A COVID-19 vakcina immunogenitása heterológ ütemben
2021. október 19. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Egyetlen vak, randomizált vizsgálat a heterológ Prime-boost COVID-19 oltási ütemterv immunogenitásának értékelésére
Ez egy prospektív, egyszeri vak randomizált homológ/heterológ elsődleges emlékeztető vakcina klinikai vizsgálat, amelynek célja az AZD1222-vel és MVC-COV1901-gyel végzett heterológ prime-boost immunizálás immunogenitásának felmérése felnőtteknél.
A résztvevők 20 és 70 év közötti egészséges felnőttek, akik megkapták az első adag COVID-19 vakcinát, az AZD1222-t. Minden jogosult résztvevő 2 fő-fokozó intervallumú rétegből (28-42, 56-70 nap) véletlenszerűen 1:1 arányban kerül beosztásra, hogy egyetlen adagot kapjanak az alábbiak közül:
- Homológ csoport: Intramuszkuláris injekcióban ugyanaz a vakcina, mint az AZD1222 fő dózisuk
- Heterológ csoport: Medigen COVID-19 vakcina MVC-COV1901. Ennek a vizsgálatnak a kezelési szakaszát egyszeri vak módszerrel hajtják végre, így az alany nem ismeri az alanyok vizsgálati kezelési feladatának kilétét. A kezelést követően a résztvevők az emlékeztető oltást követően 168 napig a vizsgálatban maradnak.
A vizsgálat elsődleges célja érdekében az immunogenitást a vizsgálat időtartama alatt értékelik, beleértve a SARS-CoV-2 elleni szerológiai neutralizáló antitest-titert, a SARS-CoV-2 antigénhez kötődő antitest szerológiai mennyiségi meghatározását, a SARS-CoV-2 antigénspecifikus B-t. sejt- és T-sejtek gyakorisága és citokinszintje.
A biztonságot a vizsgálat időtartama alatt az alábbiak szerint értékeljük:
- A kért nemkívánatos eseményeket (AE; lokális és szisztémás) minden oltást követően 7 napig értékeljük (az emlékeztető oltásnál a 0. naptól a 7. napig).
- A kéretlen mellékhatásokat az emlékeztető oltást követően 28 napig rögzítjük.
- A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) rögzítjük a beleegyező nyilatkozat aláírásától a 168. napig.
- A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) az emlékeztető oltástól a 168. napig rögzítjük.
Ezt a vizsgálatot egyetlen tajvani egészségügyi központban fogják elvégezni. Megfelelő számú résztvevőt szűrnek, hogy minden csoportban körülbelül 44 értékelhető résztvevő legyen. Az egyes csoportok résztvevőit két alcsoportra osztják az alap- és az emlékeztető adagok közötti intervallumok szerint, 28-42 napra és 56-70 napra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chih-Jung Chen, MD
- Telefonszám: +886975365938
- E-mail: james.ped@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- ChangGungMH
-
Kapcsolatba lépni:
- Chih-Jung Chen, MD
- Telefonszám: +886975365938
- E-mail: chinjung@cgmh.org.tw
-
Kutatásvezető:
- ChinJung Chen, MD
-
Alkutató:
- KuanYing Huang, MD
-
Alkutató:
- YhuChering Huang, MD
-
Alkutató:
- ChengHsun Chiu, MD
-
Alkutató:
- LanYan Yang, PhD
-
Alkutató:
- ShinRu Shih, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 20 és 70 év közötti
- Egy adag AZD1222-t kapott a randomizálás előtti 28-70 napon belül. Ennek bizonyítékait kórtörténetből és/vagy orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze, beleértve a COVID-19 vakcina regisztrációs sárga lapját.
A női résztvevőnek:
- Lehet, hogy nem fogamzóképes, azaz műtétileg sterilizált (meghatározása szerint méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy bilaterális salpingectomia; önmagában a petevezeték lekötése nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel a menopauza után;
- Vagy, ha fogamzóképes korú, legyen absztinens, vagy vállalja, hogy a felvétel során folyamatosan orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati beavatkozás utáni fokozott immunizálás után 90 napig.
Az elfogadható űrlapok a következők:
én. Beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése ii. Hormonális módszerek (injekciós, tabletta, tapasz vagy gyűrű) bevett alkalmazása a fogamzásgátlás gátlási módszereivel kombinálva: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal c. Legyen negatív terhességi teszt.
- A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
Kizárási kritériumok:
-
A résztvevő nem vehet részt a próbafolyamatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Korábban kapott két vagy több COVID-19 vakcinaadagot
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, súlyos allergiás betegség vagy olyan reakciók, amelyeket valószínűleg súlyosbíthat a vizsgálati vakcinák bármely összetevője (pl. bármely vizsgálati vakcina hatóanyagával vagy bármely felsorolt összetevőjével szembeni túlérzékenység). Ide tartozik a latex és a polietilénglikol/makrogol (PEG)
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/ szándék az emlékeztető vakcina beadását követő 3 hónapon belül
- Rosszindulatú daganat, amely immunszuppresszív kemoterápiát vagy radioterápiát igényel szilárd szervi rák/hematológiai rosszindulatú daganat kezelésére a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően.
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség.
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
- A Nyomozók véleménye szerint a nyelvtudás nem megfelelő az összes tanulmányi követelmény teljesítéséhez.
- Ismert HIV antitest pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heterológ csoport
1. adag AZD1222, 2. adag MVC-COV1901
|
A résztvevőket két alcsoportra osztják az alap- és az emlékeztető adagok közötti intervallumok szerint, 28-42 napra és 56-70 napra.
|
|
Aktív összehasonlító: Homológ csoport (kontroll)
1. adag AZD1222, 2. adag AZD1222
|
A résztvevőket két alcsoportra osztják az alap- és az emlékeztető adagok közötti intervallumok szerint, 28-42 napra és 56-70 napra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás: Semlegesítő antitest a SARS-CoV-2 ellen
Időkeret: 28. napon emlékeztető oltás után
|
Annak megállapítására, hogy a ChAdOx1 nCOV-19 (AZD1222) és MVC-COV1901 vírussal végzett heterológ prime-boost immunizálásra adott immunválasz nem rosszabb-e, mint a ChAdOx1 nCOV-19-cel végzett homológ prime-boost immunizálás a beiratkozott felnőtt résztvevőknél.
|
28. napon emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás: Anti-SARS-CoV-2 Spike antitest
Időkeret: alapvonalon (0. nap) és a beavatkozás során a 10., 28., 56. és 168. napon az emlékeztető oltás után
|
Az anti-SARS-CoV-2 Spike antitestek további meghatározása a COVID-19 vakcinák heterológ/homológ prime-boost immunizálásában résztvevő összes résztvevőben
|
alapvonalon (0. nap) és a beavatkozás során a 10., 28., 56. és 168. napon az emlékeztető oltás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap.
|
A COVID-19 vakcinák heterológ és homológ elsődleges immunizálásának biztonságosságának értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig, 6 hónap.
|
|
Immunogenitás: Anti-SARS-CoV-2 Nukleokapszid antitest
Időkeret: alapvonalon (0. nap) és a beavatkozás során a 10., 28., 56. és 168. napon az emlékeztető oltás után
|
Az Anti-SARS-CoV-2 nukleokapszid immunogenitásának további meghatározása minden résztvevőnél a COVID-19 vakcinák heterológ/homológ elsődleges immunizálásához.
|
alapvonalon (0. nap) és a beavatkozás során a 10., 28., 56. és 168. napon az emlékeztető oltás után
|
|
Immunogenitás: T-sejtes immunitás
Időkeret: alapvonal (0. nap) és a. beavatkozás a 10. és 28. napon az emlékeztető oltás után
|
A T-sejtes immunválasz további meghatározása az ELISpot segítségével a COVID-19 vakcinák heterológ/homológ elsődleges immunizálásának minden résztvevőjénél.
|
alapvonal (0. nap) és a. beavatkozás a 10. és 28. napon az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heterologous_AZ_Medigen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság