ECT contro Esketamina (ETES)
Terapia elettroconvulsiva vs esketamina spray nasale nella depressione resistente al trattamento: uno studio pilota di confronto longitudinale e randomizzato sull'efficacia
La depressione resistente al trattamento (TRD) è una causa comune di disabilità e uno dei disturbi psichiatrici più comuni in tutto il mondo.
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è attualmente il trattamento più efficace per la TRD. Recenti sviluppi hanno dimostrato che l'esketamina è un farmaco antidepressivo ad azione rapida ed efficace ed è stata salutata come una svolta nel trattamento della TRD. Gli algoritmi di trattamento comuni per TRD elencano l'ECT come opzione di trattamento, ma l'esketamina non ha ancora trovato la sua posizione esatta in quegli algoritmi.
A conoscenza dei ricercatori, non è stato condotto uno studio controllato longitudinale randomizzato che confronta l'efficacia dell'ECT e dell'esketamina intranasale nei pazienti affetti da TRD. Inoltre, i ricercatori intendono misurare gli effetti dell'ECT e dell'esketamina intranasale sulla connettività e sulla struttura del cervello, utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
In questo studio, i pazienti ricoverati con TRD presso l'Ospedale Universitario di Psichiatria I, Università di Medicina di Innsbruck, saranno randomizzati a ECT o esketamina intranasale. Gli effetti del trattamento a breve e medio termine sulla connettività funzionale e strutturale nel cervello saranno determinati mediante fMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) senza caratteristiche psicotiche (296.22, 296.23, 296.32, 296.33) realizzato attraverso l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-V (SCID-V).
- Punteggio MADRS ≥ 25
- Episodio depressivo farmacologicamente resistente al trattamento [Stadio ≥ II, definito da Thase & Rush (1997): fallimento di almeno 2 studi adeguati di almeno 2 classi nettamente diverse di antidepressivi (≥ 4 settimane ciascuno)] (88).
- Età: 18 - 50 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
- Controindicazioni relative al trattamento ECT secondo il documento di consenso della Società austriaca di psichiatria e psicoterapia:
- Pazienti che soddisfano i criteri di esclusione per il trattamento con esketamina nasale come descritto nelle linee guida cliniche
- Controindicazioni alla conduzione della risonanza magnetica
Storia di una o più delle seguenti diagnosi (DSM-5):
- MDD, episodio singolo o ricorrente con caratteristiche psicotiche (296.24; 296.34)
- dipendenza da sostanze passata o attuale (eccetto caffeina, nicotina) (303.x, 304.x, 305.x)
- disturbi dello sviluppo neurologico (299.x, 307.x, 314.x, 315.x, 319.x)
- spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici (293.x, 295.x, 297.x, 298.x)
- disturbi neurocognitivi (290.x, 292.x, 294.x, 331.x).
- storia di ECT (fallita o riuscita)
- tendenza suicidaria che richiede il ricovero in un reparto chiuso
- periodo di gravidanza o allattamento
- mancanza di clearance anestetica per qualsiasi altro motivo
- padronanza insufficiente della lingua tedesca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Esketamina intranasale
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I pazienti riceveranno due trattamenti a settimana per quattro settimane (massimo otto sessioni di trattamento) o fino alla remissione clinica (MADRS
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ACTIVE_COMPARATORE: ECT
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I pazienti riceveranno tre trattamenti a settimana per quattro settimane (massimo 12 trattamenti ECT) o fino alla remissione clinica (MADRS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio MADRS
Lasso di tempo: 4 settimane
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Riduzione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS, 0-60 punti); un punteggio più alto indica più sintomi depressivi; la risposta al trattamento è definita come una riduzione del punteggio >50%.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1417/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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