Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECT versus Esketamine (ETES)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Elektroconvulsietherapie vs. Esketamine-neusspray bij behandelingsresistente depressie: een longitudinale, gerandomiseerde pilotstudie over de werkzaamheid

Behandelingsresistente depressie (TRD) is een veelvoorkomende oorzaak van invaliditeit en een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen wereldwijd.

Elektroconvulsietherapie (ECT) is momenteel de meest effectieve behandeling voor TRD. Recente ontwikkelingen hebben aangetoond dat esketamine een snelwerkend en effectief antidepressivum is en het wordt geprezen als een doorbraak in de behandeling van TRD. Gangbare behandelingsalgoritmen voor TRD noemen ECT als behandelingsoptie, maar esketamine heeft zijn exacte plaats in die algoritmen nog niet gevonden.

Voor zover de onderzoekers weten, is er geen longitudinale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd waarin de werkzaamheid van ECT en intranasale esketamine bij TRD-patiënten werd vergeleken. Bovendien zijn de onderzoekers van plan de effecten van ECT en intranasale esketamine op de connectiviteit en structuur van de hersenen te meten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).

In deze studie zullen intramurale patiënten met TRD in het Universitair Ziekenhuis voor Psychiatrie I, Medische Universiteit Innsbruck, worden gerandomiseerd naar ECT of intranasale esketamine. Behandelingseffecten op korte en middellange termijn op functionele en structurele connectiviteit in de hersenen zullen worden bepaald met behulp van fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-5-diagnose van depressieve stoornis (MDD) zonder psychotische kenmerken (296.22, 296.23, 296.32, 296.33) gemaakt via het gestructureerde klinische interview voor de DSM-V (SCID-V).
  2. MADRS-score ≥ 25
  3. Farmacologisch therapieresistente depressieve episode [stadium ≥ II, gedefinieerd door Thase & Rush (1997): falen van ten minste 2 adequate onderzoeken met ten minste 2 duidelijk verschillende klassen antidepressiva (elk ≥ 4 weken)] (88).
  4. Leeftijd: 18 - 50 jaar
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  2. Relatieve contra-indicaties voor ECT-behandeling in overeenstemming met het consensusdocument van de Oostenrijkse Vereniging voor Psychiatrie en Psychotherapie:
  3. Patiënten die voldoen aan eventuele uitsluitingscriteria voor behandeling met nasale esketamine zoals beschreven in de klinische richtlijnen
  4. Contra-indicaties voor de geleiding van MRI

  5. Geschiedenis van een of meer van de volgende diagnoses (DSM-5):

    • MDD, eenmalige of terugkerende episode met psychotische kenmerken (296.24; 296,34)
    • vroegere of huidige afhankelijkheid van middelen (behalve cafeïne, nicotine) (303.x, 304.x, 305.x)
    • neurologische ontwikkelingsstoornissen (299.x, 307.x, 314.x, 315.x, 319.x)
    • schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen (293.x, 295.x, 297.x, 298.x)
    • neurocognitieve stoornissen (290.x, 292.x, 294.x, 331.x).
  6. geschiedenis van ECT (mislukt of succesvol)
  7. suïcidale neiging die opname op een gesloten afdeling vereist
  8. zwangerschap of lactatieperiode
  9. gebrek aan anesthesieklaring om een ​​andere reden
  10. onvoldoende beheersing van de Duitse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intranasale Esketamine
Geneesmiddel: Esketamine neusspray
Patiënten krijgen twee behandelingen per week gedurende vier weken (maximaal acht behandelsessies) of tot klinische remissie (MADRS
ACTIVE_COMPARATOR: ECT
Procedure: Elektroconvulsietherapie
Patiënten krijgen drie behandelingen per week gedurende vier weken (maximaal 12 ECT-behandelingen) of tot klinische remissie (MADRS
Andere namen:
  • ECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS-score
Tijdsspanne: 4 weken
Vermindering van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, 0-60 ptn.); een hogere score duidt op meer depressieve symptomen; respons op behandeling wordt gedefinieerd als >50% reductie in score
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1417/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Esketamine neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren