Inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 en calendario heterólogo

Criterios de inclusión:

1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
2. Hombre o Mujer, de 20 a 70 años
3. Ha recibido una dosis de AZD1222 dentro de los 28 a 70 días antes de la aleatorización. La evidencia de esto se recopilará del historial médico y/o registros médicos, incluida la tarjeta amarilla de registro de la vacuna COVID-19.

4. La participante femenina debe:

   1. Ser no fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (definida como haber sido sometida a histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después de la menopausia;
   2. O, si está en edad fértil, mantenerse abstinente o aceptar usar anticonceptivos médicamente efectivos en el momento de la inscripción de forma continua hasta 90 días después de la inmunización de refuerzo de la intervención del estudio.

   Las formas aceptables incluyen:

   i. Métodos anticonceptivos hormonales implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino ii. Uso establecido de métodos hormonales (inyectables, píldoras, parches o anillos) combinados con métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida c. Tener una prueba de embarazo negativa.

5. En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.

Criterio de exclusión:

-

El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

1. Recepción previa de dos o más dosis de vacuna COVID-19
2. Antecedentes de anafilaxia, enfermedad alérgica grave o reacciones que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio (p. hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los ingredientes enumerados en cualquier vacuna del estudio). Esto incluye látex y polietilenglicol/macrogol (PEG)
3. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la vacuna de refuerzo
4. Neoplasia maligna que requiere recibir quimioterapia inmunosupresora o radioterapia para el tratamiento de cáncer de órgano sólido/neoplasia maligna hematológica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
5. Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción.
6. Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas.
7. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
8. Nivel de idioma insuficiente para llevar a cabo todos los requisitos del estudio en opinión de los Investigadores.
9. Anticuerpos VIH positivos conocidos.