Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Studie účinnosti a kardiovaskulární bezpečnosti abaloparatidu v reálném světě u žen po menopauze."

30. října 2023 aktualizováno: Radius Health, Inc.

Retrospektivní, observační kohortová studie hodnotící účinnost a kardiovaskulární bezpečnost abaloparatidu u žen po menopauze, které jsou nové v anabolických terapiích

Účelem této studie je vyhodnotit srovnávací účinnost a kardiovaskulární bezpečnost ABL v reálném světě ve srovnání s TPTD během 18měsíčního období po zahájení léčby v kohortách se shodným skóre (PS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní observační kohortovou studii využívající údaje o administrativních nárocích na zdravotní péči z USA.

Tato studie bude používat anonymizovaná data nároků pacientů z databáze Symphony Health Patient Source Integrated Dataverse (IDV) společnosti PRA. Data jsou rutinně shromažďována ve zdravotních setkáních ze všech dostupných zdravotnických pracovišť (lůžková nemocnice, ambulantní nemocnice, ordinace lékaře, lékárna atd.) pro všechny typy poskytovaných služeb včetně speciální, preventivní péče a ošetření v ordinaci.

Pacienti pro zařazení do analýz studie budou identifikováni na základě předepsané anabolické terapie plněné (ABL nebo TPTD). Období přijímání studie bylo zvoleno tak, aby se shodovalo s datem schválení ABL FDA v USA.

Tato studie bude používat anonymizovaná data o nárocích pacientů z databáze IDV Symphony Health Patient Source včetně vylepšených nemocničních dat.

Očekává se, že tato retrospektivní kohortová studie bude zahrnovat celkem 16 000 pacientů; 8000 pacientů na léčebnou kohortu (ABL nebo TPTD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22054

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
        • Radius Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria způsobilosti studie jsou v souladu s informacemi o předepisování na štítcích schválených FDA pro ABL i TPTD a zahrnují ženy s postmenopauzální osteoporózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou starší 50 let
  • ≥1 výplň předpisu pro ABL nebo TPTD
  • ≥ 1 nárok na návštěvu lékaře nebo nemocnice a nárok na lékárnu

Kritéria vyloučení:

  • Pagetova nemoc
  • Malignita
  • Indikátory vysoké nemocnosti a vysokého rizika úmrtí
  • S předchozí indexovou anabolickou léčbou
  • Po indexu přejděte na jinou anabolickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení abaloparatidem
Pacienti, kteří během období identifikace vyplnili ≥ 1 předpis na ABL (TYMLOS) jako svůj indexový lék.
Lék: Abaloparatid
Abaloparatid subkutánně (abaloparatid SC [ABL]; Tymlos®)
Ostatní jména:
  • Tymlos
Pacienti léčení teriparatidem
Pacienti, kteří během období identifikace vyplnili ≥ 1 předpis na TPTD (Forteo) jako svůj indexový lék.
Lék: Teriparatid
Teriparatid subkutánní (TPTD; Forteo®)
Ostatní jména:
  • Forteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevertebrální zlomeninou
Časové okno: Od data indexu do 19 měsíců
Nevertebrální zlomenina je jakákoli zlomenina z křehkosti kyčle, pánve, stehenní kosti, kotníku, ramene (včetně ramene, pažní kosti, klíční kosti), radia/ulny, zápěstí nebo tibie/fibuly. Datum prvního požadavku na předpis buď abaloparatidu nebo teriparatidu během identifikačního období bylo považováno za datum indexu. Algoritmus založený na nárocích s vysokou specifitou pro místo zlomeniny byl použit k identifikaci zlomenin souvisejících s osteoporózou. Pacienti byli sledováni po dobu až 18 měsíců od data indexu plus 30 dní sledování nebo do jejich první nevertebrální zlomeniny nebo smrti v nemocnici, podle toho, co nastalo dříve.
Od data indexu do 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným koncovým bodem nefatálního infarktu myokardu (MI), nefatální mrtvice nebo kardiovaskulární smrti v nemocnici
Časové okno: Od data indexu do 19 měsíců
Kardiovaskulární bezpečnost byla hodnocena pouze na základě událostí, které se vyskytly od začátku období indexu do 19 měsíců. Datum prvního požadavku na předpis buď abaloparatidu nebo teriparatidu během identifikačního období bylo považováno za datum indexu. Kardiovaskulární příhody (IM a cévní mozková příhoda) byly definovány jako první výskyt po indexu zaznamenaný na žádost nemocnice nebo žádosti lékaře. K identifikaci úmrtí na základě stavu propuštění z nemocnice, která jsou pravděpodobně způsobena kardiovaskulárními příhodami, byl použit validovaný algoritmus založený na deklaracích. Pacienti byli sledováni po dobu až 18 měsíců během léčby plus 30 dní následného sledování nebo do jejich první kardiovaskulární příhody (IM nebo mrtvice) nebo smrti v nemocnici, podle toho, co nastalo dříve.
Od data indexu do 19 měsíců
Počet účastníků se složeným koncovým bodem nefatálního IM, nefatální mozkové příhody, srdečního selhání nebo kardiovaskulárního úmrtí v nemocnici
Časové okno: Od data indexu do 19 měsíců
Kardiovaskulární bezpečnost byla hodnocena pouze na základě událostí, které se vyskytly od začátku období indexu do 19 měsíců. Datum prvního požadavku na předpis buď abaloparatidu nebo teriparatidu během identifikačního období bylo považováno za datum indexu. Kardiovaskulární příhody (IM, cévní mozková příhoda a srdeční selhání) byly definovány jako první výskyt po indexu zaznamenaný u žádosti v nemocnici nebo u lékaře. K identifikaci úmrtí na základě stavu propuštění z nemocnice, která jsou pravděpodobně způsobena kardiovaskulárními příhodami, byl použit validovaný algoritmus založený na deklaracích. Pacienti byli sledováni po dobu až 18 měsíců během léčby plus 30 dní následného sledování nebo do jejich první kardiovaskulární příhody (IM, mrtvice nebo srdeční selhání) nebo smrti v nemocnici, podle toho, co nastalo dříve.
Od data indexu do 19 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlomeninou kyčle
Časové okno: Od data indexu do 19 měsíců
Datum prvního požadavku na předpis buď abaloparatidu nebo teriparatidu během identifikačního období bylo považováno za datum indexu. Algoritmus založený na nárocích s vysokou specifitou pro místo zlomeniny byl použit k identifikaci zlomenin souvisejících s osteoporózou. Pacienti byli sledováni po dobu 18 měsíců od data indexu plus 30 dní sledování nebo do jejich první zlomeniny kyčle nebo smrti v nemocnici, podle toho, co nastalo dříve.
Od data indexu do 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radius Health, Inc.

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Setareh A. Williams, PhD, Radius Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA058-05-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abaloparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit