ECT 与艾氯胺酮 (ETES)
2022年8月2日 更新者：Medical University Innsbruck
电休克疗法与 Esketamine 鼻腔喷雾剂治疗难治性抑郁症：一项纵向、随机疗效比较试点研究
难治性抑郁症 (TRD) 是导致残疾的常见原因，也是全球最常见的精神疾病之一。
电休克疗法 (ECT) 是目前 TRD 最有效的治疗方法。 最近的进展表明，艾司氯胺酮是一种起效迅速且有效的抗抑郁药物，被誉为治疗 TRD 的突破。 TRD 的常见治疗算法将 ECT 列为治疗选项，但艾氯胺酮尚未在这些算法中找到其确切位置。
据研究人员所知，尚未进行一项纵向、随机对照试验，比较 ECT 和鼻内艾氯胺酮在 TRD 患者中的疗效。 此外，研究人员打算使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来测量 ECT 和鼻内艾氯胺酮对大脑连通性和结构的影响。
在这项研究中，因斯布鲁克医科大学精神病学第一大学医院的 TRD 住院患者将被随机分配接受 ECT 或鼻内艾氯胺酮。 将使用 fMRI 确定短期和中期治疗对大脑功能和结构连接的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-5 对没有精神病特征的重度抑郁症 (MDD) 的诊断 (296.22, 296.23、296.32、296.33）通过 DSM-V (SCID-V) 的结构化临床访谈进行。
- MADRS评分≥25
- 药理学治疗抵抗性抑郁发作 [阶段 ≥ II，由 Thase 和 Rush (1997) 定义：至少 2 种完全不同类型的抗抑郁药（每次 ≥ 4 周）的至少 2 次充分试验失败] (88)。
- 年龄：18 - 50 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 参与另一项介入临床试验
- 根据奥地利精神病学和心理治疗学会的共识文件，ECT 治疗的相对禁忌症：
- 符合临床指南中描述的任何艾氯胺酮鼻腔治疗排除标准的患者
- 进行 MRI 的禁忌症
以下一项或多项诊断的病史 (DSM-5)：
- MDD，具有精神病特征的单次或反复发作（296.24； 296.34)
- 过去或现在的物质依赖（咖啡因、尼古丁除外）（303.x， 304.x, 305.x)
- 神经发育障碍（299.x， 307.x、314.x、315.x、319.x）
- 精神分裂症谱系和其他精神病性障碍（293.x， 295.x、297.x、298.x）
- 神经认知障碍 (290.x, 292.x、294.x、331.x）。
- ECT 的历史（不成功或成功）
- 有自杀倾向需要进入上锁病房
- 怀孕或哺乳期
- 由于任何其他原因缺乏麻醉间隙
- 对德语的掌握不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鼻内艾司氯胺酮
|
患者将每周接受两次治疗，持续 4 周（最多 8 次治疗）或直至临床缓解（MADRS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：心电图
|
患者将每周接受 3 次治疗，持续 4 周（最多 12 次 ECT 治疗）或直至临床缓解（MADRS
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MADRS评分
大体时间：4周
|
降低蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS, 0-60 pts.)；得分越高表示抑郁症状越严重；对治疗的反应定义为评分降低 >50%
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月7日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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