Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭСТ против эскетамина (ETES)

2 августа 2022 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Электросудорожная терапия по сравнению с назальным спреем эскетамина при резистентной к терапии депрессии: продольное рандомизированное сравнительное экспериментальное исследование эффективности

Резистентная к лечению депрессия (ТРД) является распространенной причиной инвалидности и одним из наиболее распространенных психических расстройств во всем мире.

Электросудорожная терапия (ЭСТ) в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения TRD. Недавние разработки показали, что эскетамин является быстродействующим и эффективным антидепрессантом, и его приветствовали как прорыв в лечении TRD. В общих алгоритмах лечения TRD ЭСТ указана как вариант лечения, но эскетамин еще не нашел своего точного места в этих алгоритмах.

Насколько известно исследователям, продольное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность ЭСТ и интраназального введения эскетамина у пациентов с ТРЗ, не проводилось. Кроме того, исследователи намереваются измерить влияние ЭСТ и интраназального эскетамина на связь и структуру мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

В этом исследовании пациенты с TRD в Университетской больнице психиатрии I Медицинского университета Инсбрука будут рандомизированы для получения ЭСТ или интраназального введения эскетамина. Краткосрочные и среднесрочные эффекты лечения на функциональные и структурные связи в головном мозге будут определяться с помощью фМРТ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз DSM-5: большое депрессивное расстройство (БДР) без психотических признаков (296.22, 296.23, 296.32, 296.33), сделанные в рамках структурированного клинического интервью для DSM-V (SCID-V).
  2. Оценка по шкале MADRS ≥ 25
  3. Фармакологически резистентный к лечению депрессивный эпизод [Стадия ≥ II, определенная Thase & Rush (1997): неудача по крайней мере в 2 адекватных испытаниях по крайней мере 2 совершенно разных классов антидепрессантов (≥ 4 недель каждое)] (88).
  4. Возраст: 18 - 50 лет
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  2. Относительные противопоказания к лечению ЭСТ в соответствии с консенсусным документом Австрийского общества психиатрии и психотерапии:
  3. Пациенты, которые соответствуют любым критериям исключения для назального лечения эскетамином, как описано в клинических рекомендациях.
  4. Противопоказания к проведению МРТ

  5. История одного или нескольких из следующих диагнозов (DSM-5):

    • БДР, единичный или рецидивирующий эпизод с психотическими чертами (296,24; 296,34)
    • прежняя или текущая зависимость от психоактивных веществ (кроме кофеина, никотина) (303.x, 304.х, 305.х)
    • нарушения развития нервной системы (299.x, 307.х, 314.х, 315.х, 319.х)
    • шизофренического спектра и других психотических расстройств (293.x, 295.х, 297.х, 298.х)
    • нейрокогнитивные расстройства (290.x, 292.х, 294.х, 331.х).
  6. история ЭСТ (неудачная или успешная)
  7. суицидальная тенденция, требующая госпитализации в закрытую палату
  8. беременность или период лактации
  9. отсутствие разрешения на анестезию по любой другой причине
  10. недостаточное владение немецким языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный эскетамин
Лекарство: Назальный спрей Эскетамин
Пациенты будут получать два сеанса лечения в неделю в течение четырех недель (максимум восемь сеансов лечения) или до клинической ремиссии (MADRS).
ACTIVE_COMPARATOR: ЕСТ
Процедура: Электросудорожная терапия
Пациенты будут получать три процедуры в неделю в течение четырех недель (максимум 12 процедур ЭСТ) или до клинической ремиссии (MADRS).
Другие имена:
  • ЕСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка МАДРС
Временное ограничение: 4 недели
Снижение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS, 0-60 баллов); более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы; ответ на лечение определяется как > 50% снижение баллов
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1417/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Назальный спрей Эскетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться