"Efficacia nel mondo reale e studio sulla sicurezza cardiovascolare dell'abaloparatide nelle donne in postmenopausa".
30 ottobre 2023 aggiornato da: Radius Health, Inc.
Uno studio retrospettivo di coorte osservazionale che valuta l'efficacia e la sicurezza cardiovascolare dell'abaloparatide nelle donne in postmenopausa che non hanno mai usato terapie anaboliche
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia comparativa nel mondo reale e la sicurezza cardiovascolare di ABL rispetto a TPTD durante il periodo di 18 mesi dopo l'inizio del trattamento in coorti abbinate al punteggio di propensione (PS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale retrospettivo che utilizza i dati relativi alle richieste amministrative sanitarie provenienti dagli Stati Uniti.
Questo studio utilizzerà i dati anonimi delle richieste dei pazienti dal database Symphony Health Patient Source Integrated Dataverse (IDV) di PRA. I dati vengono regolarmente raccolti negli incontri sanitari da tutti i siti sanitari disponibili (ospedale ospedaliero, ospedale ambulatoriale, ambulatorio medico, farmacia, ecc.) per tutti i tipi di servizi forniti tra cui specialità, cure preventive e trattamenti ambulatoriali.
I pazienti da includere nelle analisi dello studio saranno identificati in base alla terapia anabolica prescritta riempita (ABL o TPTD). Il periodo di assunzione dello studio è stato scelto in modo da coincidere con la data dell'approvazione dell'ABL da parte della FDA negli Stati Uniti.
Questo studio utilizzerà i dati anonimi delle richieste dei pazienti dal database Symphony Health Patient Source IDV, inclusi i dati migliorati dell'ospedale.
Si prevede che questo studio di coorte retrospettivo includa un totale di 16.000 pazienti; 8000 pazienti per coorte di trattamento (ABL o TPTD).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22054
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
- Radius Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I criteri di ammissibilità dello studio sono in linea con le informazioni di prescrizione nelle etichette approvate dalla FDA sia per ABL che per TPTD e includono donne con osteoporosi postmenopausale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno 50 anni o più
- ≥1 prescrizione per ABL o TPTD
- ≥ 1 sinistro per visita medica o ospedaliera e un sinistro in farmacia
Criteri di esclusione:
- Malattia di Paget
- Malignità
- Indicatori di alto carico di malattia e alto rischio di morte
- Con precedente trattamento anabolico indice
- Passa a un diverso trattamento anabolizzante dopo l'indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con Abaloparatide
Pazienti che hanno compilato ≥ 1 prescrizione per ABL (TYMLOS) come farmaco indice durante il periodo di identificazione.
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Abaloparatide sottocutaneo (abaloparatide SC [ABL]; Tymlos®)
Altri nomi:
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Pazienti trattati con teriparatide
Pazienti che hanno compilato ≥ 1 prescrizione per TPTD (Forteo) come farmaco indice durante il periodo di identificazione.
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Teriparatide sottocutaneo (TPTD; Forteo®)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una frattura non vertebrale
Lasso di tempo: Dalla data indice fino a 19 mesi
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Una frattura non vertebrale è qualsiasi frattura da fragilità dell'anca, del bacino, del femore, della caviglia, della spalla (inclusa spalla, omero, clavicola), del radio/ulna, del polso o della tibia/perone.
La data della prima richiesta di prescrizione per abaloparatide o teriparatide durante il periodo di identificazione è stata considerata la data indice.
Per identificare le fratture correlate all'osteoporosi è stato utilizzato un algoritmo basato sulle dichiarazioni con elevata specificità per il sito della frattura.
I pazienti sono stati seguiti fino a 18 mesi dopo la data indice, più 30 giorni di follow-up o fino al primo evento di frattura non vertebrale o morte ospedaliera, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dalla data indice fino a 19 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con endpoint composito di infarto miocardico (IM) non fatale, ictus non fatale o morte cardiovascolare intraospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data indice fino a 19 mesi
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La sicurezza cardiovascolare è stata valutata solo sulla base degli eventi verificatisi dall’inizio del periodo indice fino a 19 mesi.
La data della prima richiesta di prescrizione per abaloparatide o teriparatide durante il periodo di identificazione è stata considerata la data indice.
Gli eventi cardiovascolari (IM e ictus) sono stati definiti come la prima incidenza post-indice registrata su una richiesta ospedaliera o medica.
È stato utilizzato un algoritmo validato basato sulle richieste di risarcimento per identificare i decessi, in base allo stato di dimissione ospedaliera, che potrebbero essere causati da eventi cardiovascolari.
I pazienti sono stati seguiti fino a 18 mesi durante il trattamento più 30 giorni di follow-up, o fino al loro primo evento cardiovascolare (infarto miocardico o ictus) o morte ospedaliera, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dalla data indice fino a 19 mesi
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Numero di partecipanti con un endpoint composito di infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare intraospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data indice fino a 19 mesi
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La sicurezza cardiovascolare è stata valutata solo sulla base degli eventi verificatisi dall’inizio del periodo indice fino a 19 mesi.
La data della prima richiesta di prescrizione per abaloparatide o teriparatide durante il periodo di identificazione è stata considerata la data indice.
Gli eventi cardiovascolari (IM, ictus e insufficienza cardiaca) sono stati definiti come la prima incidenza post-indice registrata in una richiesta di risarcimento ospedaliero o medico.
È stato utilizzato un algoritmo validato basato sulle richieste di risarcimento per identificare i decessi, in base allo stato di dimissione ospedaliera, che potrebbero essere causati da eventi cardiovascolari.
I pazienti sono stati seguiti fino a 18 mesi durante il trattamento più 30 giorni di follow-up, o fino al loro primo evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus o insufficienza cardiaca) o morte ospedaliera, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dalla data indice fino a 19 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con frattura dell'anca
Lasso di tempo: Dalla data indice fino a 19 mesi
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La data della prima richiesta di prescrizione per abaloparatide o teriparatide durante il periodo di identificazione è stata considerata la data indice.
Per identificare le fratture correlate all'osteoporosi è stato utilizzato un algoritmo basato sulle dichiarazioni con elevata specificità per il sito della frattura.
I pazienti sono stati seguiti per 18 mesi dopo la data indice, più 30 giorni di follow-up o fino al primo evento di frattura dell'anca o morte in ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dalla data indice fino a 19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Setareh A. Williams, PhD, Radius Health, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA058-05-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .