ECT対エスケタミン (ETES)
2022年8月2日 更新者：Medical University Innsbruck
治療抵抗性うつ病における電気けいれん療法とエスケタミン点鼻薬の比較：縦断的無作為化有効性比較パイロット研究
治療抵抗性うつ病 (TRD) は、障害の一般的な原因であり、世界中で最も一般的な精神障害の 1 つです。
電気けいれん療法 (ECT) は現在、TRD の最も効果的な治療法です。 最近の開発では、エスケタミンが速効性で効果的な抗うつ薬であることが示され、TRD 治療の突破口として歓迎されています。 TRD の一般的な治療アルゴリズムでは、治療オプションとして ECT が挙げられていますが、エスケタミンはこれらのアルゴリズムでの正確な位置付けをまだ見つけていません。
研究者の知る限り、TRD 患者における ECT と鼻腔内エスケタミンの有効性を比較する縦断無作為対照試験は実施されていません。 さらに、研究者らは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、ECT と鼻腔内エスケタミンが脳の接続性と構造に及ぼす影響を測定する予定です。
この研究では、インスブルック医科大学精神医学 I 大学病院の TRD 患者が、ECT または鼻腔内エスケタミンに無作為に割り付けられます。 脳の機能的および構造的接続に対する短期および中期の治療効果は、fMRIを使用して決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神病的特徴のない大うつ病性障害（MDD）のDSM-5診断（296.22、 296.23、296.32、296.33) は、DSM-V (SCID-V) の構造化臨床面接を通じて作成されました。
- -MADRSスコア≧25
- 薬理学的治療抵抗性うつ病エピソード [ステージ ≥ II、Thase & Rush (1997) により定義: 少なくとも 2 つの明確に異なるクラスの抗うつ薬の少なくとも 2 つの適切な試験の失敗 (それぞれ 4 週間以上)] (88)。
- 年齢: 18 - 50 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -別の介入臨床試験への参加
- オーストリア精神医学会および心理療法のコンセンサスペーパーによると、ECT治療に対する相対的禁忌:
- -臨床ガイドラインに記載されている鼻エスケタミン治療の除外基準を満たす患者
- MRIの実施に対する禁忌
次の診断の 1 つまたは複数の履歴 (DSM-5):
- MDD、精神病の特徴を伴う単発または再発エピソード (296.24; 296.34)
- 過去または現在の物質依存 (カフェイン、ニコチンを除く) (303.x、 304.x、305.x)
- 神経発達障害 (299.x、 307.x、314.x、315.x、319.x)
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 (293.x、 295.x、297.x、298.x)
- 神経認知障害 (290.x、 292.x、294.x、331.x)。
- ECTの履歴（失敗または成功）
- 施錠された病棟への入院を必要とする自殺傾向
- 妊娠中または授乳期
- 他の理由による麻酔クリアランスの欠如
- ドイツ語の不十分なコマンド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内エスケタミン
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患者は、4週間（最大8回の治療セッション）または臨床的寛解（MADRS）まで、週に2回の治療を受けます
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ACTIVE_COMPARATOR：ECT
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患者は、4週間（最大12回のECT治療）または臨床的寛解（MADRS）まで、週に3回の治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRSスコア
時間枠：4週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, 0-60 pts.) の減少;スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。治療に対する反応は、スコアが 50% を超える減少と定義されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
エスケタミン鼻スプレーの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了