- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05178615
Indagine sull'effetto dell'educazione preoperatoria sui risultati postoperatori nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi in letteratura definiscono l'educazione preoperatoria come qualsiasi intervento educativo che mira a migliorare le conoscenze, i comportamenti di salute e gli esiti di salute delle persone prima dell'intervento chirurgico. Una revisione Cochrane© del 2014 ha concluso che l'educazione preoperatoria offre vantaggi rispetto alla cura standard del paziente per l'artroplastica dell'anca o del ginocchio.
Il contenuto dell'educazione preoperatoria varia, ma i materiali educativi tipici includono informazioni sui processi preoperatori, fasi effettive della procedura chirurgica, stato di dimissione, cure postoperatorie, possibili complicanze chirurgiche e non chirurgiche, risposte a domande frequenti, dolore postoperatorio. Il formato della formazione consiste in una comunicazione orale individuale, sessioni di gruppo di pazienti e un video o un opuscolo. A causa del processo pandemico, i metodi di teleriabilitazione si sono diffusi di recente. I corsi di formazione preoperatoria sull'artroplastica totale del ginocchio condotti fino ad oggi si sono dimostrati efficaci sotto forma di formazione impartita a poche persone o conversazioni individuali. Ma per ridurre al minimo il rischio di Covid-19, l'istruzione online sembra avere senso. Le ricerche si concentrano generalmente sul periodo post-chirurgico. Tuttavia, mentre gli studi hanno sottolineato l'importanza dell'educazione preoperatoria, i ricercatori non hanno trovato alcuna educazione sincrona in letteratura.
La soddisfazione del paziente dopo la sostituzione dell'articolazione è risultata essere direttamente proporzionale al soddisfacimento delle aspettative in termini di esito funzionale e dolore. L'educazione fornita nel periodo preoperatorio può influenzare la soddisfazione del paziente influenzando l'atteggiamento nei confronti delle aspettative del paziente e del dolore.
È stato anche segnalato che lo stato psicologico è associato a esiti funzionali nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. La paura del movimento è una condizione importante che influisce sulla funzionalità e sul recupero del paziente. È stato riportato che la paura del movimento (cinesiofobia) influisce sugli esiti funzionali postoperatori precoci nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. Le applicazioni postoperatorie hanno dimostrato di essere efficaci sulla kinesiofobia. Tuttavia, i ricercatori non sono riusciti a trovare nessuno studio che esamini l'effetto dell'educazione preoperatoria sui risultati postoperatori.
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dell'intervento di educazione preoperatoria sul livello di dolore postoperatorio, credenze sul dolore, ansia e depressione, soddisfazione, kinesiofobia nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite non infiammatoria
- Essere i primi a sottoporsi ad un intervento di artroplastica totale del ginocchio,
Criteri di esclusione:
- Chirurgia degli arti inferiori nell'ultimo anno,
- Indice di massa corporea di 40 e oltre,
- Chirurgia di revisione
- Sostituzione scomparto singolo
- Malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di educazione
Educazione preoperatoria
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Formazione su anatomia del ginocchio, patofisiologia, chirurgia dell'artroplastica totale del ginocchio, neurofisiologia del dolore, gestione del dolore, importanza dell'esercizio fisico
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Nessun intervento: controllo
Tradizionalmente cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle convinzioni del dolore
Lasso di tempo: cinque minuti
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Contiene 12 voci relative alle convinzioni sul dolore.
PBQ-O è una sottoscala di 8 item e PBQ-P è una sottoscala di 4 item.
La sottoscala organica riflette prevalentemente gli aspetti organici del dolore, con elementi come "il dolore è il risultato di un danno ai tessuti del corpo" o "l'esperienza del dolore è un segno che qualcosa non va nel corpo", mentre la scala delle convinzioni psicologiche riflette prevalentemente gli aspetti organici di dolore.
Riflette l'influenza dei fattori psicologici sul dolore, con elementi come "preoccuparsi fa peggiorare il dolore" o "pensare al dolore lo fa peggiorare" Questa valutazione sarà applicata prima dell'educazione data nel periodo preoperatorio.
Sarà riapplicato il giorno della dimissione nel periodo postoperatorio per misurare il cambiamento dopo l'istruzione.
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cinque minuti
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Cinque minuti
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È una scala di 17 elementi utilizzata per misurare la paura del movimento/nuova lesione.
La scala è utilizzata per misurare i parametri di infortunio/re-infortunio e paura/evitamento nelle attività lavorative.
la sua valutazione verrà applicata prima dell'educazione impartita nel periodo preoperatorio.
Sarà riapplicato il giorno della dimissione nel periodo postoperatorio per misurare il cambiamento dopo l'istruzione.
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Cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Cinque minuti
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HAD è un questionario di 14 voci che rileva in modo affidabile la depressione e l'ansia in una clinica ambulatoriale ospedaliera.
la sua valutazione verrà applicata prima dell'educazione impartita nel periodo preoperatorio.
Sarà riapplicato il giorno della dimissione nel periodo postoperatorio per misurare il cambiamento dopo l'istruzione.
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Cinque minuti
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Un minuto
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La scala numerica di valutazione del dolore verrà utilizzata per la valutazione del dolore al ginocchio.
Su questa scala, la gravità del dolore è classificata da 0 a 10. "0" significa nessun dolore, "10" significa massimo dolore.
All'aumentare del punteggio, aumenta anche la gravità del dolore. Questa valutazione verrà applicata prima dell'educazione data nel periodo preoperatorio.
Sarà riapplicato il giorno della dimissione nel periodo postoperatorio per misurare il cambiamento dopo l'istruzione.
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Un minuto
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Sei minuti
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con espressioni create rivedendo le espressioni utilizzate per valutare la soddisfazione dei pazienti che si sono precedentemente sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Per valutare la soddisfazione, 7 item creati dagli autori saranno valutati con una scala Likert a 4 livelli (1= Per niente soddisfatto, 2=Non soddisfatto, 3=Soddisfatto, 4=Molto soddisfatto). Gli item che valutano la soddisfazione sono i seguenti:
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Sei minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-344
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