Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

"Reale Wirksamkeits- und kardiovaskuläre Sicherheitsstudie von Abaloparatid bei postmenopausalen Frauen."

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Radius Health, Inc.

Eine retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und kardiovaskulären Sicherheit von Abaloparatid bei postmenopausalen Frauen, die neu bei anabolen Therapien sind

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit und kardiovaskuläre Sicherheit von ABL in der Praxis und kardiovaskuläre Sicherheit von ABL im Vergleich zu TPTD während des 18-Monats-Zeitraums nach Behandlungsbeginn in Kohorten mit entsprechendem Propensity Score (PS) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie unter Verwendung von Daten zu Verwaltungsansprüchen im Gesundheitswesen aus den USA.

Diese Studie wird anonymisierte Daten zu Patientenansprüchen aus der Symphony Health Patient Source Integrated Dataverse (IDV)-Datenbank von PRA verwenden. Daten werden routinemäßig bei Gesundheitskontakten von allen verfügbaren Gesundheitseinrichtungen (stationäres Krankenhaus, ambulantes Krankenhaus, Arztpraxis, Apotheke usw.) für alle Arten von erbrachten Dienstleistungen, einschließlich Spezialbehandlungen, präventive Versorgung und ambulante Behandlungen, gesammelt.

Die Patienten für die Aufnahme in die Studienanalysen werden anhand der verschriebenen anabolen Therapie gefüllt (ABL oder TPTD). Der Aufnahmezeitraum der Studie wurde so gewählt, dass er mit dem Datum der FDA-Zulassung von ABL in den USA zusammenfällt.

Diese Studie wird anonymisierte Daten zu Patientenansprüchen aus der IDV-Datenbank von Symphony Health Patient Source verwenden, einschließlich der erweiterten Krankenhausdaten.

Diese retrospektive Kohortenstudie wird voraussichtlich insgesamt 16.000 Patienten umfassen; 8000 Patienten pro Behandlungskohorte (ABL oder TPTD).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22054

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Radius Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Eignungskriterien für die Studie stimmen mit den Verschreibungsinformationen in den von der FDA zugelassenen Etiketten sowohl für ABL als auch für TPTD überein und schließen Frauen mit postmenopausaler Osteoporose ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die 50 Jahre oder älter sind
  • ≥1 verschreibungspflichtige Füllung für ABL oder TPTD
  • ≥ 1 Anspruch auf einen Arzt- oder Krankenhausbesuch und einen Apothekenanspruch

Ausschlusskriterien:

  • Paget-Krankheit
  • Malignität
  • Indikatoren für hohe Krankheitslast und hohes Sterberisiko
  • Mit vorheriger indexanaboler Behandlung
  • Wechseln Sie nach dem Index zu einer anderen anabolen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Abaloparatid behandelte Patienten
Patienten, die während des Identifizierungszeitraums ≥ 1 Rezept für ABL (TYMLOS) als ihre Indexmedikation eingelöst haben.
Arzneimittel: Abaloparatid
Abaloparatid subkutan (Abaloparatid SC [ABL]; Tymlos®)
Andere Namen:
  • Tymlos
Mit Teriparatid behandelte Patienten
Patienten, die während des Identifizierungszeitraums ≥ 1 Rezept für TPTD (Forteo) als ihre Indexmedikation eingelöst haben.
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid subkutan (TPTD; Forteo®)
Andere Namen:
  • Forteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer nicht vertebralen Fraktur
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 19 Monaten
Eine nicht-vertebrale Fraktur ist jede Fragilitätsfraktur an Hüfte, Becken, Femur, Knöchel, Schulter (einschließlich Schulter, Oberarmknochen, Schlüsselbein), Speiche/Ulna, Handgelenk oder Schien-/Fibula. Als Indexdatum galt das Datum des ersten Verschreibungsantrags für Abaloparatid oder Teriparatid während des Identifizierungszeitraums. Zur Identifizierung osteoporosebedingter Frakturen wurde ein anspruchsbasierter Algorithmus mit hoher Spezifität für die Frakturstelle verwendet. Die Patienten wurden bis zu 18 Monate nach ihrem Indexdatum plus 30 Tage Nachbeobachtung oder bis zu ihrem ersten nicht-vertebralen Frakturereignis oder Tod im Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Indexdatum bis zu 19 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht tödlichem Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 19 Monaten
Die kardiovaskuläre Sicherheit wurde nur auf der Grundlage von Ereignissen bewertet, die vom Beginn des Indexzeitraums bis zu 19 Monaten auftraten. Als Indexdatum galt das Datum des ersten Verschreibungsantrags für Abaloparatid oder Teriparatid während des Identifizierungszeitraums. Kardiovaskuläre Ereignisse (MI und Schlaganfall) wurden als die ersten Post-Index-Inzidenzen definiert, die in einem Krankenhaus- oder Arztantrag erfasst wurden. Ein validierter schadensbasierter Algorithmus wurde verwendet, um Todesfälle basierend auf dem Entlassungsstatus aus dem Krankenhaus zu identifizieren, die wahrscheinlich auf kardiovaskuläre Ereignisse zurückzuführen sind. Die Patienten wurden während der Behandlung bis zu 18 Monate lang plus 30 Tage Nachbeobachtung oder bis zu ihrem ersten kardiovaskulären Ereignis (MI oder Schlaganfall) oder bis zum Tod im Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Indexdatum bis zu 19 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus nicht tödlichem MI, nicht tödlichem Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 19 Monaten
Die kardiovaskuläre Sicherheit wurde nur auf der Grundlage von Ereignissen bewertet, die vom Beginn des Indexzeitraums bis zu 19 Monaten auftraten. Als Indexdatum galt das Datum des ersten Verschreibungsantrags für Abaloparatid oder Teriparatid während des Identifizierungszeitraums. Kardiovaskuläre Ereignisse (MI, Schlaganfall und Herzinsuffizienz) wurden als die ersten Post-Index-Inzidenzen definiert, die in einem Krankenhaus- oder Arztantrag erfasst wurden. Ein validierter schadensbasierter Algorithmus wurde verwendet, um Todesfälle basierend auf dem Entlassungsstatus aus dem Krankenhaus zu identifizieren, die wahrscheinlich auf kardiovaskuläre Ereignisse zurückzuführen sind. Die Patienten wurden während der Behandlung bis zu 18 Monate lang plus 30 Tage Nachbeobachtung oder bis zu ihrem ersten kardiovaskulären Ereignis (MI, Schlaganfall oder Herzversagen) oder bis zum Tod im Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Indexdatum bis zu 19 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hüftfraktur
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 19 Monaten
Als Indexdatum galt das Datum des ersten Verschreibungsantrags für Abaloparatid oder Teriparatid während des Identifizierungszeitraums. Zur Identifizierung osteoporosebedingter Frakturen wurde ein anspruchsbasierter Algorithmus mit hoher Spezifität für die Frakturstelle verwendet. Die Patienten wurden 18 Monate nach ihrem Indexdatum plus 30 Tage Nachbeobachtung oder bis zu ihrem ersten Hüftfrakturereignis oder Tod im Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, nachbeobachtet.
Vom Indexdatum bis zu 19 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Setareh A. Williams, PhD, Radius Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA058-05-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

Klinische Studien zur Abaloparatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren