Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Den virkelige verden effektivitet og kardiovaskulær sikkerhed undersøgelse af Abaloparatid i postmenopausale kvinder."

30. oktober 2023 opdateret af: Radius Health, Inc.

En retrospektiv, observationel kohorteundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og kardiovaskulær sikkerhed af Abaloparatid hos postmenopausale kvinder, der er nye til anabolske terapier

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere den virkelige sammenlignende effektivitet og kardiovaskulære sikkerhed af ABL sammenlignet med TPTD i løbet af 18 måneders perioden efter behandlingsstart i tilbøjelighedsscore (PS)-matchede kohorter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv observationel kohorteundersøgelse, der bruger data om sundhedsanprisninger fra USA.

Denne undersøgelse vil bruge anonymiserede patientkravsdata fra PRA's Symphony Health Patient Source Integrated Dataverse (IDV) database. Data indsamles rutinemæssigt i sundhedsmøder fra alle tilgængelige sundhedssteder (indlæggelseshospital, ambulant hospital, lægekontor, apotek osv.) for alle typer af leverede tjenester, herunder specialitet, forebyggende pleje og kontorbaserede behandlinger.

Patienterne til inklusion i undersøgelsesanalyserne vil blive identificeret ud fra den ordinerede anabolske terapi (ABL eller TPTD). Studieindtagelsesperioden blev valgt til at falde sammen med datoen for FDA-godkendelsen af ​​ABL i USA.

Denne undersøgelse vil bruge anonymiserede patientkravsdata fra Symphony Health Patient Source IDV-databasen inklusive de forbedrede hospitalsdata.

Dette retrospektive kohortestudie forventes at omfatte i alt 16.000 patienter; 8000 patienter pr. behandlingskohorte (ABL eller TPTD).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22054

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
        • Radius Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kriterierne for undersøgelsesberettigelse er i overensstemmelse med ordinationsoplysningerne i de FDA-godkendte etiketter for både ABL og TPTD og omfatter kvinder med postmenopausal osteoporose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er 50 år eller ældre
  • ≥1 receptfyldning for ABL eller TPTD
  • ≥ 1 krav om læge- eller hospitalsbesøg og et apotekskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pagets sygdom
  • Malignitet
  • Indikatorer for høj sygdomsbyrde og høj risiko for død
  • Med forudgående indeksanabolsk behandling
  • Skift til en anden anabolsk behandling efter indeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med Abaloparatid
Patienter, der udfyldte ≥ 1 recept på ABL (TYMLOS) som deres indeksmedicin i identifikationsperioden.
Medicin: Abaloparatid
Abaloparatid subkutant (abaloparatid SC [ABL]; Tymlos®)
Andre navne:
  • Tymlos
Patienter behandlet med Teriparatide
Patienter, der udfyldte ≥ 1 recept på TPTD (Forteo) som deres indeksmedicin i identifikationsperioden.
Medicin: Teriparatid
Teriparatid subkutan (TPTD; Forteo®)
Andre navne:
  • Forteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et nonvertebralt brud
Tidsramme: Fra indeksdato op til 19 måneder
Et nonvertebralt brud er enhver skrøbelighedsfraktur ved hofte, bækken, lårben, ankel, skulder (inklusive skulder, humerus, kraveben), radius/ulna, håndled eller tibia/fibula. Datoen for den første receptpåstand om enten abaloparatid eller teriparatid i identifikationsperioden blev betragtet som indeksdatoen. En påstandsbaseret algoritme med høj specificitet for frakturstedet blev brugt til at identificere osteoporoserelaterede frakturer. Patienterne blev fulgt i op til 18 måneder efter deres indeksdato plus 30 dages opfølgning eller indtil deres første nonvertebrale fraktur eller hospitalsdød, alt efter hvad der kom først.
Fra indeksdato op til 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat endepunkt af ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde eller hjerte-kar-død på hospitalet
Tidsramme: Fra indeksdato op til 19 måneder
Kardiovaskulær sikkerhed blev kun evalueret baseret på hændelser, der fandt sted fra begyndelsen af ​​indeksperioden til 19 måneder. Datoen for den første receptpåstand om enten abaloparatid eller teriparatid i identifikationsperioden blev betragtet som indeksdatoen. Kardiovaskulære hændelser (MI og slagtilfælde) blev defineret som den første post-indeks-incidens, der blev registreret på en hospitalspåstand eller en lægepåstand. En valideret påstandsbaseret algoritme blev brugt til at identificere dødsfald baseret på hospitalsudskrivningsstatus, der sandsynligvis er forårsaget af kardiovaskulære hændelser. Patienterne blev fulgt i op til 18 måneder, mens de var i behandling plus 30 dages opfølgning, eller indtil deres første kardiovaskulære hændelse (MI eller slagtilfælde) eller hospitalsdød, alt efter hvad der kom først.
Fra indeksdato op til 19 måneder
Antal deltagere med et sammensat endepunkt af ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hjertesvigt eller hjerte-kar-død på hospitalet
Tidsramme: Fra indeksdato op til 19 måneder
Kardiovaskulær sikkerhed blev kun evalueret baseret på hændelser, der fandt sted fra begyndelsen af ​​indeksperioden til 19 måneder. Datoen for den første receptpåstand om enten abaloparatid eller teriparatid i identifikationsperioden blev betragtet som indeksdatoen. Kardiovaskulære hændelser (MI, slagtilfælde og hjertesvigt) blev defineret som den første post-indeksincidens, der blev registreret på et hospitalskrav eller en lægepåstand. En valideret påstandsbaseret algoritme blev brugt til at identificere dødsfald baseret på hospitalsudskrivningsstatus, der sandsynligvis er forårsaget af kardiovaskulære hændelser. Patienterne blev fulgt i op til 18 måneder, mens de var i behandling plus 30 dages opfølgning, eller indtil deres første kardiovaskulære hændelse (MI, slagtilfælde eller hjertesvigt) eller hospitalsdød, alt efter hvad der kom først.
Fra indeksdato op til 19 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hoftebrud
Tidsramme: Fra indeksdato op til 19 måneder
Datoen for den første receptpåstand om enten abaloparatid eller teriparatid i identifikationsperioden blev betragtet som indeksdatoen. En påstandsbaseret algoritme med høj specificitet for frakturstedet blev brugt til at identificere osteoporoserelaterede frakturer. Patienterne blev fulgt op i 18 måneder efter deres indeksdato plus 30 dages opfølgning eller indtil deres første hoftebrud eller hospitalsdød, alt efter hvad der kom først.
Fra indeksdato op til 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Setareh A. Williams, PhD, Radius Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA058-05-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Abaloparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner