、ボディ イメージ (BI)) と 19 の単一項目 (尿失禁、排尿障害、腹痛、臀部の痛み、膨満感) が含まれます。 、口渇、脱毛、味覚、不安、体重、鼓腸、便失禁、皮膚の痛み、恥ずかしさ、ストーマケアの問題、性的関心（男性）、インポテンス、性的関心（女性）、および性交疼痛）。 スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。 スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、NSCLC患者のEORTC QLQ-LC13に従って機能していると報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年

EORTC QLQ-LC13 は、呼吸困難、咳、胸痛など、複数のスケールで生活の質を評価する 13 項目の疾患固有のモジュールです。

EORTC-QLQ-LC13 のスケールは、システムのほとんどのアウトカム測定値で 1 ～ 4 であり、1 は「まったくない」と評価され、4 は「非常に」と評価されます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は、HNSCC患者のEORTC QLQ-HN35に従って機能していると報告しました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年

EORTC QLQ-HN35 は、痛み、嚥下、感覚など、複数のスケールで生活の質を評価する 35 項目の疾患固有のモジュールです。

アンケートは全部で 35 のリッカート型の質問で構成されており、評価はなし: 1、少し: 2、かなり: 3、多い: 4 の点数で行われます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
患者は EQ-5D-5L に従って機能していると報告されました
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される EQ-5D 記述システムで構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
最後の投与から約 90 日。最長5年
EORTC QLQ-C30 に従って患者が一般的な健康状態を報告する
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。 5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。 10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
CRC患者のEORTC QLQ-CR29に従って患者が一般的な健康状態を報告
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EORTC QLQ CR-29 アンケートは 29 項目 (リッカート尺度) で構成され、それぞれの回答尺度は 1 から 4 まであり、次の構造になっています。1 = まったくない 2 = 少し。 3 = かなりのビット; 4 = とても。 QLQ-CR29 には、5 つの機能スケールと 18 の症状スケールがあります。 4 つのサブスケール (尿の頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便の頻度 (SF)、ボディ イメージ (BI)) と 19 の単一項目 (尿失禁、排尿障害、腹痛、臀部の痛み、膨満感) が含まれます。 、口渇、脱毛、味覚、不安、体重、鼓腸、便失禁、皮膚の痛み、恥ずかしさ、ストーマケアの問題、性的関心（男性）、インポテンス、性的関心（女性）、および性交疼痛）。 スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。 スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
最後の投与から約 90 日。最長5年
NSCLC患者のEORTC QLQ-LC13に従って患者が一般的な健康状態を報告
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年

EORTC QLQ-LC13 は、呼吸困難、咳、胸痛など、複数のスケールで生活の質を評価する 13 項目の疾患固有のモジュールです。

EORTC-QLQ-LC13 のスケールは、システムのほとんどのアウトカム測定値で 1 ～ 4 であり、1 は「まったくない」と評価され、4 は「非常に」と評価されます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
HNSCC 患者の EORTC QLQ-HN35 に従って患者が一般的な健康状態を報告する
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年

EORTC QLQ-HN35 は、痛み、嚥下、感覚など、複数のスケールで生活の質を評価する 35 項目の疾患固有のモジュールです。

アンケートは全部で 35 のリッカート型の質問で構成されており、評価はなし: 1、少し: 2、かなり: 3、多い: 4 の点数で行われます。
最後の投与から約 90 日。最長5年
EQ-5D-5L に従って患者が一般的な健康状態を報告する
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される EQ-5D 記述システムで構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
最後の投与から約 90 日。最長5年
血清中のREGN7075の濃度
時間枠：5年まで
用量漸増および用量拡大
5年まで
REGN7075に対するADAの力価
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量漸増および用量拡大
最後の投与から約 90 日。最長5年
セミプリマブに対するADAの力価
時間枠：最後の投与から約 90 日。最長5年
用量漸増および用量拡大
最後の投与から約 90 日。最長5年
乳がん患者における EORTC QLQ-BR23 に基づく患者報告の生活の質 (QoL)
時間枠：最後の投与から約 90 日。 5年まで
EORTC-QLQ-BR23 には、機能的尺度 (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と単一項目の症状尺度 (全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺) が含まれています。 質問には 4 段階のリッカート スケール (1「まったくない」から 4「非常に」) が使用されます。 スコアは平均され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能スケールのスコアが高い = 機能レベルが高い/健康的。 単一項目のスコアが高い = 症状/問題のレベルが高い。
最後の投与から約 90 日。 5年まで
乳がん患者における EORTC QLQ-BR23 に基づく患者報告の症状
時間枠：最後の投与から約 90 日。 5年まで
EORTC-QLQ-BR23 には、機能的尺度 (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と単一項目の症状尺度 (全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺) が含まれています。 質問には 4 段階のリッカート スケール (1「まったくない」から 4「非常に」) が使用されます。 スコアは平均され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能スケールのスコアが高い = 機能レベルが高い/健康的。 単一項目のスコアが高い = 症状/問題のレベルが高い。
最後の投与から約 90 日。 5年まで
患者は、乳がん患者においてEORTC QLQ-BR23に従って機能していると報告した
時間枠：最後の投与から約 90 日。 5年まで
EORTC-QLQ-BR23 には、機能的尺度 (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と単一項目の症状尺度 (全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺) が含まれています。 質問には 4 段階のリッカート スケール (1「まったくない」から 4「非常に」) が使用されます。 スコアは平均され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能スケールのスコアが高い = 機能レベルが高い/健康的。 単一項目のスコアが高い = 症状/問題のレベルが高い。
最後の投与から約 90 日。 5年まで
乳がん患者における EORTC QLQ-BR23 に基づく一般的な健康状態を報告する患者
時間枠：最後の投与から約 90 日。 5年まで
EORTC-QLQ-BR23 には、機能的尺度 (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と単一項目の症状尺度 (全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺) が含まれています。 質問には 4 段階のリッカート スケール (1「まったくない」から 4「非常に」) が使用されます。 スコアは平均され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能スケールのスコアが高い = 機能レベルが高い/健康的。 単一項目のスコアが高い = 症状/問題のレベルが高い。
最後の投与から約 90 日。 5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (推定)

2026年8月19日

研究の完了 (推定)

2026年12月12日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月6日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R7075-ONC-2009
  • 2022-501234-37-00 (その他の識別子：EU CTR-CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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