“Abaloparatide 在绝经后妇女中的真实世界有效性和心血管安全性研究。”
2023年10月30日 更新者：Radius Health, Inc.
一项回顾性、观察性队列研究，评估 Abaloparatide 在新接受合成代谢疗法的绝经后妇女中的有效性和心血管安全性
本研究的目的是评估在倾向评分 (PS) 匹配队列中治疗开始后 18 个月期间 ABL 与 TPTD 相比的真实世界比较有效性和心血管安全性
研究概览
详细说明
这是一项使用美国医疗保健行政索赔数据的回顾性观察性队列研究。
本研究将使用来自 PRA 的 Symphony Health Patient Source Integrated Dataverse (IDV) 数据库的匿名患者索赔数据。 从所有可用的医疗保健站点（住院医院、门诊医院、医生办公室、药房等）定期收集医疗保健遭遇中的数据，用于提供的所有类型的服务，包括专科、预防保健和基于办公室的治疗。
纳入研究分析的患者将根据规定的合成代谢疗法（ABL 或 TPTD）确定。 研究摄入期的选择与美国 FDA 批准 ABL 的日期一致。
本研究将使用来自 Symphony Health Patient Source IDV 数据库的匿名患者索赔数据，包括增强的医院数据。
这项回顾性队列研究预计将包括总共 16,000 名患者；每个治疗组 8000 名患者（ABL 或 TPTD）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22054
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02210
- Radius Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究资格标准与 FDA 批准的 ABL 和 TPTD 标签中的处方信息一致，包括患有绝经后骨质疏松症的女性。
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上的女性
- ≥1 次 ABL 或 TPTD 处方药
- ≥ 1 次医疗或住院索赔和药房索赔
排除标准：
- 佩吉特病
- 恶性肿瘤
- 高疾病负担和高死亡风险指标
- 先前的指数合成代谢治疗
- 指数后切换到不同的合成代谢治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 Abaloparatide 治疗的患者
在识别期间使用≥ 1 个 ABL 处方（TYMLOS）作为其索引药物的患者。
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Abaloparatide 皮下注射（abaloparatide SC [ABL]；Tymlos®）
其他名称：
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接受特立帕肽治疗的患者
在识别期间使用 ≥ 1 个 TPTD 处方（Forteo）作为其索引药物的患者。
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特立帕肽皮下注射（TPTD；Forteo®）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非椎骨骨折的参与者人数
大体时间：从指数日期起长达 19 个月
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非椎骨骨折是指髋部、骨盆、股骨、踝关节、肩部（包括肩部、肱骨、锁骨）、桡骨/尺骨、腕部或胫骨/腓骨的任何脆性骨折。
在识别期内，阿巴洛帕肽或特立帕肽的首次处方索赔日期被视为索引日期。
使用对骨折部位具有高度特异性的基于索赔的算法来识别骨质疏松症相关的骨折。
患者在索引日期后进行长达 18 个月的随访，再加上 30 天的随访，或者直到首次非椎骨骨折事件或医院死亡（以先到者为准）。
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从指数日期起长达 19 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有非致命性心肌梗死 (MI)、非致命性中风或院内心血管死亡复合终点的参与者数量
大体时间：从指数日期起长达 19 个月
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仅根据指数期开始至 19 个月期间发生的事件来评估心血管安全性。
在识别期内，阿巴洛帕肽或特立帕肽的首次处方索赔日期被视为索引日期。
心血管事件（心肌梗死和中风）被定义为医院索赔或医生索赔中记录的第一个索引后事件。
使用经过验证的基于索赔的算法根据出院状况来识别可能由心血管事件引起的死亡。
患者在治疗期间接受长达 18 个月的随访，再加上 30 天的随访，或者直到首次心血管事件（心肌梗死或中风）或医院死亡（以先发生者为准）。
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从指数日期起长达 19 个月
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具有非致命性心肌梗死、非致命性中风、心力衰竭或院内心血管死亡复合终点的参与者数量
大体时间：从指数日期起长达 19 个月
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仅根据指数期开始至 19 个月期间发生的事件来评估心血管安全性。
在识别期内，阿巴洛帕肽或特立帕肽的首次处方索赔日期被视为索引日期。
心血管事件（心肌梗死、中风和心力衰竭）被定义为医院索赔或医生索赔中记录的第一个索引后事件。
使用经过验证的基于索赔的算法根据出院状况来识别可能由心血管事件引起的死亡。
患者在治疗期间接受长达 18 个月的随访，再加上 30 天的随访，或者直到首次心血管事件（心肌梗死、中风或心力衰竭）或医院死亡（以先发生者为准）。
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从指数日期起长达 19 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋部骨折的参与者人数
大体时间：从指数日期起长达 19 个月
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在识别期内，阿巴洛帕肽或特立帕肽的首次处方索赔日期被视为索引日期。
使用对骨折部位具有高度特异性的基于索赔的算法来识别骨质疏松症相关的骨折。
患者在索引日期后随访 18 个月，再加上 30 天的随访，或直到首次髋部骨折事件或医院死亡（以先到者为准）。
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从指数日期起长达 19 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Setareh A. Williams, PhD、Radius Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿巴拉肽的临床试验
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Radius Health, Inc.Medpace, Inc.完全的
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Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/S完全的
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Radius Health, Inc.完全的
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Hospital for Special Surgery, New YorkNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell... 和其他合作者主动，不招人
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