REGN7075 v kombinaci s cemiplimabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory (COMBINE-EGFR-1)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let (≥20 let pro pacienty zapsané v Japonsku)
2. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
3. Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu, která splňuje kritéria definovaná v protokolu
4. Pouze expanzní kohorty: Je naivní protein-1 proti programované buněčné smrti (PD-1) / ligand-1 programované buněčné smrti (PD-L1), definovaný jako nikdy předtím nebyl léčen lékem, který cílí na PD-1
5. Má alespoň 1 lézi, která splňuje kritéria studie definovaná v protokolu
6. Ochota poskytnout nádorovou tkáň z nově získané biopsie (při minimální biopsii jádra) z místa nádoru, které nebylo dříve ozářeno
7. Má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
8. Podle úsudku vyšetřovatele má předpokládanou délku života nejméně 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní další studie terapeutického činidla
2. Účastnil se jakékoli studie zkoumané látky nebo zkušebního zařízení do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku, jak je definováno v protokolu
3. podstoupil léčbu schválenou systémovou terapií do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku nebo se ještě nezotavil (tj. stupeň 1 nebo výchozí hodnota) z jakékoli akutní toxicity
4. Byl nedávno léčen protilátkou proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), jak je definováno v protokolu
5. podstoupil radiační terapii nebo velký chirurgický zákrok do 14 dnů od prvního podání studovaného léku nebo se nezotavil (tj. stupeň 1 nebo výchozí stav) z nežádoucích příhod
6. Absolvoval jakoukoli předchozí systémovou, neimunomodulační biologickou léčbu do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
7. Měl předchozí protirakovinnou imunoterapii během 5 poločasů před studiem léku, jak je definováno v protokolu
8. Má druhou malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, jak je definováno v protokolu
9. Má jakýkoli stav vyžadující pokračující/nepřetržitou léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo protizánětlivý ekvivalent) během 1–2 týdnů před první dávkou studovaného léku, jak je definováno v protokolu
10. Má probíhající nebo nedávné (do 5 let) známky významného autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který vyžadoval léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, jak je definováno v protokolu
11. Má neléčený nebo aktivní primární nádor mozku, metastázy do CNS, leptomeningeální onemocnění nebo kompresi míchy
12. Má encefalitidu, meningitidu, organické onemocnění mozku (např. Parkinsonovu chorobu) nebo nekontrolované záchvaty během 1 roku před první dávkou studovaného léku
13. Má jakékoli probíhající zánětlivé kožní onemocnění, jak je definováno v protokolu POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem