Immunogenicità del vaccino COVID-19 sul programma eterologo

Criterio di inclusione:

1. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Maschio o Femmina, di età compresa tra i 20 ei 70 anni
3. Ha ricevuto una dose di AZD1222 entro 28-70 giorni prima della randomizzazione. La prova di ciò sarà raccolta dalla storia medica e/o dalle cartelle cliniche, incluso il cartellino giallo per la registrazione del vaccino COVID-19.

4. La partecipante donna deve:

   1. Essere non potenzialmente fertili, cioè sterilizzate chirurgicamente (definite come sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente) o in post-menopausa da un anno;
   2. Oppure, se in età fertile, essere astinente o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico al momento dell'arruolamento ininterrottamente fino a 90 giorni dopo l'immunizzazione potenziata dell'intervento dello studio.

   Le forme accettabili includono:

   io. Metodi contraccettivi ormonali impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino ii. Uso consolidato di metodi ormonali (iniezione, pillola, cerotto o anello) in combinazione con metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida c. Avere un test di gravidanza negativo.

5. Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.

Criteri di esclusione:

-

Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

1. Precedente ricezione di due o più dosi di vaccino COVID-19
2. Storia di anafilassi, grave malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio (ad es. ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ingredienti elencati di qualsiasi vaccino in studio). Questo include lattice e polietilenglicole/macrogol (PEG)
3. Gravidanza, allattamento o volontà/intenzione di rimanere incinta entro 3 mesi dopo il vaccino di richiamo
4. Tumori maligni che richiedono il ricevimento di chemioterapia o radioterapia immunosoppressiva per il trattamento di tumori di organi solidi/neoplasie ematologiche entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento.
5. Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura.
6. Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe.
7. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
8. Livello di lingua insufficiente per soddisfare tutti i requisiti di studio a parere degli investigatori.
9. Anticorpo HIV noto positivo.