Immunogenisitet av COVID-19-vaksine på heterologt skjema

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
2. Mann eller kvinne, i alderen 20 til 70 år
3. Har fått én dose av AZD1222 innen 28-70 dager før randomisering. Bevis på dette vil bli samlet fra sykehistorie og/eller medisinske journaler, inkludert det gule kortet for COVID-19-vaksineregistrering.

4. Kvinnelig deltaker må:

   1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år post-menopausal;
   2. Eller, hvis du er i fertil alder, være avholdende eller godta å bruke medisinsk effektiv prevensjon ved påmelding kontinuerlig inntil 90 dager etter boost-vaksinering av studieintervensjon.

   Akseptable skjemaer inkluderer:

   Jeg. Implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system ii. Etablert bruk av hormonelle metoder (injiserbar, pille, plaster eller ring) kombinert med barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille c. Har en negativ graviditetstest.

5. Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

-

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

1. Tidligere mottak av to eller flere covid-19-vaksinedoser
2. Anamnese med anafylaksi, alvorlig allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksiner (f. overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av de listede ingrediensene i en studievaksine). Dette inkluderer lateks og polyetylenglykol/makrogol (PEG)
3. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid innen 3 måneder etter boostvaksine
4. Malignitet som krever mottak av immunsuppressiv kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av solid organkreft/hematologisk malignitet innen 6 måneder før innmelding.
5. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur.
6. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
7. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
8. Utilstrekkelig språknivå til å gjennomføre alle studiekrav etter etterforskerne.
9. Kjent HIV-antistoff-positiv.